Effetto dell'aggiunta della meditazione consapevole all'allenamento cognitivo comportamentale sul dolore e sulla qualità della vita nella fibromialgia (CB)
8 ottobre 2024 aggiornato da: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
questo studio sarà condotto per indagare l'impatto dell'aggiunta della meditazione consapevole alla formazione cognitivo comportamentale sul dolore e sulla qualità della vita nella fibromialgia.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome fibromialgica (FMS) è una malattia caratterizzata da dolore muscoloscheletrico cronico e diffuso.
Rigidità muscolare e articolare, insonnia, affaticamento, disturbi dell'umore, disfunzione cognitiva, ansia e sensibilità generalizzata sono le principali manifestazioni di questa malattia. Il training cognitivo-comportamentale si presenta come un'importante risorsa terapeutica, poiché è in grado di modificare i pensieri e le aspettative negative del paziente. , miglioramento dell'umore, dello stress, gestione del dolore e risoluzione dei problemi, compresi interventi comportamentali che si occupano specificamente del miglioramento dei sintomi della fibromialgia (igiene del sonno, allenamento al rilassamento, ritmo delle attività). La meditazione consapevole è lo sforzo intenzionale di prestare attenzione senza giudizio al presente. esperienze del momento e sostenere questa attenzione nel tempo.
L’obiettivo è coltivare una consapevolezza del momento presente stabile e non reattiva.
La gestione del dolore basata sulla consapevolezza è stata valutata e ha mostrato cambiamenti positivi significativi nei pazienti con dolore cronico, con dimensioni dell’effetto medio-grandi sulle misure di autovalutazione della depressione, prospettiva positiva, accettazione del dolore.
cinquanta donne con fibromilagia verranno assegnate in modo casuale a due gruppi; il primo riceverà meditazione consapevole per 30 minuti oltre al programma di allenamento cerebrale basato sull'applicazione mobile e il secondo riceverà solo il programma di allenamento cerebrale basato sull'applicazione mobile
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dina A Abd El-salam, phd
- Email: dominal2010.dena@gmial.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: dina A Abd El-salam, Phd
- Numero di telefono: 0201067750480
- Email: dominal2010.dena@gmial.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Conferma di una diagnosi clinica di fibromialgia da parte del medico del paziente.
- Dolore diffuso per almeno 3 mesi e dolorabilità in almeno 11 dei 18 punti teneri specifici.
- Età compresa tra 30 e 40 anni.
- Genere femminile.
- BMI: 25-30 kg/m2
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- dipendenza dalla droga
- Qualsiasi disturbo psichiatrico attuale che possa interferire con l'adesione al programma.
- Malattia pericolosa per la vita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: meditazione consapevole
Venticinque donne nel gruppo di studio riceveranno meditazione consapevole per 30 minuti oltre al programma di allenamento cerebrale basato su applicazioni mobili (allenamento cognitivo comportamentale) per 30 minuti giorno dopo giorno per 8 settimane
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i pazienti riceveranno la meditazione di consapevolezza sotto forma di tecnica di focalizzazione dell'attenzione (scansione del corpo, dirigere l'attenzione in tutto il corpo in uno stato rilassato e supino) guidata da audiocassette.
Rilassamento di ogni parte del corpo tramite audiocassette guidate dalla testa ai piedi e meditazione seduta (dirigere sistematicamente l'attenzione al respiro) guidata da audiocassette.
Rilassante respirazione ritmica profonda con concentrazione su ogni respiro.
Le sessioni di formazione includeranno tre compiti di allenamento cognitivo, ciascuno dei quali mira a una particolare capacità cognitiva fondamentale e sono raggruppati in tre categorie in base al dominio target: memoria (memoria di lavoro), attenzione (attenzione selettiva) e risoluzione dei problemi (ragionamento logico) attraverso questi giochi ( ordine organico e fusione di indizi per l'allenamento del ragionamento logico, perdita nella migrazione, creazione di problemi, assistenti e sequenza di pensieri per l'allenamento dell'attenzione e abbinamento della memoria e abbinamento della memoria in un unico impulso per l'allenamento della memoria di lavoro).
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Comparatore attivo: allenamento cognitivo comportamentale
Venticinque donne nel gruppo di controllo riceveranno un programma di allenamento cerebrale basato su applicazioni mobili (allenamento cognitivo comportamentale) per 60 minuti giorno dopo giorno per 8 settimane.
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Le sessioni di formazione includeranno tre compiti di allenamento cognitivo, ciascuno dei quali mira a una particolare capacità cognitiva fondamentale e sono raggruppati in tre categorie in base al dominio target: memoria (memoria di lavoro), attenzione (attenzione selettiva) e risoluzione dei problemi (ragionamento logico) attraverso questi giochi ( ordine organico e fusione di indizi per l'allenamento del ragionamento logico, perdita nella migrazione, creazione di problemi, assistenti e sequenza di pensieri per l'allenamento dell'attenzione e abbinamento della memoria e abbinamento della memoria in un unico impulso per l'allenamento della memoria di lavoro).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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soglia di pressione
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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L'algometro con disco in gomma da 1 cm2 verrà applicato con un angolo verticale di 90° su tutti i 18 tender point.
Studi precedenti hanno dimostrato che le misure della soglia di pressione ottenute utilizzando un algometro con un'area di contatto di 1 cm2 hanno un'affidabilità interrater e intrarater accettabile dei punteggi di pressione nel tempo.
La pressione verrà aumentata costantemente a una velocità di circa 1 kg al secondo e ciascun sito verrà testato in successione per ciascuna delle due prove, consentendo un tempo di recupero tra le prove (circa 10 minuti tra un nuovo test e l'altro in ciascun punto).
Ai soggetti verrà chiesto di indicare verbalmente quando hanno sentito dolore per la prima volta.
La pressione verrà quindi arrestata e registrata
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fino a otto settimane
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gravità del dolore
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Per valutare il dolore verrà utilizzata la scala analogica visiva del dolore (VAS-Pain).
ai pazienti verrà chiesto di valutare l'intensità del dolore che provano in quel momento su una scala visiva di 10 cm da 0 (nessun dolore) a 10 (il più doloroso possibile).
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fino a otto settimane
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valutazione cognitiva
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Il dispositivo Reha-Com verrà utilizzato per valutare la cognizione.
è stato utilizzato esso contenente il programma (attenzione e concentrazione) poiché al paziente viene chiesto di concentrarsi su ogni dettaglio dell'immagine presentata separatamente e di selezionare dalla matrice quella che gli somiglia in ogni dettaglio, poiché la schermata di valutazione è divisa in due parti.
Una porzione rappresenta la matrice che comprende: secondo (24) livelli di difficoltà: 3 immagini (matrice 1 per 3), 6 immagini (matrice 2 per 3) nonché 9 immagini (matrice 3 per 3), e l'altra parte rappresenta l'immagine separata.
Dispositivo Reha-Com contenente anche il programma (Memoria).
Il test è suddiviso in tre diversi “moduli” a seconda dei livelli di difficoltà.
Ogni modulo è rappresentato da un compito distinto che il "giocatore" è chiamato a svolgere: memorizzazione di tutte le carte (Sistemi di memorizzazione), memorizzazione selettiva delle carte (Attenzione selettiva) e smistamento delle carte (Dirigente centrale).
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fino a otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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invalidità della vita
Lasso di tempo: fino a otto settimane
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Il questionario rivisto sull’impatto della fibromialgia verrà utilizzato per valutare la qualità della vita.
Si compone di 21 item, scale di valutazione numerica a 11 punti (0-10) progettate per valutare tre domini principali in relazione alla settimana precedente: funzione fisica (9 item), impatto complessivo (2 item) e sintomi FM (10 item ).
È disponibile anche nella versione araba.
La versione araba del FIQ-A ha criteri di affidabilità e validità accettabili.
Può essere utilizzato per la pratica clinica e la ricerca nella popolazione di lingua araba
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fino a otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
12 ottobre 2024
Completamento primario (Stimato)
30 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 ottobre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 ottobre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P.T.REC/012/005340
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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