Effekten av å legge mindfulness-meditasjon til kognitiv atferdstrening på smerte og livskvalitet ved fibromyalgi (CB)
8. oktober 2024 oppdatert av: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
denne studien vil bli utført for å undersøke effekten av å legge mindfulness-meditasjon til kognitiv atferdstrening på smerte og livskvalitet ved fibromyalgi.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fibromyalgi syndrom (FMS) er en lidelse preget av kroniske, utbredte muskel- og skjelettsmerter.
Muskel- og leddstivhet, søvnløshet, tretthet, humørforstyrrelser, kognitiv dysfunksjon, angst og generalisert sensitivitet er de viktigste manifestasjonene av denne sykdommen. Kognitiv atferdstrening er en viktig terapeutisk ressurs, siden den er i stand til å modifisere pasientens negative tanker og forventninger. , forbedring av humør, stress, mestring av smerte og problemløsning, inkludert atferdsintervensjoner som spesifikt omhandler forbedring av fibromyalgisymptomer (søvnhygiene, avspenningstrening, aktivitetsrytme). øyeblikksopplevelser og opprettholde denne oppmerksomheten over tid.
Målet er å dyrke en stabil og ikke-reaktiv nåværende bevissthet.
Mindfulness-basert smertebehandling har blitt evaluert og viser signifikante positive endringer hos pasienter med kronisk smerte, med middels til store effektstørrelser på selvrapporteringsmål av depresjon, positivt syn, smerteaksept.
femti kvinner med fibromylagi vil bli fordelt tilfeldig i to grupper; den første vil motta mindfulness-meditasjon i 30 minutter i tillegg til mobilapplikasjonsbasert hjernetreningsprogram og den andre vil motta mobilapplikasjonsbasert hjernetreningsprogram alene
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dina A Abd El-salam, phd
- E-post: dominal2010.dena@gmial.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: dina A Abd El-salam, Phd
- Telefonnummer: 0201067750480
- E-post: dominal2010.dena@gmial.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Bekreftelse av en klinisk diagnose av fibromyalgi av pasientens egen lege.
- Utbredt smerte i minst 3 måneder og ømhet ved minimum 11 av de 18 spesifikke ømme punktene.
- Alder mellom 30 og 40 år.
- Kvinnelig kjønn.
- BMI: 25-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- rusavhengighet
- Enhver pågående psykiatrisk lidelse som kan forstyrre programmets overholdelse.
- Livstruende sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: mindfulness meditasjon
25 kvinner i studiegruppen vil motta mindfulness-meditasjon i 30 minutter i tillegg til mobilapplikasjonsbasert hjernetreningsprogram (kognitiv atferdstrening) i 30 minutter dag etter dag i 8 uker
|
Pasientene vil få mindfulness-meditasjon i form av oppmerksomhetsfokuserende teknikk (kroppsskanning, rettet oppmerksomhet gjennom hele kroppen i en avslappet, liggende tilstand) guidet av lydbånd.
Avslapping av hver del av kroppen ved hjelp av veiledet lydbånd fra topp til tær og sittende meditasjon (systematisk rettet oppmerksomheten mot pusten) guidet av lydbånd.
Avslappende dyp rytmisk pust med konsentrasjon på hvert pust.
Treningsøktene vil inkludere tre kognitive treningsoppgaver hver av dem retter seg mot en bestemt kjernekognitiv evne og er gruppert i tre kategorier etter måldomene: minne (arbeidsminne), oppmerksomhet (selektiv oppmerksomhet) og problemløsning (logisk resonnement) gjennom disse spillene ( organisk orden og sikringsledd for logisk resonnementtrening, tapt i migrasjon, problemer med å brygge, hjelpe maur og tankerekke for oppmerksomhetstrening og minnematch og minnematch ett drev for arbeidsminnetrening).
|
|
Aktiv komparator: kognitiv atferdstrening
Tjuefem kvinner i kontrollgruppen vil motta mobilapplikasjonsbasert hjernetreningsprogram (kognitiv atferdstrening) i 60 minutter dag etter dag i 8 uker.
|
Treningsøktene vil inkludere tre kognitive treningsoppgaver hver av dem retter seg mot en bestemt kjernekognitiv evne og er gruppert i tre kategorier etter måldomene: minne (arbeidsminne), oppmerksomhet (selektiv oppmerksomhet) og problemløsning (logisk resonnement) gjennom disse spillene ( organisk orden og sikringsledd for logisk resonnementtrening, tapt i migrasjon, problemer med å brygge, hjelpe maur og tankerekke for oppmerksomhetstrening og minnematch og minnematch ett drev for arbeidsminnetrening).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
trykkterskel
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Algometeret med en gummiskive på 1 cm2 vil påføres i en 90° vertikal vinkel til alle 18 ømme punkter.
Tidligere studier har vist trykkterskelmål oppnådd ved bruk av algometer med 1 cm2 kontaktareal for å ha akseptabel interrater- og intrarater-pålitelighet av trykkskårer over tid.
Trykket vil økes jevnt med en hastighet på ca. 1 kg per sekund, og hvert sted vil bli testet etter hverandre for hver av to forsøk, noe som gir mulighet for restitusjonstid mellom forsøkene (ca. 10 minutter mellom retesting ved hvert punkt).
Forsøkspersonene vil bli bedt om å indikere verbalt når de først følte smerte.
Trykket vil da bli stoppet, og trykket vil bli registrert
|
opptil åtte uker
|
|
alvorlighetsgrad av smerte
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Visual Analogue Scale-Pain (VAS-Pain) vil bli brukt til å vurdere smerte.
Pasientene vil bli bedt om å vurdere alvorlighetsgraden av smerten de opplever i det øyeblikket på en 10 cm visuell skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (mest smertefullt mulig).
|
opptil åtte uker
|
|
kognisjonsvurdering
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Reha-Com-enhet vil bli brukt til å vurdere kognisjon.
den som inneholder (oppmerksomhet og konsentrasjon) programmet ble brukt da pasienten blir bedt om å konsentrere seg om hver detalj i det separat presenterte bildet og velge den som ligner den i hver detalj fra matrisen, ettersom vurderingsskjermen er delt i to deler.
En del representerer matrisen som involverer: i henhold til (24) vanskelighetsgrader: 3 bilder (1 x 3 matrise), 6 bilder (2 x 3 matrise) samt 9 bilder (3 x 3 matrise), og den andre delen representerer det atskilte bildet.
Reha-Com-enhet som også inneholder programmet (minne).
Testen er delt inn i tre ulike «moduler» etter vanskelighetsgrader.
Hver modul er representert av en distinkt oppgave "spilleren" blir bedt om å utføre: memorere alle kort (lagringssystemer), memorere kort selektivt (selektiv oppmerksomhet) og sortering av kort (sentral executive).
|
opptil åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livsfunksjonshemming
Tidsramme: opptil åtte uker
|
Det reviderte Fibromyalgi-påvirkningsskjemaet vil bli brukt til å vurdere livskvalitet.
Den består av 21-elementer, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (0-10) designet for å evaluere tre hoveddomener i forhold til forrige uke: fysisk funksjon (9 elementer), total påvirkning (2 elementer) og FM-symptomer (10 elementer) ).
Den er også tilgjengelig i arabisk versjon.
Den arabiske versjonen av FIQ-A har akseptable reliabilitets- og validitetskriterier.
Den kan brukes til klinisk praksis og forskningsbruk i den arabisktalende befolkningen
|
opptil åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
12. oktober 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. oktober 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P.T.REC/012/005340
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .