Premature nyfødtes adfærdsmæssige reaktioner under fodring med mavesonde (PREMALIM)
8. oktober 2024 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Vurdering af komforten for præmature nyfødte under fodring, sammenligning af forskellige metoder til indgivelse af mælk med mavesonde
For tidligt fødte spædbørn har brug for mål af en sonde med navnet oral eller naso gastrisk for at vokse, indtil de opnår autonomi i sugesynkning.
Faktisk findes der adskillige måder at fodre med en mavesonde: ved hjælp af en elektrisk sprøjtepumpe (kontinuerlig administration) eller manuel og individualiseringsadministration. I dette andet tilfælde kan mælk leveres ved hjælp af tyngdekraften, afhængigt af højden sprøjten er placeret over spædbarnet, eller ved manuelt at skubbe på sprøjten. Mælk kan administreres af sygeplejersker eller af forældrene efter en læringsperiode.
I denne observationsundersøgelse vil vi gerne sammenligne de præmature spædbørns adfærd under disse forskellige naso- eller oro-mave-ernæringstilstande ved at observere trivselstegn og abstinenstegn (Dsilna-gitter) på videoindstillinger.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Claire ZORES
- Telefonnummer: +33 3 88 12 83 32
- E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Clara SANCHIS
- Telefonnummer: 0634139100
- E-mail: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
-
Strasbourg, Frankrig, 67 200
- Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
-
Underforsker:
- Pierre KUHN
-
Kontakt:
- Claire ZORES
- E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr
-
Kontakt:
- Clara SANCHIS
- E-mail: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
-
Ledende efterforsker:
- Claire ZORES
-
Underforsker:
- Clara SANCHIS
-
Underforsker:
- Laurence LANGLET MUTEAU
-
Underforsker:
- Elodie DILLENSEGER
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Nyfødte spædbørn, der har behov for sondeernæring, indlagt på Rénaimation et médecine du nouveau né / Universitetshospitalet i Strasbourg
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlagt på universitetshospitalerne i Strasbourg i oktober 2024 og oktober 2025
- Har brug for nasogastrisk sondeernæring i mindst 4 dage
- Med forældre (juridiske repræsentanter) har givet udtryk for deres samtykke til brugen af videooptagelse inden for rammerne af den aktuelle undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- ORL misdannelser
- Neurologisk dysfunktion
- Sederet spædbarn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af tolerancen af disse forskellige typer mad (tyngdekraft versus at skubbe seringuen), baseret på barnets adfærdsmæssige og fysiologiske tegn på velvære.
Tidsramme: 6 måneder
|
Observation af for tidligt fødte spædbørn under og efter naso/oro mavesondemadning på videoer for at registrere trivsel og abstinenstegn som klassificeret i Dsilna-gitteret hvert 4. minut.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
- Velvære og abstinenstegn ved Dsilna-gitteret: sammenligning af manuelle metoder versus administration af elektriske sprøjter
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af scoren for tilbagetrækning eller velvære i denne anderledes situation.
Undersøgelse for at vurdere følelser og oplevelser omkring fodring, udfyldt af omsorgspersoner og forældre.
|
6 måneder
|
|
- Velvære og abstinenstegn ved Dsilna-gitteret: sammenligning under administration af forældre eller sygeplejersker
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning af scoren for tilbagetrækning eller velvære i denne anderledes situation.
Undersøgelse for at vurdere følelser og oplevelser omkring fodring, udfyldt af omsorgspersoner og forældre.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2024
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Anslået)
9. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
9. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE-2024-56
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .