Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus 0,5 M natriumlaktaatin ja 3 % suolaliuosten hemodynaamisista ja happoemäsvaikutuksista septisen shokin potilailla (MJIP1_0)
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital Pilsen
Pilotti, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kontrolloitu tutkimus 0,5 M natriumlaktaatin ja 3 % suolaliuosten hemodynaamisista ja happoemäsvaikutuksista septisen shokin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta elvytysnestettä, joita käytetään ohjeiden mukaan septisesta sokista kärsivien potilaiden ja myös tehohoidossa kallonsisäistä verenpainetautia sairastavien potilaiden hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Miroslav Kříž, MD
- Puhelinnumero: +420732850912
- Sähköposti: krizm@fnplzen.cz
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marek Nalos, MD
- Sähköposti: marek.nalos@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tšekki, 30100
- Rekrytointi
- University Hospital Pilsen
-
Ottaa yhteyttä:
- Miroslav Kříž, MD
- Puhelinnumero: +420 732 850 912
- Sähköposti: krizm@fnplzen.cz
-
Ottaa yhteyttä:
- Marek Nalos
- Sähköposti: mareknalos@gmail.com
-
Päätutkija:
- Miroslav Kříž, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Koehenkilöt ovat oikeutettuja kokeeseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:
- Ikäkriteerit: 18-90 vuotta
Septinen sokki - Sepsis 3 -kriteerit:
- akuutti muutos SOFA:n kokonaispistemäärässä ≥ 2 infektion vuoksi
- vasopressorilääkkeen käyttö keskimääräisen valtimopaineen ylläpitämiseksi ≥ 65 mmHg:ssa
- veren laktaattitaso ≥ 2 mmol/L viimeisen 24 tunnin aikana
Todennäköisesti nesteelvytyksen tarve
- huono perifeerinen perfuusio, jonka todistaa 2/4: i. perifeerinen syanoosi, jossa hiussuonien täyttö viivästyy ≥ 3 sekuntia ii. alhainen virtsan eritys (< 0,5 ml/kg/tunti vähintään 6 tunnin ajan) iii. keskuslaskimon O2 saturaatio < 70 % iv. hämärtynyt tunne/huono mentaatio
- esikuormitusvasteen dynaaminen arvio, jonka osoittaa 1/3: i. positiivinen passiivinen jalkojen nostotesti ii. pulssin paineen vaihtelu ja/tai iskutilavuuden vaihtelu2, molemmat > 12 % iii. alemman ontelolaskimon halkaisijan venytysindeksi > 12 %
- Allekirjoittanut asiaankuuluvan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt eivät ole oikeutettuja kokeeseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä:
- Huonot transthoracic kaikuikkunat
- Todellinen ruumiinpaino > 160 kg
- Hypernatremia: [Na] > 150 mekv/l
- Sydämen tamponaatti
- Korjaamaton vakava sydänläppäsairaus tai hengenvaarallinen rytmihäiriö
- Kuolevat potilaat todennäköisesti kuolevat ennen kuin tutkimusprotokolla on valmis
- Potilaat, joilla on ehdoton indikaatio välittömään akuuttiin hemodialyysiin/hemofiltraatioon (2 tunnin sisällä) pH:n < 7,0, K > 7,0 mmol/L perusteella
- Vaikea maksan toimintahäiriö, jonka määrittää seerumin kokonaisbilirubiini > 120 umol/l
- Raskaus ja imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Nesteelvytystä tarvitsevat septisesta sokista kärsivät potilaat saavat 0,5 M HSL:ää (sisältää 504 mM natriumia ja laktaattia)
|
0,5 M HSL (sisältää 504 mM natriumia ja laktaattia)
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2
Nesteelvytystä tarvitsevat septisesta sokista kärsivät potilaat saavat 3 % NaCl:a (sisältää 513 mM natriumia ja kloridia)
|
aktiivinen komparteri 3 % NaCl
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hemodynaamiset vaikutukset
Aikaikkuna: Infuusion alkamishetkellä 30 minuutin kohdalla ja 60 minuutin kuluttua vastaavan nesteen boluksen alusta
|
SV on veren määrä, joka jättää vasemman kammion jokaisella lyönnillä ja lasketaan mittaamalla Doppler -virtaus aortan venttiilissä. Yksikkö: ML |
Infuusion alkamishetkellä 30 minuutin kohdalla ja 60 minuutin kuluttua vastaavan nesteen boluksen alusta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
happo-emäsvaikutus
Aikaikkuna: Infuusion alkamishetkellä 30 minuutin kohdalla ja 60 minuutin kuluttua vastaavan nesteen boluksen alusta
|
Diagnostinen lähestymistapa happo-emäsmuutoksiin perustuu bikarbonaattipuskurijärjestelmän arviointiin, jossa pH määritetään [HCO3-] -suhteen avulla PCO2: e Yksikkö: [HCO3-] - Mmol/L, PCO2 - KPA |
Infuusion alkamishetkellä 30 minuutin kohdalla ja 60 minuutin kuluttua vastaavan nesteen boluksen alusta
|
|
anti-inflammatorinen vaikutus
Aikaikkuna: Parametrit mitataan viimeisen 24 tunnin aikana ennen infuusion alkamista ja 24 tunnin kuluessa tutkimuksen neste -infuusion jälkeen.
|
Tulehdukselliset markkerit CRP: nä, prokalsitoniinina, interleukiini-6: lla ja feriininä ovat haikat indikaattorit, jotka liittyvät tulehduksen asteeseen ja määritetään säännöllisellä biokemiallisella analyysillä. Parametrien dynamiikka tutkimuksen nesteen antamisen jälkeen arvioidaan. Yksikkö: CRP - mg/l, prokalsitoniini - ug/l, interleukiini -6 - ng/l, ferritiini - ug/l |
Parametrit mitataan viimeisen 24 tunnin aikana ennen infuusion alkamista ja 24 tunnin kuluessa tutkimuksen neste -infuusion jälkeen.
|
|
Turvallisuus - haittavaikutusten ja reaktioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 päivää intervention jälkeen
|
Haittavaikutusten ja reaktioiden esiintyvyys erityisesti kiinnostavien haittatapahtumien (AESI) ja kuvailevan analyysin mukaan haittavaikutusten ja reaktioiden esiintyvyydestä osallistumisen aikana molemmissa tutkimusaseilla.
AE: t määritellään lainsäädännön määritelmien voimassa olevien kliinisten tutkimusten määritelmien mukaan (direktiivi 2001/20/esim.).
|
30 päivää intervention jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Arvioi suonensisäisen nesteboluksen 0,5 M HSL (3 ml/kg 30 minuutin aikana) ja 3 % NaCl:n (3 ml/kg 30 minuutin aikana) vaikutukset vasopressorin tarpeeseen, iskun erottelukykyyn ja valittujen elinten toimintoihin. potilailla, joilla on septinen sokki.
|
60 minuuttia infuusion aloittamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 24. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 9. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Sepsis
- Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä
- Tulehdus
- Shokki
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Shokki, septinen
- Intrakraniaalinen hypertensio
- Orgaaniset kemikaalit
- Karboksyylihapot
- Hydroksihapot
- Laktaatti
- Natriumlaktaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- EU CTR: 2024-517927-37-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei ole vielä päättänyt jakaa IPD: tä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .