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Risposte comportamentali del neonato prematuro durante l'alimentazione con sonda gastrica (PREMALIM)

8 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital, Strasbourg, France

Valutazione del comfort dei neonati prematuri durante l'alimentazione, confronto tra diversi metodi di somministrazione del latte con sonda gastrica

I neonati pretermine hanno bisogno di un tubo chiamato orale o nasogastrico per crescere fino ad acquisire autonomia nella suzione-deglutizione.

Esistono infatti diverse modalità di alimentazione mediante sonda gastrica: mediante pompa a siringa elettrica (somministrazione continua), oppure somministrazione manuale e individualizzata. In questo secondo caso il latte può essere erogato per gravità, a seconda dell'altezza in cui viene posta la siringa sopra il neonato, oppure spingendo manualmente la siringa. Il latte può essere somministrato dagli infermieri o dai genitori dopo un periodo di apprendimento.

In questo studio osservazionale, vorremmo confrontare il comportamento dei neonati prematuri durante queste diverse modalità di alimentazione naso o oro gastrica osservando i segni di benessere e i segni di astinenza (griglia Dsilna) sulle impostazioni video.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Strasbourg, Francia, 67 200
        • Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
        • Sub-investigatore:
          • Pierre KUHN
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Claire ZORES
        • Sub-investigatore:
          • Clara SANCHIS
        • Sub-investigatore:
          • Laurence LANGLET MUTEAU
        • Sub-investigatore:
          • Elodie DILLENSEGER

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati che necessitano di alimentazione con sondino nasogastrico ricoverati presso la Rénaimation et médecine du nouveau né / Ospedale universitario di Strasburgo

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricoverato presso gli Ospedali Universitari di Strasburgo nei mesi di ottobre 2024 e ottobre 2025
  • Necessità di alimentazione con sondino nasogastrico per almeno 4 giorni
  • I genitori (rappresentanti legali) hanno espresso il loro accordo con l'uso della registrazione video nel quadro del presente studio

Criteri di esclusione:

  • Malformazioni ORL
  • Disfunzione neurologica
  • Neonato sedato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la tolleranza di questi diversi tipi di cibo (gravità versus spinta della seringa), sulla base dei segni comportamentali e fisiologici di benessere del bambino.
Lasso di tempo: 6 mesi
Osservazione dei neonati prematuri durante e dopo l'alimentazione con sonda naso/oro gastrica tramite video per registrare il benessere e i segni di astinenza come classificati nella griglia Dsilna ogni 4 minuti.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
- Segnali di benessere e astinenza secondo la griglia Dsilna: confronto tra metodi manuali e somministrazione di siringhe elettriche
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del punteggio di astinenza o di benessere in questa diversa situazione. Sondaggio per valutare sentimenti ed esperienze riguardo l'alimentazione, compilato da caregiver e genitori.
6 mesi
- Benessere e segnali di astinenza secondo la griglia Dsilna: confronto durante la somministrazione da parte di genitori o infermieri
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto del punteggio di astinenza o di benessere in questa diversa situazione. Sondaggio per valutare sentimenti ed esperienze riguardo l'alimentazione, compilato da caregiver e genitori.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Stimato)

9 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE-2024-56

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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