胃管栄養中の早産児の行動反応 (PREMALIM)
2024年10月8日 更新者：University Hospital, Strasbourg, France
早産児の授乳中の快適さの評価、胃管によるさまざまなミルク投与方法の比較
早産児は、吸引嚥下の自律性を獲得するまで成長するために、経口または経鼻胃という名前のチューブの目的を必要とします。
実際、胃チューブによる栄養補給には、電動シリンジポンプを使用する方法（連続投与）、または手動による個別投与など、いくつかのモードが存在します。 この 2 番目のケースでは、注射器が乳児の上に置かれる高さに応じて、重力によって、または手動で注射器を押すことによってミルクを供給することができます。 ミルクは看護師または学習期間後に保護者が投与できます。
この観察研究では、ビデオ設定で健康サインと離脱サイン (Dsilna グリッド) を観察することにより、これらの異なる経鼻または経口胃栄養モード中の早産児の行動を比較したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Claire ZORES
- 電話番号：+33 3 88 12 83 32
- メール：claire.zores@chru-strasbourg.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Clara SANCHIS
- 電話番号：0634139100
- メール：mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
研究場所
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Strasbourg、フランス、67 200
- Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
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副調査官：
- Pierre KUHN
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コンタクト：
- Claire ZORES
- メール：claire.zores@chru-strasbourg.fr
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コンタクト：
- Clara SANCHIS
- メール：clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
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主任研究者：
- Claire ZORES
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副調査官：
- Clara SANCHIS
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副調査官：
- Laurence LANGLET MUTEAU
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副調査官：
- Elodie DILLENSEGER
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
経鼻胃管栄養を必要とする新生児が、ストラスブール大学再生医療センターに入院
説明
包含基準:
- 2024年10月から2025年10月までストラスブール大学病院に入院
- 少なくとも4日間経鼻胃管栄養が必要な方
- 両親（法定代理人）が現在の研究の枠組みにおけるビデオ録画の使用に同意を表明していること。
除外基準:
- ORL奇形
- 神経機能障害
- 鎮静状態の乳児
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子供の行動的および生理学的健康の兆候に基づいて、これらの異なる種類の食品に対する耐性 (重力とセリンゲの押し込み) を比較します。
時間枠：6ヶ月
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経鼻経口胃管栄養中および経鼻経口経管栄養後の早産児をビデオで観察し、Dsilna グリッドで分類された健康状態と禁断症状を 4 分ごとに記録します。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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- Dsilna グリッドによる健康状態と禁断症状の兆候: 手動による方法と電動シリンジによる投与の比較
時間枠：6モン
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この異なる状況における離脱または健康チューブのスコアの比較。
食事に関する感情や経験を評価するためのアンケート。養育者と親が記入します。
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6モン
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- Dsilna グリッドによる健康状態と離脱症状: 親または看護師による投与中の比較
時間枠：6モン
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この異なる状況における離脱または健康チューブのスコアの比較。
食事に関する感情や経験を評価するためのアンケート。養育者と親が記入します。
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6モン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Claire ZORES、Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年11月1日
一次修了 (推定)
2024年11月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (推定)
2024年10月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年10月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE-2024-56
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。