Effect van het toevoegen van mindfulness-meditatie aan cognitieve gedragstraining op pijn en kwaliteit van leven bij fibromyalgie (CB)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
Deze studie zal worden uitgevoerd om de impact te onderzoeken van het toevoegen van mindfulness-meditatie aan cognitieve gedragstraining op pijn en kwaliteit van leven bij fibromyalgie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Fibromyalgiesyndroom (FMS) is een aandoening die wordt gekenmerkt door chronische, wijdverspreide pijn aan het bewegingsapparaat.
Spier- en gewrichtsstijfheid, slapeloosheid, vermoeidheid, stemmingsstoornissen, cognitieve disfunctie, angst en algemene gevoeligheid zijn de belangrijkste manifestaties van deze ziekte. Cognitieve gedragstraining is een belangrijk therapeutisch hulpmiddel, omdat het in staat is de negatieve gedachten en verwachtingen van de patiënt te wijzigen. , het verbeteren van de stemming, het verbeteren van stress, het omgaan met pijn en het oplossen van problemen, inclusief gedragsinterventies die specifiek gericht zijn op het verbeteren van de fibromyalgiesymptomen (slaaphygiëne, ontspanningstraining, activiteitsritme). Mindfulness-meditatie is de opzettelijke poging om niet-oordelende aandacht te besteden aan het heden momentervaringen en houd deze aandacht in de loop van de tijd vast.
Het doel is om een stabiel en niet-reactief bewustzijn van het huidige moment te cultiveren.
Mindfulness-gebaseerd pijnmanagement is geëvalueerd en laat significante positieve veranderingen zien bij patiënten met chronische pijn, met middelgrote tot grote effectgroottes op zelfgerapporteerde metingen van depressie, positieve vooruitzichten en pijnacceptatie.
vijftig vrouwen met fibromylagie zullen willekeurig in twee groepen worden ingedeeld; de eerste krijgt 30 minuten mindfulness-meditatie naast een op mobiele applicaties gebaseerd hersentrainingsprogramma en de tweede krijgt alleen een op mobiele applicaties gebaseerd hersentrainingsprogramma
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
50
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dina A Abd El-salam, phd
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Studie Contact Back-up
- Naam: dina A Abd El-salam, Phd
- Telefoonnummer: 0201067750480
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bevestiging van een klinische diagnose van fibromyalgie door de eigen arts van de patiënt.
- Wijdverspreide pijn gedurende minimaal 3 maanden en gevoeligheid op minimaal 11 van de 18 specifieke gevoelige punten.
- Leeftijd tussen 30 en 40 jaar.
- Vrouwelijk geslacht.
- BMI: 25-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- drugsverslaving
- Elke huidige psychiatrische stoornis die de naleving van het programma zou verstoren.
- Levensbedreigende ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mindfulness-meditatie
Vijfentwintig vrouwen in de studiegroep zullen 30 minuten mindfulness-meditatie ontvangen naast een op mobiele applicaties gebaseerd hersentrainingsprogramma (cognitieve gedragstraining) gedurende 30 minuten, dag in dag uit, gedurende 8 weken
|
de patiënten krijgen mindfulness-meditatie in de vorm van aandachtsgerichte techniek (bodyscan, het richten van de aandacht door het hele lichaam in een ontspannen, liggende toestand), begeleid door geluidsbanden.
Het ontspannen van elk deel van het lichaam door geleide audiotape van top tot teen en zitmeditatie (systematisch de aandacht op de ademhaling richten), begeleid door audiotapes.
Ontspannende diepe ritmische ademhaling met concentratie op elke ademhaling.
De trainingssessies omvatten drie cognitieve trainingstaken die elk op een bepaald cognitief kernvermogen zijn gericht en per doeldomein in drie categorieën zijn gegroepeerd: geheugen (werkgeheugen), aandacht (selectieve aandacht) en probleemoplossing (logisch redeneren) via deze spellen ( organische volgorde en aanwijzingen voor training van logisch redeneren, verloren tijdens migratie, problemen bij het brouwen, hulpmiddelen en gedachtegang voor aandachtstraining en geheugenmatch en geheugenmatch één drive voor werkgeheugentraining).
|
|
Actieve vergelijker: cognitieve gedragstraining
Vijfentwintig vrouwen in de controlegroep zullen gedurende 8 weken dag na dag gedurende 60 minuten een op mobiele applicaties gebaseerd hersentrainingsprogramma (cognitieve gedragstraining) krijgen.
|
De trainingssessies omvatten drie cognitieve trainingstaken die elk op een bepaald cognitief kernvermogen zijn gericht en per doeldomein in drie categorieën zijn gegroepeerd: geheugen (werkgeheugen), aandacht (selectieve aandacht) en probleemoplossing (logisch redeneren) via deze spellen ( organische volgorde en aanwijzingen voor training van logisch redeneren, verloren tijdens migratie, problemen bij het brouwen, hulpmiddelen en gedachtegang voor aandachtstraining en geheugenmatch en geheugenmatch één drive voor werkgeheugentraining).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
drukdrempel
Tijdsspanne: tot acht weken
|
De algometer met een rubberen schijf van 1 cm2 wordt onder een verticale hoek van 90° op alle 18 gevoelige punten aangebracht.
Eerdere studies hebben aangetoond dat drukdrempelmetingen verkregen met behulp van een algometer met een contactoppervlak van 1 cm2 een aanvaardbare interbeoordelaars- en intrabeoordelaarsbetrouwbaarheid van drukscores in de loop van de tijd opleveren.
De druk zal gestaag worden verhoogd met een snelheid van ongeveer 1 kg per seconde, en elke locatie zal achtereenvolgens worden getest voor elk van de twee tests, waarbij hersteltijd tussen de tests wordt toegestaan (ongeveer 10 minuten tussen de nieuwe tests op elk punt).
De proefpersonen krijgen de opdracht om mondeling aan te geven wanneer ze voor het eerst pijn voelden.
De druk wordt vervolgens gestopt en de druk wordt geregistreerd
|
tot acht weken
|
|
ernst van de pijn
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Om pijn te beoordelen wordt gebruik gemaakt van de Visueel Analoge Pijnschaal (VAS-Pain).
de patiënten wordt gevraagd de ernst van de pijn die zij op dat moment ervaren te beoordelen op een visuele schaal van 10 cm van 0 (geen pijn) tot 10 (zo pijnlijk mogelijk).
|
tot acht weken
|
|
cognitie beoordeling
Tijdsspanne: tot acht weken
|
Het Reha-Com-apparaat zal worden gebruikt om de cognitie te beoordelen.
Er werd gebruik gemaakt van het programma (aandacht en concentratie), omdat de patiënt werd gevraagd zich te concentreren op elk detail in het afzonderlijk gepresenteerde beeld en het beeld te selecteren dat er in elk detail op lijkt uit de matrix, aangezien het beoordelingsscherm in twee delen is opgesplitst.
Eén deel vertegenwoordigt de matrix die het volgende omvat: volgens (24) moeilijkheidsgraden: 3 afbeeldingen (1 bij 3 matrix), 6 afbeeldingen (2 bij 3 matrix) en 9 afbeeldingen (3 bij 3 matrix), en het andere deel vertegenwoordigt het gescheiden beeld.
Reha-Com-apparaat bevat ook het (geheugen)programma.
De test is verdeeld in drie verschillende "modules", afhankelijk van de moeilijkheidsgraad.
Elke module wordt vertegenwoordigd door een aparte taak die de "speler" moet uitvoeren: het onthouden van alle kaarten (opslagsystemen), het selectief onthouden van kaarten (selectieve aandacht) en het sorteren van kaarten (centrale uitvoerende macht).
|
tot acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
levenshandicap
Tijdsspanne: tot acht weken
|
De herziene Fibromyalgie Impact Vragenlijst zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te beoordelen.
Het bestaat uit numerieke beoordelingsschalen met 21 items en 11 punten (0-10), ontworpen om drie hoofddomeinen te evalueren in relatie tot de voorgaande week: fysiek functioneren (9 items), algehele impact (2 items) en FM-symptomen (10 items). ).
Het is ook beschikbaar in de Arabische versie.
De Arabische versie van de FIQ-A heeft acceptabele betrouwbaarheids- en validiteitscriteria.
Het kan worden gebruikt voor de klinische praktijk en voor onderzoek onder de Arabischsprekende bevolking
|
tot acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
12 oktober 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/005340
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .