Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Premature nyfødtes atferdsreaksjoner under fôring med magesonde (PREMALIM)

8. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital, Strasbourg, France

Vurdering av komforten til premature nyfødte under fôring, sammenligning av ulike metoder for melkeadministrasjon med magesonde

Premature spedbarn trenger mål av en sonde kalt oral eller naso gastrisk for å vokse til de får autonomi i sug-svelging.

Faktisk finnes det flere moduser for mating med en gastrisk sonde: ved hjelp av en elektrisk sprøytepumpe (kontinuerlig administrering), eller manuell og individualiseringsadministrasjon. I dette andre tilfellet kan melk tilføres ved hjelp av tyngdekraften, avhengig av høyden sprøyten er plassert over spedbarnet, eller ved å skyve på sprøyten manuelt. Melk kan administreres av sykepleiere eller av foreldrene etter en læringsperiode.

I denne observasjonsstudien ønsker vi å sammenligne premature spedbarns atferd under disse forskjellige naso- eller oro-gastriske ernæringsmodusene ved å observere velværetegn og abstinenstegn (Dsilna-rutenett) på videoinnstillinger.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

For tidlig fødsel

Intervensjon / Behandling

Annen: Oro eller nasogastrisk sondeernæring

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Navn: Claire ZORES
Telefonnummer: +33 3 88 12 83 32
E-post: claire.zores@chru-strasbourg.fr

Studer Kontakt Backup

Navn: Clara SANCHIS
Telefonnummer: 0634139100
E-post: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr

Studiesteder

Frankrike
- - Strasbourg, Frankrike, 67 200
    - Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Underetterforsker:
      
      Pierre KUHN
    - Ta kontakt med:
      
      Claire ZORES
      
      E-post: claire.zores@chru-strasbourg.fr
    - Ta kontakt med:
      
      Clara SANCHIS
      
      E-post: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
    - Hovedetterforsker:
      
      Claire ZORES
    - Underetterforsker:
      
      Clara SANCHIS
    - Underetterforsker:
      
      Laurence LANGLET MUTEAU
    - Underetterforsker:
      
      Elodie DILLENSEGER

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Nyfødte spedbarn som trenger nasogastrisk sondeernæring innlagt på sykehus ved Rénaimation et médecine du nouveau né / Universitetssykehuset i Strasbourg

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Innlagt ved universitetssykehusene i Strasbourg i oktober 2024 og oktober 2025
Trenger nasogastrisk sondeernæring i minst 4 dager
Med foreldre (juridiske representanter) som har gitt uttrykk for at de er enige om bruk av videoopptak innenfor rammen av den nåværende studien

Ekskluderingskriterier:

ORL misdannelser
Nevrologisk dysfunksjon
Sedert spedbarn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Sammenligning av toleransen til disse forskjellige mattypene (tyngdekraft versus å skyve seringue), basert på barnets atferdsmessige og fysiologiske tegn på velvære. Tidsramme: 6 måneder	Observasjon av premature spedbarn under og etter naso/oro gastrisk sondemating på videoer for å registrere velvære og abstinenstegn som klassifisert i Dsilna-nettet hvert 4. minutt.	6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
- Velvære og abstinenstegn ved Dsilna-nettet: sammenligning av manuelle metoder versus administrasjon av elektriske sprøyter Tidsramme: 6 måneder	Sammenligning av poengsummen for tilbaketrekning eller velvære tube i denne forskjellige situasjonen. Undersøkelse for å vurdere følelsene og opplevelsene rundt fôring, fylt av omsorgspersoner og foreldre.	6 måneder
- Velvære og abstinenstegn ved Dsilna-nettet: sammenligning under administrering av foreldre eller sykepleiere Tidsramme: 6 måneder	Sammenligning av poengsummen for tilbaketrekning eller velvære tube i denne forskjellige situasjonen. Undersøkelse for å vurdere følelsene og opplevelsene rundt fôring, fylt av omsorgspersoner og foreldre.	6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Etterforskere

Hovedetterforsker: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Antatt)

9. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)