Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilot, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af hæmodynamiske og syrebaseeffekter af 0,5 M natriumlactat og 3 % saltvandsopløsninger hos patienter med septiske chok (MJIP1_0)

8. april 2026 opdateret af: University Hospital Pilsen
En pilot, randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret undersøgelse af hæmodynamiske og syrebaseeffekter af 0,5 M natriumlactat og 3 % saltvandsopløsninger hos patienter med septiske chok

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse undersøger to genoplivningsvæsker, der bliver brugt off label til behandling af patienter, der lider af septisk shock og også hos patienter med intrakraniel hypertension på intensiv pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Miroslav Kříž, MD
  • Telefonnummer: +420732850912
  • E-mail: krizm@fnplzen.cz

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tjekkiet
    • Czech Republic
      • Pilsen, Czech Republic, Tjekkiet, 30100
        • Rekruttering
        • University Hospital Pilsen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Miroslav Kříž, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være berettiget til forsøget, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

    1. Alderskriterier: 18 - 90 år

    2. Septisk shock - Sepsis 3 kriterier:

      1. akut ændring i total SOFA-score ≥ 2 på grund af infektion
      2. brug af vasopressorlægemiddel til at opretholde målmiddelarterielt tryk ≥ 65 mmHg
      3. blodlaktatniveau ≥ 2 mmol/L inden for de sidste 24 timer

    3. Sandsynligvis behov for væskegenoplivning

      1. dårlig perifer perfusion som påvist af 2 ud af 4: i. perifer cyanose med forsinket kapillær genopfyldning ≥ 3 sekunder ii. lav urinproduktion (< 0,5 ml/kg/time i mindst 6 timer) iii. central venøs O2 mætning < 70 % iv. uklar sensorium/dårlig mentation
      2. dynamisk vurdering af preload-respons som dokumenteret af 1 ud af 3: i. positiv passiv test for benløft ii. pulstryksvariation og/eller slagvolumenvariation2, begge > 12 % iii. distenibility index for inferior vena caval diameter > 12 %
    4. Underskrev den relevante informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til forsøget, hvis de opfylder et af følgende kriterier:

    1. Dårlige transthorax ekko vinduer
    2. Faktisk kropsvægt > 160 kg
    3. Hypernatriæmi: [Na] > 150 mEq/L
    4. Hjertetamponade
    5. Ukorrigeret alvorlig hjerteklapsygdom eller livstruende arytmi
    6. Døende patienter vil sandsynligvis dø, før undersøgelsesprotokollen er afsluttet
    7. Patienter med absolut indikation for øjeblikkelig akut hæmodialyse/hæmofiltration (inden for 2 timer) baseret på pH < 7,0, K > 7,0 mmol/L
    8. Alvorlig leverdysfunktion defineret ved total serumbilirubin > 120 umol/l
    9. Graviditet og amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Patienter, der lider af septisk shock, som kræver væskegenoplivning, får 0,5 M HSL (indeholder 504 mM natrium og laktat)
Medicin: Natriumlaktat
0,5M HSL (indeholder 504mM natrium og laktat)
Andre navne:
  • 0,5 M natrii lactatis
Aktiv komparator: Gruppe 2
Patienter, der lider af septisk shock, som kræver væskegenoplivning, får 3 % NaCl (indeholder 513 mM natrium og klorid)
Medicin: 3% NaCl
aktiv komparator 3% NaCl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hæmodynamiske effekter
Tidsramme: På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus

SV er mængden af ​​blod, der efterlader den venstre ventrikel med hver beatcyklus og beregnes ved at måle Doppler -strømmen i aortaventilen.

Enhed: ml
På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Syre-base-effekt
Tidsramme: På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus

Diagnostisk tilgang til syrebaseændringer er baseret på vurderingen af ​​bicarbonatbuffer-system, hvor pH bestemmes af forholdet mellem [HCO3-] og PCO2-målet af et POC-hele-blodanalysatorsystem

Enhed: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA
På tidspunktet for start af infusion, 30 minutter og 60 minutter fra starten af ​​den respektive væske bolus
Antiinflammatorisk virkning
Tidsramme: Parametre målt inden for de sidste 24 timer før starten af ​​infusion og inden for 24 timer efter undersøgelsesfluidinfusionen.

Inflammatoriske markører som CRP, procalcitonin, interleukin-6 og feritin er sepcific indikatorer knyttet til graden af ​​betændelse og bestemt ved regelmæssig biokemisk analyse. Dynamikken i parametre efter undersøgelsesvæskeadministrationen vil blive evalueret.

Enhed: CRP - MG/L, Procalcitonin - UG/L, Interleukin -6 - NG/L, Ferritin - UG/L
Parametre målt inden for de sidste 24 timer før starten af ​​infusion og inden for 24 timer efter undersøgelsesfluidinfusionen.
Sikkerhed - Forekomst af bivirkninger og reaktioner
Tidsramme: 30 dage efter intervention
Forekomst af bivirkninger og reaktioner i henhold til følgende bivirkninger af særlig interesse (AESI) og beskrivende analyse af forekomsten af ​​eventuelle bivirkninger og reaktioner under deltagelse i undersøgelsen i begge undersøgelsesarme. AE'er defineres i henhold til de gyldige definitioner for kliniske forsøg som pålagt ved lovgivning (direktiv 2001/20/EG).
30 dage efter intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: 60 min efter start af infusion
Vurder sikkerhed og potentielle antiinflammatoriske virkninger, virkninger på vasopressorbehov, shockopløsning og udvalgt organfunktion af en intravenøs væskebolus på 0,5M HSL (3ml/kg over 30 minutter) mod 3% NaCl (3ml/kg over 30 minutter) i patienter med septisk shock.
60 min efter start af infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Pilsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2024

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EU CTR: 2024-517927-37-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Endnu ikke besluttet at dele IPD.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner