Um estudo piloto, randomizado, duplo-cego e controlado dos efeitos hemodinâmicos e ácido-base de lactato de sódio 0,5 M e soluções salinas a 3% em pacientes com choque séptico (MJIP1_0)
8 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital Pilsen
Um estudo piloto, randomizado, duplo-cego e controlado dos efeitos hemodinâmicos e ácido-base de lactato de sódio 0,5 M e soluções salinas a 3% em pacientes com choque séptico
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo investiga dois fluidos de reanimação que estão sendo usados off label para o tratamento de pacientes que sofrem de choque séptico e também em pacientes com hipertensão intracraniana em terapia intensiva.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Miroslav Kříž, MD
- Número de telefone: +420732850912
- E-mail: krizm@fnplzen.cz
Estude backup de contato
- Nome: Marek Nalos, MD
- E-mail: marek.nalos@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Czech Republic
-
Pilsen, Czech Republic, Tcheca, 30100
- Recrutamento
- University Hospital Pilsen
-
Contato:
- Miroslav Kříž, MD
- Número de telefone: +420 732 850 912
- E-mail: krizm@fnplzen.cz
-
Contato:
- Marek Nalos
- E-mail: mareknalos@gmail.com
-
Investigador principal:
- Miroslav Kříž, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
Os participantes serão elegíveis para o estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:
- Critérios de idade: 18 - 90 anos
Choque séptico - Critérios de sepse 3:
- alteração aguda na pontuação SOFA total ≥ 2 devido a infecção
- uso de droga vasopressora para manter pressão arterial média alvo ≥ 65 mmHg
- nível de lactato sanguíneo ≥ 2 mmol/L nas últimas 24 horas
Provavelmente necessidade de ressuscitação com fluidos
- perfusão periférica deficiente, conforme evidenciado por 2 em 4: i. cianose periférica com enchimento capilar retardado ≥ 3 segundos ii. baixo débito urinário (< 0,5 ml/kg/hora por pelo menos 6 horas) iii. saturação venosa central de O2 < 70% iv. Sensibilidade turva/mentalidade deficiente
- avaliação dinâmica da capacidade de resposta à pré-carga, conforme evidenciado por 1 em 3: i. teste de elevação passiva das pernas positivo ii. variação da pressão de pulso e/ou variação do volume sistólico2, ambas > 12% iii. índice de distensibilidade do diâmetro da veia cava inferior > 12%
- Assinou o termo de consentimento informado relevante
Critérios de exclusão:
Os participantes não serão elegíveis para o estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios:
- Janelas de eco transtorácicas ruins
- Peso corporal real > 160 kg
- Hipernatremia: [Na] > 150 mEq/L
- Tamponamento cardíaco
- Doença cardíaca valvular grave não corrigida ou arritmia com risco de vida
- Pacientes moribundos com probabilidade de morrer antes que o protocolo do estudo seja concluído
- Pacientes com indicação absoluta de hemodiálise/hemofiltração aguda imediata (dentro de 2 horas) com base em pH < 7,0, K > 7,0mmol/L
- Disfunção hepática grave definida por bilirrubina sérica total > 120 umol/l
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Pacientes que sofrem de choque séptico que necessitam de reposição volêmica recebem 0,5M de HSL (contendo 504mM de sódio e lactato)
|
0,5M HSL (contendo 504mM de sódio e lactato)
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo 2
Pacientes que sofrem de choque séptico que necessitam de ressuscitação com fluidos recebem NaCl a 3% (contendo 513 mM de sódio e cloreto)
|
comparador ativo 3% NaCl
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos hemodinâmicos
Prazo: No momento do início da infusão, aos 30 minutos e a 60 minutos a partir do início do respectivo bolus de fluido
|
SV é a quantidade de sangue que deixa o ventrículo esquerdo a cada ciclo de batida e é calculado medindo o fluxo do doppler na válvula aórtica. Unidade: ML |
No momento do início da infusão, aos 30 minutos e a 60 minutos a partir do início do respectivo bolus de fluido
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito ácido-base
Prazo: No momento do início da infusão, aos 30 minutos e a 60 minutos a partir do início do respectivo bolus de fluido
|
A abordagem diagnóstica das alterações ácidas é baseada na avaliação do sistema tampão de bicarbonato, no qual o pH é determinado pela razão de [HCO3-] para PCO2 medido por um sistema de analisador de sangue inteiro POC Unidade: [HCO3-] - MMOL/L, PCO2 - KPA |
No momento do início da infusão, aos 30 minutos e a 60 minutos a partir do início do respectivo bolus de fluido
|
|
Efeito anti-inflamatório
Prazo: Parâmetros medidos nas últimas 24 horas anteriores ao início da infusão e dentro de 24 horas após a infusão de fluidos do estudo.
|
Marcadores inflamatórios como PCR, procalcitonina, interleucina-6 e feritina são indicadores sepcíficos ligados ao grau de inflamação e determinados pela análise bioquímica regular. A dinâmica dos parâmetros após a administração do fluido do estudo será avaliada. Unidade: CRP - mg/L, procalcitonina - ug/l, interleucina -6 - ng/l, ferritina - ug/l |
Parâmetros medidos nas últimas 24 horas anteriores ao início da infusão e dentro de 24 horas após a infusão de fluidos do estudo.
|
|
Segurança - incidência de eventos e reações adversas
Prazo: 30 dias após a intervenção
|
Incidência de eventos e reações adversas de acordo com os seguintes eventos adversos de interesse especial (AESI) e análise descritiva da incidência de eventos e reações adversas durante a participação no estudo em ambos os braços de estudo.
Os EAs são definidos de acordo com as definições válidas para ensaios clínicos, conforme imposto pela legislação (Diretiva 2001/20/por exemplo).
|
30 dias após a intervenção
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança
Prazo: 60 minutos após o início da infusão
|
Avaliar a segurança e os potenciais efeitos antiinflamatórios, os efeitos sobre a necessidade de vasopressores, a resolução do choque e a função de órgãos selecionados de um bolus de fluido intravenoso de 0,5M HSL (3ml/kg durante 30 minutos) contra 3% de NaCl (3ml/kg durante 30 minutos) em pacientes com choque séptico.
|
60 minutos após o início da infusão
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Infecções
- Sepse
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Choque
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Choque, Séptico
- Hipertensão Intracraniana
- Produtos químicos orgânicos
- Ácidos carboxílicos
- Ácidos hidroxi
- Lactatos
- Lactato de Sódio
Outros números de identificação do estudo
- EU CTR: 2024-517927-37-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidiu compartilhar IPD.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .