Vliv přidání meditace všímavosti ke kognitivně behaviorálnímu tréninku na bolest a kvalitu života u fibromyalgie (CB)
8. října 2024 aktualizováno: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
tato studie bude provedena s cílem prozkoumat dopad přidání meditace všímavosti ke kognitivně behaviorálnímu tréninku na bolest a kvalitu života u fibromyalgie.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Fibromyalgický syndrom (FMS) je onemocnění charakterizované chronickou, rozšířenou muskuloskeletální bolestí.
Hlavními projevy tohoto onemocnění jsou svalová a kloubní ztuhlost, nespavost, únava, poruchy nálady, kognitivní dysfunkce, úzkost a generalizovaná citlivost. Kognitivně-behaviorální trénink je důležitým terapeutickým zdrojem, protože je schopen modifikovat pacientovy negativní myšlenky a očekávání. zlepšení nálady, stresu, zvládání bolesti a řešení problémů, včetně behaviorálních intervencí, které se specificky zabývají zlepšením symptomů fibromyalgie (hygiena spánku, nácvik relaxace, rytmus aktivity). Meditace všímavosti je záměrné úsilí věnovat neodsuzující pozornost přítomným- momentální zkušenosti a udržet tuto pozornost v průběhu času.
Cílem je kultivovat stabilní a nereaktivní vědomí přítomného okamžiku.
Léčba bolesti založená na všímavosti byla hodnocena a vykazuje významné pozitivní změny u pacientů s chronickou bolestí, se středními až velkými účinky na míru deprese, pozitivní výhled, akceptaci bolesti.
padesát žen s fibromylagií bude náhodně rozděleno do dvou skupin; první dostane meditaci všímavosti po dobu 30 minut navíc k programu tréninku mozku založeného na mobilních aplikacích a druhý dostane samotný program tréninku mozku založený na mobilní aplikaci
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dina A Abd El-salam, phd
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: dina A Abd El-salam, Phd
- Telefonní číslo: 0201067750480
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Potvrzení klinické diagnózy fibromyalgie vlastním lékařem pacienta.
- Široká bolest po dobu nejméně 3 měsíců a citlivost minimálně na 11 z 18 specifických míst bolestivých bodů.
- Věk mezi 30 a 40 lety.
- Ženské pohlaví.
- BMI: 25-30 kg/m2
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- drogová závislost
- Jakákoli současná psychiatrická porucha, která by narušovala dodržování programu.
- Život ohrožující onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: meditace všímavosti
Dvacet pět žen ve studijní skupině bude dostávat meditaci všímavosti po dobu 30 minut navíc k programu tréninku mozku založeného na mobilních aplikacích (kognitivně behaviorální trénink) po dobu 30 minut denně po dobu 8 týdnů.
|
pacienti dostanou meditaci všímavosti ve formě techniky zaměření pozornosti (skenování těla, nasměrování pozornosti po celém těle v uvolněném stavu na zádech) vedené audiokazetami.
Uvolnění každé části těla pomocí řízené audiokazety od hlavy až k patě a meditace vsedě (systematické směřování pozornosti k dechu) vedená audiokazetami.
Relaxační hluboké rytmické dýchání s koncentrací na každý nádech.
Tréninkové lekce budou zahrnovat tři úkoly kognitivního tréninku, každý z nich se zaměřuje na konkrétní základní kognitivní schopnosti a jsou seskupeny do tří kategorií podle cílové domény: paměť (pracovní paměť), pozornost (selektivní pozornost) a řešení problémů (logické uvažování) prostřednictvím těchto her ( organický pořádek a pojistka pro nácvik logického uvažování, ztracený v migraci, chystající se problémy, pomoc mravencům a myšlenkový pochod pro trénink pozornosti a shody paměti a shody paměti jeden pohon pro trénink pracovní paměti).
|
|
Aktivní komparátor: kognitivně behaviorální trénink
Dvacet pět žen v kontrolní skupině bude absolvovat 60 minut denně po dobu 8 týdnů trénink mozku založený na mobilních aplikacích (kognitivně behaviorální trénink).
|
Tréninkové lekce budou zahrnovat tři úkoly kognitivního tréninku, každý z nich se zaměřuje na konkrétní základní kognitivní schopnosti a jsou seskupeny do tří kategorií podle cílové domény: paměť (pracovní paměť), pozornost (selektivní pozornost) a řešení problémů (logické uvažování) prostřednictvím těchto her ( organický pořádek a pojistka pro nácvik logického uvažování, ztracený v migraci, chystající se problémy, pomoc mravencům a myšlenkový pochod pro trénink pozornosti a shody paměti a shody paměti jeden pohon pro trénink pracovní paměti).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tlakový práh
Časové okno: až osm týdnů
|
Algometr s pryžovým kotoučem o velikosti 1 cm2 bude aplikován ve vertikálním úhlu 90° na všech 18 bodů.
Předchozí studie prokázaly, že měření prahových hodnot tlaku získané pomocí algometru s kontaktní plochou 1 cm2 má přijatelnou spolehlivost mezi hodnotiteli a intraratifikátory v průběhu času.
Tlak se bude plynule zvyšovat rychlostí přibližně 1 kg za sekundu a každé místo bude postupně testováno pro každou ze dvou zkoušek, což umožní zotavení mezi zkouškami (přibližně 10 minut mezi opakovanými zkouškami v každém bodě).
Subjekty budou instruovány, aby slovně naznačily, kdy poprvé pocítily bolest.
Tlak bude poté zastaven a tlak bude zaznamenán
|
až osm týdnů
|
|
závažnost bolesti
Časové okno: až osm týdnů
|
K hodnocení bolesti bude použita vizuální analogová škála bolesti (VAS-Pain).
pacienti budou požádáni, aby zhodnotili závažnost bolesti, kterou v tu chvíli pociťují, na 10cm vizuální škále od 0 (žádná bolest) do 10 (nejbolestnější možná).
|
až osm týdnů
|
|
kognitivní hodnocení
Časové okno: až osm týdnů
|
K hodnocení kognice bude použit přístroj Reha-Com.
byl použit program (pozornost a koncentrace), protože pacient je požádán, aby se soustředil na každý detail na samostatně prezentovaném obrázku a vybral z matice ten, který se mu v každém detailu podobá, protože hodnotící obrazovka je rozdělena na dvě části.
Jedna část představuje matici, která obsahuje: podle (24) úrovní obtížnosti: 3 obrázky (matice 1 x 3), 6 obrázků (matice 2 x 3) a také 9 obrázků (matice 3 x 3) a druhá část představuje oddělený obrázek.
Zařízení Reha-Com obsahující také program (Memory).
Test je rozdělen do tří různých „modulů“ podle úrovně obtížnosti.
Každý modul je reprezentován samostatným úkolem, který má „hráč“ provést: zapamatování všech karet (Systémy ukládání), selektivní zapamatování karet (Selektivní pozornost) a třídění karet (Centrální výkonný).
|
až osm týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
životní handicap
Časové okno: až osm týdnů
|
K hodnocení kvality života bude použit revidovaný Fibromyalgia Impact Questionnaire.
Skládá se z 21 položek, 11bodových numerických hodnotících škál (0-10) navržených tak, aby vyhodnotily tři hlavní oblasti ve vztahu k předchozímu týdnu: fyzické funkce (9 položek), celkový dopad (2 položky) a symptomy FM (10 položek). ).
Je k dispozici také v arabské verzi.
Arabská verze FIQ-A má přijatelná kritéria spolehlivosti a platnosti.
Může být použit pro klinickou praxi a výzkumné využití u arabsky mluvící populace
|
až osm týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
12. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
10. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P.T.REC/012/005340
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .