Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ennenaikaisen vastasyntyneen käyttäytymisvasteet mahaletkun avulla ruokittaessa (PREMALIM)

tiistai 8. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Strasbourg, France

Arvio ennenaikaisten vastasyntyneiden mukavuudesta ruokinnan aikana, erilaisten maidonantomenetelmien vertailu mahaletkun avulla

Keskoset tarvitsevat suun tai nasogastrisen letkun, jotta he voivat kasvaa, kunnes he saavat itsenäisyyden nielemisessä.

Itse asiassa on olemassa useita syöttötapoja mahaletkun avulla: sähköisen ruiskupumpun käyttö (jatkuva annostelu) tai manuaalinen ja yksilöllinen anto. Tässä toisessa tapauksessa maitoa voidaan antaa painovoiman avulla riippuen siitä, millä korkeudella ruisku on asetettu vauvan yläpuolelle, tai manuaalisesti painamalla ruiskua. Maitoa voivat antaa sairaanhoitajat tai vanhemmat oppimisjakson jälkeen.

Tässä havainnointitutkimuksessa haluamme verrata keskosten käyttäytymistä näiden eri naso- tai or-vatsaruokintamuotojen aikana tarkkailemalla hyvinvoinnin merkkejä ja vieroitusmerkkejä (Dsilna-ruudukko) videoasetuksista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Ennenaikainen Synnytys

Interventio / Hoito

Muut: Ruokinta suun tai nenämahaletkulla

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Claire ZORES
Puhelinnumero: +33 3 88 12 83 32
Sähköposti: claire.zores@chru-strasbourg.fr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Nimi: Clara SANCHIS
Puhelinnumero: 0634139100
Sähköposti: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr

Opiskelupaikat

Ranska
- - Strasbourg, Ranska, 67 200
    - Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Alatutkija:
      
      Pierre KUHN
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Claire ZORES
      
      Sähköposti: claire.zores@chru-strasbourg.fr
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Clara SANCHIS
      
      Sähköposti: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
    - Päätutkija:
      
      Claire ZORES
    - Alatutkija:
      
      Clara SANCHIS
    - Alatutkija:
      
      Laurence LANGLET MUTEAU
    - Alatutkija:
      
      Elodie DILLENSEGER

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Lapsi
Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Vastasyntyneet vauvat, jotka tarvitsevat nenämahaletkuruokintaa sairaalaan Rénaimation et médecine du nouveau né / Strasbourgin yliopistollinen sairaala

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

Sairaalahoidossa Strasbourgin yliopistollisissa sairaaloissa lokakuussa 2024 ja lokakuussa 2025
Nenämahaletkuruokinta tarvitaan vähintään 4 päivän ajan
Kun vanhemmat (lailliset edustajat) ovat ilmaisseet suostumuksensa videotallenteen käyttöön tämän tutkimuksen puitteissa

Poissulkemiskriteerit:

ORL-epämuodostumat
Neurologinen toimintahäiriö
Rauhoittuva vauva

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Vertaamalla näiden erityyppisten ruokien sietokykyä (painovoima vs. seringin työntäminen) lapsen käyttäytymis- ja fysiologisten hyvinvoinnin merkkien perusteella. Aikaikkuna: 6 kuukautta	Keskosten tarkkailu naso/oro mahaletkun syöttämisen aikana ja sen jälkeen videoilla, jotta voidaan tallentaa hyvinvointi- ja vieroitusoireita, kuten Dsilna-taulukossa luokitellaan 4 minuutin välein.	6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
- Hyvinvointi- ja vetäytymismerkit Dsilna-ruudukossa: manuaalisten menetelmien vertailu sähköruiskun antoon Aikaikkuna: 6 kuukautta	Vieroitus- tai hyvinvointiputken pistemäärän vertailu tässä erilaisessa tilanteessa. Omaishoitajan ja vanhempien täyttämä kysely ruokinnan tunteiden ja kokemusten arvioimiseksi.	6 kuukautta
- Hyvinvointi- ja vetäytymismerkit Dsilna-ruudukossa: vertailu vanhempien tai sairaanhoitajien hoidon aikana Aikaikkuna: 6 kuukautta	Vieroitus- tai hyvinvointiputken pistemäärän vertailu tässä erilaisessa tilanteessa. Omaishoitajan ja vanhempien täyttämä kysely ruokinnan tunteiden ja kokemusten arvioimiseksi.	6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Strasbourg, France

Tutkijat

Päätutkija: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. lokakuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. lokakuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 9. lokakuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)