Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsreacties van premature pasgeborenen tijdens het voeden met een maagsonde (PREMALIM)

8 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital, Strasbourg, France

Beoordeling van het comfort van premature pasgeborenen tijdens het voeden, vergelijking van verschillende methoden voor melktoediening met een maagsonde

Premature baby's hebben doelen nodig van een buis genaamd oraal of naso-maag om te groeien totdat ze autonomie verwerven in het zuig-slikken.

In feite bestaan er verschillende manieren van voeding via een maagsonde: met behulp van een elektrische spuitpomp (continue toediening), of handmatige en geïndividualiseerde toediening. In dit tweede geval kan melk worden toegediend door zwaartekracht, afhankelijk van de hoogte waarop de spuit boven het kind is geplaatst, of door handmatig op de spuit te drukken. Melk kan worden toegediend door verpleegkundigen of door de ouders na een leerperiode.

In dit observationele onderzoek willen we het gedrag van premature baby's vergelijken tijdens deze verschillende naso- of oro-maagvoedingsmodi door welzijns- en ontwenningsverschijnselen (Dsilna-raster) te observeren op video-instellingen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Voortijdige geboorte

Interventie / Behandeling

Ander: Oro- of neussondevoeding

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Claire ZORES
Telefoonnummer: +33 3 88 12 83 32
E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr

Studie Contact Back-up

Naam: Clara SANCHIS
Telefoonnummer: 0634139100
E-mail: mailto:clara.sanchis@chru-strasbourg.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Strasbourg, Frankrijk, 67 200
    - Service de Pédiatrie - Hôpitaux Universitaires de Strasbourg
    - Onderonderzoeker:
      
      Pierre KUHN
    - Contact:
      
      Claire ZORES
      
      E-mail: claire.zores@chru-strasbourg.fr
    - Contact:
      
      Clara SANCHIS
      
      E-mail: clara.sanchis@chru-strasbourg.fr
    - Hoofdonderzoeker:
      
      Claire ZORES
    - Onderonderzoeker:
      
      Clara SANCHIS
    - Onderonderzoeker:
      
      Laurence LANGLET MUTEAU
    - Onderonderzoeker:
      
      Elodie DILLENSEGER

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pasgeboren baby's die nasogastrische sondevoeding nodig hebben, zijn opgenomen in het ziekenhuis van Rénaimation et médecine du nouveau né / Universitair Ziekenhuis van Straatsburg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gehospitaliseerd in de Universitaire Ziekenhuizen van Straatsburg in oktober 2024 en oktober 2025
Heeft gedurende minimaal 4 dagen neus-maagsondevoeding nodig
Waarbij ouders (wettelijke vertegenwoordigers) hun instemming hebben uitgesproken met het gebruik van video-opnamen in het kader van het huidige onderzoek

Uitsluitingscriteria:

ORL-misvormingen
Neurologische disfunctie
Verdoofd kind

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Het vergelijken van de tolerantie van deze verschillende soorten voedsel (zwaarte versus het duwen van de seringue), op basis van de gedrags- en fysiologische tekenen van welzijn van het kind. Tijdsspanne: 6 maanden	Observatie van premature baby's tijdens en na naso/oro-maagsondevoeding op video's om welzijns- en ontwenningsverschijnselen vast te leggen, zoals geclassificeerd in het Dsilna-raster elke 4 minuten.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
- Welzijns- en ontwenningssignalen volgens het Dsilna-raster: vergelijking van handmatige methoden versus toediening van elektrische injectiespuiten Tijdsspanne: 6 maanden	Vergelijking van de score van terugtrekking of welzijnsbuis in deze andere situatie. Enquête om de gevoelens en ervaringen over voeding te beoordelen, ingevuld door zorgverleners en ouders.	6 maanden
- Welzijns- en ontwenningssignalen volgens het Dsilna-raster: vergelijking tijdens toediening door ouders of verpleegkundigen Tijdsspanne: 6 maanden	Vergelijking van de score van terugtrekking of welzijnsbuis in deze andere situatie. Enquête om de gevoelens en ervaringen over voeding te beoordelen, ingevuld door zorgverleners en ouders.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Strasbourg, France

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Claire ZORES, Service de Pédiatrie, CHU de Strasbourg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

9 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)