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Verhaltensreaktionen von Frühgeborenen während der Fütterung mit einer Magensonde (PREMALIM)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital, Strasbourg, France

Beurteilung des Komforts von Frühgeborenen während der Fütterung, Vergleich verschiedener Methoden der Milchverabreichung mittels Magensonde

Frühgeborene benötigen zum Wachsen eine Sonde namens „Oral“ oder „Naso Magen“, bis sie beim Saugen und Schlucken selbstständig werden können.

Tatsächlich gibt es mehrere Arten der Ernährung über eine Magensonde: die Verwendung einer elektrischen Spritzenpumpe (kontinuierliche Verabreichung) oder die manuelle und individualisierte Verabreichung. In diesem zweiten Fall kann die Milchabgabe durch Schwerkraft erfolgen, abhängig von der Höhe, in der die Spritze über dem Säugling platziert wird, oder durch manuelles Drücken der Spritze. Milch kann vom Pflegepersonal oder nach einer Einarbeitungszeit von den Eltern verabreicht werden.

In dieser Beobachtungsstudie möchten wir das Verhalten von Frühgeborenen während dieser verschiedenen naso- oder oro-Magenfütterungsmodi vergleichen, indem wir Wohlbefindenszeichen und Entzugszeichen (Dsilna-Raster) in Videoeinstellungen beobachten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich, 67 200
        • Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Unterermittler:
          • Pierre KUHN
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Claire ZORES
        • Unterermittler:
          • Clara SANCHIS
        • Unterermittler:
          • Laurence LANGLET MUTEAU
        • Unterermittler:
          • Elodie DILLENSEGER

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Neugeborene, die eine Magensonde benötigen, werden in der Rénaimation et médecine du nouveau né / Universitätsklinik Straßburg stationär aufgenommen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Oktober 2024 und Oktober 2025 im Krankenhaus der Universitätskliniken Straßburg untergebracht
  • Notwendigkeit einer Magensondenernährung für mindestens 4 Tage
  • Die Eltern (gesetzliche Vertreter) haben ihr Einverständnis mit der Verwendung von Videoaufzeichnungen im Rahmen der vorliegenden Studie erklärt

Ausschlusskriterien:

  • ORL-Fehlbildungen
  • Neurologische Dysfunktion
  • Beruhigter Säugling

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Verträglichkeit dieser verschiedenen Arten von Nahrungsmitteln (Schwerkraft versus Drücken der Seringue), basierend auf dem Verhalten und den physiologischen Anzeichen des Wohlbefindens des Kindes.
Zeitfenster: 6 Monate
Beobachtung von Frühgeborenen während und nach der Ernährung über eine Magensonde über die Nase oder den Mund auf Videos, um das Wohlbefinden und Entzugserscheinungen aufzuzeichnen, die alle 4 Minuten im Dsilna-Raster klassifiziert werden.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
- Wohlbefinden und Entzugserscheinungen durch das Dsilna-Raster: Vergleich manueller Methoden mit der Verabreichung mittels elektrischer Spritze
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Entzugs- oder Wohlbefindens-Scores in dieser unterschiedlichen Situation. Umfrage zur Beurteilung der Gefühle und Erfahrungen beim Füttern, durchgeführt von Betreuern und Eltern.
6 Monate
- Wohlbefinden und Entzugserscheinungen anhand des Dsilna-Rasters: Vergleich während der Verabreichung durch Eltern oder Krankenschwestern
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich des Entzugs- oder Wohlbefindens-Scores in dieser unterschiedlichen Situation. Umfrage zur Beurteilung der Gefühle und Erfahrungen beim Füttern, durchgeführt von Betreuern und Eltern.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE-2024-56

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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