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Respostas comportamentais do recém-nascido prematuro durante a alimentação com sonda gástrica (PREMALIM)

8 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital, Strasbourg, France

Avaliação do conforto de recém-nascidos prematuros durante a alimentação, comparação de diferentes métodos de administração de leite com sonda gástrica

Os prematuros necessitam de sonda denominada oral ou nasogástrica para crescerem até adquirirem autonomia na sucção-deglutição.

De facto, existem vários modos de alimentação por sonda gástrica: utilizando uma bomba eléctrica de seringa (administração contínua), ou administração manual e individualizada. Neste segundo caso, o leite pode ser fornecido por gravidade, dependendo da altura em que a seringa é colocada acima do bebê, ou empurrando manualmente a seringa. O leite pode ser administrado pelas enfermeiras ou pelos pais após um período de aprendizagem.

Neste estudo observacional, gostaríamos de comparar o comportamento dos bebês prematuros durante esses diferentes modos de alimentação naso ou oro-gástrica, observando sinais de bem-estar e sinais de abstinência (grade Dsilna) em configurações de vídeo.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Nascimento prematuro

Intervenção / Tratamento

Outro: Alimentação por sonda oro ou nasogástrica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Claire ZORES
Número de telefone: +33 3 88 12 83 32
E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr

Estude backup de contato

Nome: Clara SANCHIS
Número de telefone: 0634139100
E-mail: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr

Locais de estudo

França
- - Strasbourg, França, 67 200
    - Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Subinvestigador:
      
      Pierre KUHN
    - Contato:
      
      Claire ZORES
      
      E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr
    - Contato:
      
      Clara SANCHIS
      
      E-mail: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
    - Investigador principal:
      
      Claire ZORES
    - Subinvestigador:
      
      Clara SANCHIS
    - Subinvestigador:
      
      Laurence LANGLET MUTEAU
    - Subinvestigador:
      
      Elodie DILLENSEGER

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Filho
Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Recém-nascidos que necessitam de alimentação por sonda nasogástrica hospitalizados no Rénaimation et médecine du nouveau né / Hospital Universitário de Estrasburgo

Descrição

Critérios de inclusão:

Hospitalizado nos Hospitais Universitários de Estrasburgo durante outubro de 2024 e outubro de 2025
Necessidade de alimentação por sonda nasogástrica durante pelo menos 4 dias
Tendo os pais (representantes legais) manifestado a sua concordância com a utilização da gravação de vídeo no âmbito do presente estudo

Critérios de exclusão:

Malformações ORL
Disfunção neurológica
Bebê sedado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Comparar a tolerância destes diferentes tipos de alimentos (gravidade versus empurrar a seringa), com base nos sinais comportamentais e fisiológicos de bem-estar da criança. Prazo: 6 meses	Observação de bebês prematuros durante e após alimentação por sonda naso/orogástrica em vídeos para registro de bem-estar e sinais de abstinência classificados na grade Dsilna a cada 4 minutos.	6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
- Sinais de bem-estar e abstinência pela grade Dsilna: comparação de métodos manuais versus administração de seringa elétrica Prazo: 6 meses	Comparação da pontuação de abstinência ou tubo de bem-estar nesta diferente situação. Pesquisa para avaliar os sentimentos e experiências sobre alimentação, preenchida por cuidadores e pais.	6 meses
- Sinais de bem-estar e abstinência pela grade Dsilna: comparação durante a administração pelos pais ou enfermeiros Prazo: 6 meses	Comparação da pontuação de abstinência ou tubo de bem-estar nesta diferente situação. Pesquisa para avaliar os sentimentos e experiências sobre alimentação, preenchida por cuidadores e pais.	6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Strasbourg, France

Investigadores

Investigador principal: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de outubro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

9 de outubro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)