Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální reakce předčasného novorozence během krmení žaludeční sondou (PREMALIM)

8. října 2024 aktualizováno: University Hospital, Strasbourg, France

Posouzení komfortu předčasně narozených novorozenců při krmení, srovnání různých způsobů podávání mléka žaludeční sondou

Předčasně narozené děti potřebují k růstu, dokud nezískají autonomii v sání-polykání, cíle sondy zvané orální nebo naso gastrická.

Ve skutečnosti existuje několik způsobů podávání žaludeční sondou: pomocí elektrické injekční pumpy (kontinuální podávání) nebo manuální a individualizované podávání. V tomto druhém případě může být mléko dodáváno samospádem v závislosti na výšce, ve které je stříkačka umístěna nad kojencem, nebo ručním zatlačením na stříkačku. Mléko mohou podávat sestry nebo rodiče po zaučení.

V této observační studii bychom chtěli porovnat chování předčasně narozených dětí během těchto různých režimů žaludeční výživy naso nebo oro sledováním známek pohody a abstinenčních příznaků (mřížka Dsilna) v nastavení videa.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Předčasný porod

Intervence / Léčba

Jiný: Krmení oro nebo nasogastrickou sondou

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Claire ZORES
Telefonní číslo: +33 3 88 12 83 32
E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr

Studijní záloha kontaktů

Jméno: Clara SANCHIS
Telefonní číslo: 0634139100
E-mail: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr

Studijní místa

Francie
- - Strasbourg, Francie, 67 200
    - Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Pierre KUHN
    - Kontakt:
      
      Claire ZORES
      
      E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr
    - Kontakt:
      
      Clara SANCHIS
      
      E-mail: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
    - Vrchní vyšetřovatel:
      
      Claire ZORES
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Clara SANCHIS
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Laurence LANGLET MUTEAU
    - Dílčí vyšetřovatel:
      
      Elodie DILLENSEGER

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dítě
Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Novorozenci, kteří potřebují krmení nazogastrickou sondou, jsou hospitalizováni v Rénaimation et médecine du nouveau né / Univerzitní nemocnice ve Štrasburku

Popis

Kritéria zahrnutí:

Hospitalizován v univerzitních nemocnicích ve Štrasburku v průběhu října 2024 a října 2025
Potřeba výživy nazogastrickou sondou po dobu alespoň 4 dnů
S tím, že rodiče (zákonní zástupci) vyjádřili souhlas s použitím videozáznamu v rámci aktuální studie

Kritéria vyloučení:

ORL malformace
Neurologická dysfunkce
Uklidněné dítě

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Porovnání tolerance těchto různých druhů potravin (gravitace versus strkání injekční stříkačky) na základě behaviorálních a fyziologických známek pohody dítěte. Časové okno: 6 měsíců	Pozorování předčasně narozených dětí během a po krmení naso/oro žaludeční sondou na videích k zaznamenání pohody a abstinenčních příznaků, jako jsou klasifikovány v mřížce Dsilna každé 4 minuty.	6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
- Pohoda a abstinenční příznaky u sítě Dsilna: srovnání manuálních metod versus podávání elektrickou stříkačkou Časové okno: 6 měsíců	Porovnání skóre abstinenčních nebo dobrých životních podmínek v této odlišné situaci. Průzkum k posouzení pocitů a zkušeností s krmením, vyplněný pečovateli a rodiči.	6 měsíců
- Pohoda a abstinenční příznaky podle mřížky Dsilna: srovnání během podávání rodiči nebo sestrami Časové okno: 6 měsíců	Porovnání skóre abstinenčních nebo dobrých životních podmínek v této odlišné situaci. Průzkum k posouzení pocitů a zkušeností s krmením, vyplněný pečovateli a rodiči.	6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Strasbourg, France

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. října 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

9. října 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)