認知行動トレーニングにマインドフルネス瞑想を追加することが線維筋痛症の痛みと生活の質に及ぼす影響 (CB)
2024年10月8日 更新者：Dina Abd el Aziz Abd el Salam、Cairo University
この研究は、認知行動トレーニングにマインドフルネス瞑想を追加することが線維筋痛症の痛みと生活の質に及ぼす影響を調査するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
線維筋痛症候群 (FMS) は、慢性的かつ広範な筋骨格系の痛みを特徴とする疾患です。
筋肉や関節の硬直、不眠症、疲労、気分障害、認知機能障害、不安、全身性感受性がこの病気の主な症状です。認知行動トレーニングは、患者の否定的な考えや期待を修正できるため、重要な治療資源として機能します。 、気分、ストレスの改善、痛みへの対処、線維筋痛症の症状の改善に特に対処する行動的介入（睡眠衛生、弛緩トレーニング、活動リズム）を含む問題解決。マインドフルネス瞑想は、現在に対して判断せずに注意を払う意図的な取り組みです。瞬間的な経験をし、この注意を長期間維持します。
目的は、安定した反応性のない現時点の認識を養うことです。
マインドフルネスに基づく疼痛管理は評価されており、慢性疼痛患者において顕著な前向きな変化が示されており、うつ病、前向きな見通し、痛みの受容の自己申告尺度に中程度から大きな効果量が見られます。
線維筋痛症の女性 50 人がランダムに 2 つのグループに割り当てられます。 1人目はモバイルアプリケーションベースの脳トレーニングプログラムに加えて30分間のマインドフルネス瞑想を受け、2人目はモバイルアプリケーションベースの脳トレーニングプログラムのみを受けます
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dina A Abd El-salam, phd
- メール：dominal2010.dena@gmial.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：dina A Abd El-salam, Phd
- 電話番号：0201067750480
- メール：dominal2010.dena@gmial.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 患者自身の医師による線維筋痛症の臨床診断の確認。
- 広範囲に広がる痛みが少なくとも 3 か月間続き、特定の圧痛点部位 18 箇所のうち少なくとも 11 箇所に圧痛がある。
- 年齢は30歳から40歳くらい。
- 性別は女性。
- BMI: 25-30 kg/m2
除外基準:
- 妊娠
- 薬物中毒
- プログラム遵守を妨げる可能性のある現在の精神疾患。
- 生命を脅かす病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マインドフルネス瞑想
研究グループの25人の女性は、8週間毎日30分間のモバイルアプリケーションベースの脳トレーニングプログラム（認知行動トレーニング）に加えて、30分間のマインドフルネス瞑想を受けます。
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患者は、オーディオガイドに従って、注意を集中させるテクニック（ボディスキャン、リラックスした仰向けの状態で体全体に注意を向ける）の形でマインドフルネス瞑想を受けます。
頭からつま先までのガイド付きオーディオテープとオーディオテープによるガイド付きの座る瞑想（呼吸に体系的に注意を向ける）によって体のあらゆる部分をリラックスさせます。
すべての呼吸に集中しながら、リラックスした深いリズミカルな呼吸。
トレーニング セッションには 3 つの認知トレーニング タスクが含まれます。それぞれのタスクは特定の中核となる認知能力をターゲットにしており、ターゲット ドメインごとに 3 つのカテゴリにグループ化されます: 記憶 (作業記憶)、注意 (選択的注意)、およびこれらのゲームによる問題解決 (論理的推論)論理的推論トレーニングのための有機的な秩序と手がかりの融合、移動中の迷子、トラブルの醸成、注意トレーニングのためのアリと思考の流れの支援、作業記憶トレーニングのための記憶一致と記憶一致の1つのドライブ）。
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アクティブコンパレータ：認知行動トレーニング
対照グループの25人の女性は、モバイルアプリケーションベースの脳トレーニングプログラム（認知行動トレーニング）を毎日60分間、8週間受けます。
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トレーニング セッションには 3 つの認知トレーニング タスクが含まれます。それぞれのタスクは特定の中核となる認知能力をターゲットにしており、ターゲット ドメインごとに 3 つのカテゴリにグループ化されます: 記憶 (作業記憶)、注意 (選択的注意)、およびこれらのゲームによる問題解決 (論理的推論)論理的推論トレーニングのための有機的な秩序と手がかりの融合、移動中の迷子、トラブルの醸成、注意トレーニングのためのアリと思考の流れの支援、作業記憶トレーニングのための記憶一致と記憶一致の1つのドライブ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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圧力閾値
時間枠：最長8週間
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1 cm2 のゴムディスクを備えた痛覚計を、18 個の圧痛点すべてに 90° の垂直角度で当てます。
これまでの研究では、接触面積 1 cm2 のアルゴリズムを使用して得られた圧力閾値測定値が、時間の経過に伴う圧力スコアの評価者間および評価者内の信頼性が許容できることを示しています。
圧力は毎秒約 1 kg の速度で着実に増加し、各部位は 2 回の試行ごとに連続してテストされ、試行間の回復時間を考慮します (各ポイントでの再テスト間の間隔は約 10 分)。
被験者には、最初に痛みを感じた時期を口頭で示すよう指示されます。
その後、圧力が停止され、圧力が記録されます。
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最長8週間
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痛みの程度
時間枠：最長8週間
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Visual Analogue Scale-Pain (VAS-Pain) を使用して痛みを評価します。
患者は、その瞬間に経験する痛みの重症度を、10 cm の視覚スケールで 0 (痛みなし) から 10 (可能な限り最も痛い) まで評価するように求められます。
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最長8週間
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認知評価
時間枠：最長8週間
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Reha-Com デバイスは認知機能を評価するために使用されます。
評価画面が 2 つの部分に分割されているため、患者は個別に提示された画像のあらゆる細部に集中し、マトリックスから細部まで似ている画像を選択するよう求められるため、(注意と集中) プログラムが含まれています。
1 つの部分は、次の要素を含むマトリックスを表します。 (24) 難易度レベルに応じて、3 枚の画像 (1 × 3 マトリックス)、6 枚の画像 (2 × 3 マトリックス)、および 9 枚の画像 (3 × 3 マトリックス) が含まれます。もう 1 つの部分は、次の内容を表します。は分離した画像を表します。
Reha-Com デバイスには (メモリ) プログラムも含まれています。
テストは難易度に応じて 3 つの異なる「モジュール」に分かれています。
すべてのモジュールは、「プレイヤー」が実行するように求められる個別のタスクによって表されます。つまり、すべてのカードを記憶する (ストレージ システム)、カードを選択的に記憶する (選択的注意)、およびカードを分類する (中央執行)。
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最長8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活障害
時間枠：最長8週間
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改訂された線維筋痛症影響アンケートは、生活の質を評価するために使用されます。
これは、前週と比較して身体機能 (9 項目)、全体的な影響 (2 項目)、FM 症状 (10 項目) の 3 つの主要領域を評価するように設計された 21 項目、11 ポイントの数値評価スケール (0 ～ 10) で構成されています。 ）。
アラビア語版もあります。
FIQ-A のアラビア語版には、許容できる信頼性と有効性の基準があります。
アラビア語を話す人々の臨床現場や研究用途に使用できます。
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最長8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年10月12日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2025年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月8日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P.T.REC/012/005340
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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