Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilot, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie av hemodynamiske og syrebaseeffekter av 0,5 M natriumlaktat og 3 % saltvannsløsninger hos pasienter med septiske sjokk (MJIP1_0)

8. april 2026 oppdatert av: University Hospital Pilsen
En pilot, randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie av hemodynamiske og syrebaseeffekter av 0,5 M natriumlaktat og 3 % saltvannsløsninger hos pasienter med septiske sjokk

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien undersøker to gjenopplivningsvæsker som brukes off label for behandling av pasienter som lider av septisk sjokk og også hos pasienter med intrakraniell hypertensjon på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonnummer: +420732850912
  • E-post: krizm@fnplzen.cz

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tsjekkia
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tsjekkia, 30100
        • Rekruttering
        • University Hospital Pilsen
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Miroslav Kříž, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil være kvalifisert for prøven hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

    1. Alderskriterier: 18 - 90 år

    2. Septisk sjokk - Sepsis 3 kriterier:

      1. akutt endring i total SOFA-score ≥ 2 på grunn av infeksjon
      2. bruk av vasopressormedisin for å opprettholde målmiddelarterietrykket ≥ 65 mmHg
      3. blodlaktatnivå ≥ 2 mmol/L i løpet av siste 24 timer

    3. Sannsynligvis behov for væskegjenoppliving

      1. dårlig perifer perfusjon som dokumentert av 2 av 4: i. perifer cyanose med forsinket kapillærpåfylling ≥ 3 sekunder ii. lav urinproduksjon (< 0,5 ml/kg/time i minst 6 timer) iii. sentral venøs O2 metning < 70 % iv. skyet sensorium/dårlig mentasjon
      2. dynamisk vurdering av forhåndsbelastningsrespons som dokumentert av 1 av 3: i. positiv passiv test for benheving ii. pulstrykkvariasjon og/eller slagvolumvariasjon2, begge > 12 % iii. utvidbarhetsindeks for inferior vena caval diameter > 12 %
    4. Signerte det relevante skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner vil ikke være kvalifisert for prøven hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

    1. Dårlige transthorakale ekkovinduer
    2. Faktisk kroppsvekt > 160 kg
    3. Hypernatremi: [Na] > 150 mEq/L
    4. Hjertetamponade
    5. Ukorrigert alvorlig hjerteklaffsykdom eller livstruende arytmi
    6. Døende pasienter vil sannsynligvis dø før studieprotokollen er fullført
    7. Pasienter med absolutt indikasjon for umiddelbar akutt hemodialyse/hemofiltrering (innen 2 timer) basert på pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Alvorlig leverdysfunksjon definert ved total serumbilirubin > 120 umol/l
    9. Graviditet og amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Pasienter som lider av septisk sjokk som krever væskegjenoppliving, får 0,5M HSL (inneholder 504mM natrium og laktat)
Legemiddel: Natriumlaktat
0,5M HSL (inneholder 504mM natrium og laktat)
Andre navn:
  • 0,5 M natrii lactatis
Aktiv komparator: Gruppe 2
Pasienter som lider av septisk sjokk som krever væskegjenoppliving, får 3 % NaCl (inneholder 513 mM natrium og klorid)
Legemiddel: 3% NaCl
aktiv komparator 3 % NaCl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamiske effekter
Tidsramme: Ved infusjonstidspunktet, etter 30 minutter og 60 minutter fra starten av den respektive væskebolus

SV er mengden blod som etterlater venstre ventrikkel med hver taktsyklus og beregnes ved å måle Doppler -strømmen i aortaklaffen.

Enhet: ML
Ved infusjonstidspunktet, etter 30 minutter og 60 minutter fra starten av den respektive væskebolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
syre-baseffekt
Tidsramme: Ved infusjonstidspunktet, etter 30 minutter og 60 minutter fra starten av den respektive væskebolus

Diagnostisk tilnærming til syre-baseendringer er basert på vurderingen av bikarbonatbuffersystem, der pH bestemmes av forholdet mellom [HCO3-] til PCO2 måle av et POC fullblodsanalysersystem

Enhet: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
Ved infusjonstidspunktet, etter 30 minutter og 60 minutter fra starten av den respektive væskebolus
antiinflammatorisk effekt
Tidsramme: Parametere målt i løpet av det siste døgnet før infusjonsstart og innen 24 timer etter studievæskeinfusjonen.

Inflammatoriske markører som CRP, Procalcitonin, Interleukin-6 og feritin er separiske indikatorer knyttet til grad av betennelse og bestemt ved regelmessig biokjemisk analyse. Dynamikken i parametere etter studievæskeadministrasjonen vil bli evaluert.

Enhet: CRP - Mg/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - Ng/L, Ferritin - UG/L
Parametere målt i løpet av det siste døgnet før infusjonsstart og innen 24 timer etter studievæskeinfusjonen.
Sikkerhet - forekomst av bivirkninger og reaksjoner
Tidsramme: 30 dager etter intervensjon
Forekomst av bivirkninger og reaksjoner i henhold til å følge bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og beskrivende analyse av forekomsten av eventuelle bivirkninger og reaksjoner under deltakelse i studien i begge studiearmer. AE -er er definert i henhold til de gyldige definisjonene for kliniske studier som pålagt ved lovgivning (direktiv 2001/20/EG).
30 dager etter intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: 60 minutter etter start av infusjon
Vurder sikkerhet og potensielle antiinflammatoriske effekter, effekter på vasopressorbehov, sjokkoppløsning og valgt organfunksjon av en intravenøs væskebolus på 0,5M HSL (3ml/kg over 30 minutter) mot 3% NaCl (3ml/kg over 30 minutter) i pasienter med septisk sjokk.
60 minutter etter start av infusjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ennå ikke besluttet å dele IPD.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere