Respuestas conductuales del recién nacido prematuro durante la alimentación con sonda gástrica (PREMALIM)
8 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital, Strasbourg, France
Evaluación de la comodidad de los recién nacidos prematuros durante la alimentación, comparación de diferentes métodos de administración de leche con sonda gástrica
Los bebés prematuros necesitan la colocación de una sonda denominada oral o naso gástrica para crecer hasta adquirir autonomía en la succión-deglución.
De hecho, existen varias modalidades de alimentación por sonda gástrica: mediante bomba de jeringa eléctrica (administración continua), o administración manual e individualizada. En este segundo caso, la leche puede administrarse por gravedad, dependiendo de la altura a la que se coloque la jeringa sobre el bebé, o empujándola manualmente. La leche puede ser administrada por enfermeras o por los padres después de un período de aprendizaje.
En este estudio observacional, nos gustaría comparar el comportamiento de los bebés prematuros durante estos diferentes modos de alimentación naso u orogástrica mediante la observación de signos de bienestar y signos de abstinencia (cuadrícula Dsilna) en entornos de video.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Claire ZORES
- Número de teléfono: +33 3 88 12 83 32
- Correo electrónico: claire.zores@chru-strasbourg.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Clara SANCHIS
- Número de teléfono: 0634139100
- Correo electrónico: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Strasbourg, Francia, 67 200
- Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Sub-Investigador:
- Pierre KUHN
-
Contacto:
- Claire ZORES
- Correo electrónico: claire.zores@chru-strasbourg.fr
-
Contacto:
- Clara SANCHIS
- Correo electrónico: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
-
Investigador principal:
- Claire ZORES
-
Sub-Investigador:
- Clara SANCHIS
-
Sub-Investigador:
- Laurence LANGLET MUTEAU
-
Sub-Investigador:
- Elodie DILLENSEGER
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Recién nacidos que necesitan alimentación por sonda nasogástrica hospitalizados en Rénaimation et médecine du nouveau né / Hospital Universitario de Estrasburgo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hospitalizados en los Hospitales Universitarios de Estrasburgo durante octubre de 2024 y octubre de 2025
- Necesidad de alimentación por sonda nasogástrica durante al menos 4 días.
- Habiendo los padres (representantes legales) expresado su acuerdo con el uso de la grabación de vídeo en el marco del presente estudio.
Criterios de exclusión:
- Malformaciones ORL
- Disfunción neurológica
- Bebé sedado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparar la tolerancia a estos diferentes tipos de alimentos (gravedad versus empujar el seringu), en función de los signos de bienestar fisiológicos y conductuales del niño.
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Observación de bebés prematuros durante y después de la alimentación por sonda naso/oro gástrica en videos para registrar signos de bienestar y abstinencia como los clasificados en la cuadrícula Dsilna cada 4 minutos.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
- Bienestar y signos de abstinencia mediante la red Dsilna: comparación de métodos manuales versus administración con jeringa eléctrica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la puntuación del tubo de abstinencia o bienestar en esta situación diferente.
Encuesta para valorar los sentimientos y experiencias sobre la alimentación, cumplimentada por cuidadores y padres.
|
6 meses
|
|
- Bienestar y signos de abstinencia según la red Dsilna: comparación durante la administración por parte de padres o enfermeras
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Comparación de la puntuación del tubo de abstinencia o bienestar en esta situación diferente.
Encuesta para valorar los sentimientos y experiencias sobre la alimentación, cumplimentada por cuidadores y padres.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
9 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
9 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE-2024-56
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .