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Réponses comportementales du nouveau-né prématuré pendant l'alimentation avec une sonde gastrique (PREMALIM)

8 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital, Strasbourg, France

Évaluation du confort des nouveau-nés prématurés pendant l'alimentation, comparaison de différentes méthodes d'administration du lait avec sonde gastrique

Les nourrissons prématurés ont besoin d'un tube nommé oral ou naso-gastrique pour grandir jusqu'à acquérir une autonomie en matière de déglutition par succion.

En fait, plusieurs modes d'alimentation par sonde gastrique existent : à l'aide d'un pousse-seringue électrique (administration continue), ou à l'aide d'une administration manuelle et individualisée. Dans ce deuxième cas, le lait peut être distribué par gravité, selon la hauteur à laquelle la seringue est placée au-dessus du nourrisson, ou en poussant manuellement sur la seringue. Le lait peut être administré par les infirmières ou par les parents après une période d'apprentissage.

Dans cette étude observationnelle, nous souhaitons comparer le comportement des prématurés lors de ces différents modes d'alimentation naso ou oro gastrique en observant les signes de bien-être et les signes de sevrage (grille Dsilna) sur des paramètres vidéo.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Strasbourg, France, 67 200
        • Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre KUHN
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Claire ZORES
        • Sous-enquêteur:
          • Clara SANCHIS
        • Sous-enquêteur:
          • Laurence LANGLET MUTEAU
        • Sous-enquêteur:
          • Elodie DILLENSEGER

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nouveau-nés nécessitant une alimentation par sonde nasogastrique hospitalisés à Rénaimation et médecine du nouveau né / CHU de Strasbourg

La description

Critères d'intégration :

  • Hospitalisé aux Hôpitaux Universitaires de Strasbourg en octobre 2024 et octobre 2025
  • Nécessitant une alimentation par sonde nasogastrique pendant au moins 4 jours
  • Avec des parents (représentants légaux) ayant exprimé leur accord avec l'utilisation de l'enregistrement vidéo dans le cadre de la présente étude

Critères d'exclusion :

  • Malformations ORL
  • Dysfonctionnement neurologique
  • Nourrisson sous sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer la tolérance de ces différents types d'aliments (gravité versus poussée de seringue), en fonction des signes comportementaux et physiologiques de bien-être de l'enfant.
Délai: 6 mois
Observation des nourrissons prématurés pendant et après l'alimentation par sonde naso/oro-gastrique sur des vidéos pour enregistrer les signes de bien-être et de sevrage comme classés dans la grille Dsilna toutes les 4 minutes.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
- Signes de bien-être et de sevrage par la grille Dsilna : comparaison méthodes manuelles versus administration par seringue électrique
Délai: 6 mois
Comparaison du score de sevrage ou du tube de bien-être dans cette situation différente. Enquête pour évaluer les sentiments et les expériences concernant l'alimentation, remplie par les soignants et les parents.
6 mois
- Signes de bien-être et de sevrage par la grille Dsilna : comparaison lors de l'administration par les parents ou les infirmières
Délai: 6 mois
Comparaison du score de sevrage ou du tube de bien-être dans cette situation différente. Enquête pour évaluer les sentiments et les expériences concernant l'alimentation, remplie par les soignants et les parents.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Strasbourg, France

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Estimé)

9 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

9 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CE-2024-56

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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