- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06634563
Efeito da adição da meditação mindfulness ao treinamento cognitivo-comportamental sobre a dor e a qualidade de vida na fibromialgia (CB)
8 de outubro de 2024 atualizado por: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
este estudo será conduzido para investigar o impacto da adição da meditação mindfulness ao treinamento cognitivo-comportamental na dor e na qualidade de vida na fibromialgia.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da fibromialgia (SFM) é um distúrbio caracterizado por dor musculoesquelética crônica e generalizada.
Rigidez muscular e articular, insônia, fadiga, transtornos de humor, disfunção cognitiva, ansiedade e sensibilidade generalizada são as principais manifestações desta doença. O treinamento cognitivo-comportamental apresenta-se como um importante recurso terapêutico, pois é capaz de modificar pensamentos e expectativas negativas do paciente , melhorando o humor, o estresse, lidando com a dor e a resolução de problemas, incluindo intervenções comportamentais que lidam especificamente com a melhoria dos sintomas da fibromialgia (higiene do sono, treinamento de relaxamento, ritmo de atividade). A meditação mindfulness é o esforço intencional para prestar atenção sem julgamento ao presente. experiências momentâneas e manter essa atenção ao longo do tempo.
O objetivo é cultivar uma consciência do momento presente estável e não reativa.
O manejo da dor baseado na atenção plena foi avaliado e mostra mudanças positivas significativas em pacientes com dor crônica, com tamanhos de efeito médios a grandes nas medidas de autorrelato de depressão, perspectiva positiva e aceitação da dor.
cinquenta mulheres com fibromilagia serão distribuídas aleatoriamente em dois grupos; o primeiro receberá meditação consciente por 30 minutos, além do programa de treinamento cerebral baseado em aplicativos móveis, e o segundo receberá apenas um programa de treinamento cerebral baseado em aplicativos móveis.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dina A Abd El-salam, phd
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Estude backup de contato
- Nome: dina A Abd El-salam, Phd
- Número de telefone: 0201067750480
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Confirmação do diagnóstico clínico de fibromialgia pelo próprio médico do paciente.
- Dor generalizada por pelo menos 3 meses e sensibilidade em no mínimo 11 dos 18 pontos dolorosos específicos.
- Idade entre 30 e 40 anos.
- Gênero feminino.
- IMC: 25-30 kg/m2
Critérios de exclusão:
- Gravidez
- dependência de drogas
- Qualquer transtorno psiquiátrico atual que possa interferir na adesão ao programa.
- Doença com risco de vida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: meditação de atenção plena
Vinte e cinco mulheres no grupo de estudo receberão meditação consciente por 30 minutos, além do programa de treinamento cerebral baseado em aplicativo móvel (treinamento cognitivo-comportamental) por 30 minutos, dia após dia, durante 8 semanas.
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os pacientes receberão meditação mindfulness na forma de técnica de foco na atenção (varredura corporal, direcionando a atenção por todo o corpo em um estado relaxado e supino) guiada por fitas de áudio.
Relaxamento de todas as partes do corpo por meio de fita de áudio guiada da cabeça aos pés e meditação sentada (direcionando sistematicamente a atenção para a respiração) guiada por fitas de áudio.
Respiração profunda e rítmica relaxante com concentração em cada respiração.
As sessões de treinamento incluirão três tarefas de treinamento cognitivo, cada uma delas direcionada a uma capacidade cognitiva central específica e agrupadas em três categorias por domínio alvo: memória (memória de trabalho), atenção (atenção seletiva) e resolução de problemas (raciocínio lógico) por meio desses jogos ( ordem orgânica e pistas de fusão para treinamento de raciocínio lógico, perda na migração, criação de problemas, formigas auxiliares e linha de pensamento para treinamento de atenção e correspondência de memória e correspondência de memória, um impulso para treinamento de memória de trabalho).
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Comparador Ativo: treinamento cognitivo comportamental
Vinte e cinco mulheres no grupo de controle receberão um programa de treinamento cerebral baseado em aplicativo móvel (treinamento cognitivo-comportamental) por 60 minutos, dia após dia, durante 8 semanas.
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As sessões de treinamento incluirão três tarefas de treinamento cognitivo, cada uma delas direcionada a uma capacidade cognitiva central específica e agrupadas em três categorias por domínio alvo: memória (memória de trabalho), atenção (atenção seletiva) e resolução de problemas (raciocínio lógico) por meio desses jogos ( ordem orgânica e pistas de fusão para treinamento de raciocínio lógico, perda na migração, criação de problemas, formigas auxiliares e linha de pensamento para treinamento de atenção e correspondência de memória e correspondência de memória, um impulso para treinamento de memória de trabalho).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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limite de pressão
Prazo: até oito semanas
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O algômetro com disco de borracha de 1 cm2 será aplicado em ângulo vertical de 90° em todos os 18 tender points.
Estudos anteriores demonstraram que medidas de limiar de pressão obtidas usando algômetro com área de contato de 1 cm2 apresentam confiabilidade aceitável entre avaliadores e intraavaliadores dos escores de pressão ao longo do tempo.
A pressão será aumentada continuamente a uma taxa de aproximadamente 1 kg por segundo, e cada local será testado em sucessão para cada uma das duas tentativas, permitindo um tempo de recuperação entre as tentativas (aproximadamente 10 minutos entre o reteste em cada ponto).
Os indivíduos serão instruídos a indicar verbalmente quando sentiram dor pela primeira vez.
A pressão será então interrompida e a pressão será registrada
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até oito semanas
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gravidade da dor
Prazo: até oito semanas
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A Escala Visual Analógica de Dor (VAS-Pain) será usada para avaliar a dor.
os pacientes serão solicitados a avaliar a intensidade da dor que sentem naquele momento em uma escala visual de 10 cm, de 0 (sem dor) a 10 (a mais dolorosa possível).
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até oito semanas
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avaliação da cognição
Prazo: até oito semanas
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O dispositivo Reha-Com será usado para avaliar a cognição.
Foi utilizado o programa contendo o programa (atenção e concentração), pois o paciente é solicitado a se concentrar em cada detalhe da imagem apresentada separadamente e selecionar aquele que se assemelha em todos os detalhes da matriz, pois a tela de avaliação é dividida em duas partes.
Uma parte representa a matriz que envolve: de acordo com (24) níveis de dificuldade: 3 figuras (matriz 1 por 3), 6 figuras (matriz 2 por 3), bem como 9 figuras (matriz 3 por 3), e a outra parte representa a imagem separada.
Dispositivo Reha-Comtambém contendo o programa (Memória).
A prova está dividida em três “módulos” diferentes de acordo com os níveis de dificuldade.
Cada módulo é representado por uma tarefa distinta que o “jogador” é solicitado a realizar: memorizar todos os cartões (Sistemas de armazenamento), memorizar os cartões seletivamente (Atenção seletiva) e classificar os cartões (Executivo central).
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até oito semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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deficiência vital
Prazo: até oito semanas
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O Questionário de Impacto da Fibromialgia revisado será usado para avaliar a qualidade de vida.
Consiste em escalas de avaliação numérica de 21 itens e 11 pontos (0-10) projetadas para avaliar três domínios principais em relação à semana anterior: função física (9 itens), impacto geral (2 itens) e sintomas de FM (10 itens). ).
Também está disponível na versão árabe.
A versão árabe do FIQ-A apresenta critérios de confiabilidade e validade aceitáveis.
Pode ser usado para prática clínica e pesquisa na população de língua árabe
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até oito semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
12 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P.T.REC/012/005340
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .