- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06634563
Effet de l'ajout de la méditation de pleine conscience à l'entraînement cognitivo-comportemental sur la douleur et la qualité de vie dans la fibromyalgie (CB)
8 octobre 2024 mis à jour par: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
cette étude sera menée pour étudier l'impact de l'ajout de la méditation de pleine conscience à l'entraînement cognitivo-comportemental sur la douleur et la qualité de vie dans la fibromyalgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le syndrome de fibromyalgie (FMS) est un trouble caractérisé par des douleurs musculo-squelettiques chroniques et généralisées.
La raideur musculaire et articulaire, l'insomnie, la fatigue, les troubles de l'humeur, le dysfonctionnement cognitif, l'anxiété et la sensibilité généralisée sont les principales manifestations de cette maladie. L'entraînement cognitivo-comportemental se présente comme une ressource thérapeutique importante, car il est capable de modifier les pensées et les attentes négatives du patient. , améliorer l'humeur, le stress, faire face à la douleur et résoudre les problèmes, y compris les interventions comportementales qui traitent spécifiquement de l'amélioration des symptômes de la fibromyalgie (hygiène du sommeil, entraînement à la relaxation, rythme d'activité). La méditation de pleine conscience est l'effort intentionnel visant à accorder une attention sans jugement au présent. expériences momentanées et maintenir cette attention au fil du temps.
L’objectif est de cultiver une conscience du moment présent stable et non réactive.
La gestion de la douleur basée sur la pleine conscience a été évaluée et a montré des changements positifs significatifs chez les patients souffrant de douleur chronique, avec des tailles d'effet moyennes à importantes sur les mesures d'auto-évaluation de la dépression, des attitudes positives et de l'acceptation de la douleur.
cinquante femmes atteintes de fibromylagie seront réparties au hasard en deux groupes ; le premier recevra une méditation de pleine conscience pendant 30 minutes en plus d'un programme d'entraînement cérébral basé sur une application mobile et le second recevra seul un programme d'entraînement cérébral basé sur une application mobile
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dina A Abd El-salam, phd
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: dina A Abd El-salam, Phd
- Numéro de téléphone: 0201067750480
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- Confirmation d'un diagnostic clinique de fibromyalgie par le médecin du patient.
- Douleur largement répandue depuis au moins 3 mois et sensibilité sur au moins 11 des 18 sites de points sensibles spécifiques.
- Âge entre 30 et 40 ans.
- Genre féminin.
- IMC : 25-30 kg/m2
Critères d'exclusion :
- Grossesse
- toxicomanie
- Tout trouble psychiatrique actuel qui interférerait avec l'adhésion au programme.
- Maladie potentiellement mortelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: méditation de pleine conscience
Vingt-cinq femmes du groupe d'étude recevront une méditation de pleine conscience pendant 30 minutes en plus d'un programme d'entraînement cérébral basé sur une application mobile (entraînement cognitivo-comportemental) pendant 30 minutes jour après jour pendant 8 semaines.
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les patients recevront une méditation de pleine conscience sous la forme d'une technique de concentration de l'attention (scan corporel, direction de l'attention dans tout le corps dans un état détendu et couché) guidée par des bandes audio.
Relaxation de chaque partie du corps par bande audio guidée de la tête aux pieds et méditation assise (diriger systématiquement l'attention sur la respiration) guidée par bandes audio.
Respiration rythmée profonde et relaxante avec concentration sur chaque respiration.
Les séances d'entraînement comprendront trois tâches d'entraînement cognitif, chacune d'entre elles ciblant une capacité cognitive de base particulière et sont regroupées en trois catégories par domaine cible : la mémoire (mémoire de travail), l'attention (attention sélective) et la résolution de problèmes (raisonnement logique) à travers ces jeux ( ordre organique et fusion d'indices pour l'entraînement au raisonnement logique, perdus dans la migration, problèmes de préparation, assistants et train de pensée pour l'entraînement de l'attention et la correspondance de mémoire et correspondance de mémoire avec un lecteur pour l'entraînement de la mémoire de travail).
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Comparateur actif: entraînement cognitif et comportemental
Vingt-cinq femmes du groupe témoin recevront un programme d'entraînement cérébral basé sur une application mobile (entraînement cognitivo-comportemental) pendant 60 minutes jour après jour pendant 8 semaines.
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Les séances d'entraînement comprendront trois tâches d'entraînement cognitif, chacune d'entre elles ciblant une capacité cognitive de base particulière et sont regroupées en trois catégories par domaine cible : la mémoire (mémoire de travail), l'attention (attention sélective) et la résolution de problèmes (raisonnement logique) à travers ces jeux ( ordre organique et fusion d'indices pour l'entraînement au raisonnement logique, perdus dans la migration, problèmes de préparation, assistants et train de pensée pour l'entraînement de l'attention et la correspondance de mémoire et correspondance de mémoire avec un lecteur pour l'entraînement de la mémoire de travail).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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seuil de pression
Délai: jusqu'à huit semaines
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L'algomètre avec un disque en caoutchouc de 1 cm2 sera appliqué à un angle vertical de 90° sur les 18 points sensibles.
Des études antérieures ont montré que les mesures de seuil de pression obtenues à l'aide d'un algomètre avec une zone de contact de 1 cm2 avaient une fiabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur acceptable des scores de pression au fil du temps.
La pression sera augmentée régulièrement à un rythme d'environ 1 kg par seconde, et chaque site sera testé successivement pour chacun des deux essais, permettant un temps de récupération entre les essais (environ 10 minutes entre un nouveau test à chaque point).
Les sujets seront invités à indiquer verbalement quand ils ont ressenti pour la première fois une douleur.
La pression sera alors arrêtée et la pression sera enregistrée
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jusqu'à huit semaines
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gravité de la douleur
Délai: jusqu'à huit semaines
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L'échelle visuelle analogique-douleur (EVA-Pain) sera utilisée pour évaluer la douleur.
il sera demandé aux patients d'évaluer la gravité de la douleur qu'ils ressentent à ce moment sur une échelle visuelle de 10 cm allant de 0 (pas de douleur) à 10 (la plus douloureuse possible).
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jusqu'à huit semaines
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évaluation cognitive
Délai: jusqu'à huit semaines
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L'appareil Reha-Com sera utilisé pour évaluer la cognition.
il contenant le programme (attention et concentration) a été utilisé car il est demandé au patient de se concentrer sur chaque détail de l'image présentée séparément et de sélectionner celui qui lui ressemble dans tous les détails dans la matrice, car l'écran d'évaluation est divisé en deux parties.
Une partie représente la matrice qui comporte : selon (24) niveaux de difficulté : 3 images (matrice 1 par 3), 6 images (matrice 2 par 3) ainsi que 9 images (matrice 3 par 3), et l'autre partie représente l'image séparée.
Appareil Reha-Com contenant également le programme (Mémoire).
Le test est divisé en trois « modules » différents selon les niveaux de difficulté.
Chaque module est représenté par une tâche distincte que le « joueur » doit effectuer : mémoriser toutes les cartes (Systèmes de stockage), mémoriser les cartes de manière sélective (Attention sélective) et trier les cartes (Exécutif central).
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jusqu'à huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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invalidité vitale
Délai: jusqu'à huit semaines
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Le questionnaire révisé sur l'impact de la fibromyalgie sera utilisé pour évaluer la qualité de vie.
Il se compose de 21 éléments sur des échelles d'évaluation numérique de 11 points (0 à 10) conçues pour évaluer trois domaines principaux par rapport à la semaine précédente : la fonction physique (9 éléments), l'impact global (2 éléments) et les symptômes de la FM (10 éléments). ).
Il est également disponible en version arabe.
La version arabe du FIQ-A présente des critères de fiabilité et de validité acceptables.
Il peut être utilisé pour la pratique clinique et la recherche dans la population arabophone.
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jusqu'à huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
12 octobre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 avril 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 octobre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Première publication (Réel)
10 octobre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P.T.REC/012/005340
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .