Effekt af at tilføje mindfulness-meditation til kognitiv adfærdstræning på smerter og livskvalitet ved fibromyalgi (CB)
8. oktober 2024 opdateret af: Dina Abd el Aziz Abd el Salam, Cairo University
denne undersøgelse vil blive udført for at undersøge virkningen af at tilføje mindfulness-meditation til kognitiv adfærdstræning på smerter og livskvalitet ved fibromyalgi.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fibromyalgi syndrom (FMS) er en lidelse karakteriseret ved kroniske, udbredte muskuloskeletale smerter.
Muskel- og ledstivhed, søvnløshed, træthed, humørforstyrrelser, kognitiv dysfunktion, angst og generaliseret følsomhed er de vigtigste manifestationer af denne sygdom. Kognitiv adfærdstræning er en vigtig terapeutisk ressource, da den er i stand til at modificere patientens negative tanker og forventninger. , forbedring af humør, stress, håndtering af smerte og problemløsning, herunder adfærdsmæssige interventioner, der specifikt beskæftiger sig med forbedring af fibromyalgisymptomer (søvnhygiejne, afspændingstræning, aktivitetsrytme). øjebliksoplevelser og opretholde denne opmærksomhed over tid.
Målet er at dyrke en stabil og ikke-reaktiv bevidsthed om nuet.
Mindfulness-baseret smertebehandling er blevet evalueret og viser signifikante positive ændringer hos patienter med kroniske smerter, med mellemstore til store effektstørrelser på selvrapporteringsmålinger af depression, positivt syn, smerteaccept.
halvtreds kvinder med fibromylagi vil blive tilfældigt tildelt to grupper; den første vil modtage mindfulness meditation i 30 minutter ud over mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram, og den anden vil modtage mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram alene
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
50
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Dina A Abd El-salam, phd
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: dina A Abd El-salam, Phd
- Telefonnummer: 0201067750480
- E-mail: dominal2010.dena@gmial.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bekræftelse af en klinisk diagnose af fibromyalgi af patientens egen læge.
- Udbredt smerte i mindst 3 måneder og ømhed ved minimum 11 af de 18 specifikke ømme punkter.
- Alder mellem 30 og 40 år.
- Kvinde køn.
- BMI: 25-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- stofmisbrug
- Enhver nuværende psykiatrisk lidelse, der ville forstyrre programmets overholdelse.
- Livstruende sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mindfulness meditation
Femogtyve kvinder i studiegruppen vil modtage mindfulness meditation i 30 minutter ud over mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram (kognitiv adfærdstræning) i 30 minutter dag efter dag i 8 uger
|
patienterne vil modtage mindfulness meditation i form af opmærksomhedsfokuserende teknik (kropsscanning, rettet opmærksomhed gennem hele kroppen i en afslappet, liggende tilstand) styret af lydbånd.
Afslapning af alle dele af kroppen med guidet lydbånd fra top til tæer og siddende meditation (systematisk rettet opmærksomheden mod åndedrættet) styret af lydbånd.
Afslappende dyb rytmisk vejrtrækning med koncentration på hvert åndedrag.
Træningssessioner vil omfatte tre kognitive træningsopgaver, hver af dem retter sig mod en bestemt kognitiv kerneevne og er grupperet i tre kategorier efter måldomæne: hukommelse (arbejdshukommelse), opmærksomhed (selektiv opmærksomhed) og problemløsning (logisk ræsonnement) gennem disse spil ( organiske ordens- og sikringsspor til logisk ræsonnementtræning, tabt i migration, problemer med brygning, hjælpemyrer og tankegang til opmærksomhedstræning og memory match og memory match one drive for work memory training).
|
|
Aktiv komparator: kognitiv adfærdstræning
Femogtyve kvinder i kontrolgruppen vil modtage mobilapplikationsbaseret hjernetræningsprogram (kognitiv adfærdstræning) i 60 minutter dag efter dag i 8 uger.
|
Træningssessioner vil omfatte tre kognitive træningsopgaver, hver af dem retter sig mod en bestemt kognitiv kerneevne og er grupperet i tre kategorier efter måldomæne: hukommelse (arbejdshukommelse), opmærksomhed (selektiv opmærksomhed) og problemløsning (logisk ræsonnement) gennem disse spil ( organiske ordens- og sikringsspor til logisk ræsonnementtræning, tabt i migration, problemer med brygning, hjælpemyrer og tankegang til opmærksomhedstræning og memory match og memory match one drive for work memory training).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tryktærskel
Tidsramme: op til otte uger
|
Algometeret med en gummiskive på 1 cm2 vil blive påført i en 90° lodret vinkel til alle 18 ømme punkter.
Tidligere undersøgelser har vist, at tryktærskelmålinger opnået ved hjælp af algometer med 1 cm2 kontaktareal har acceptabel interrater- og intrarater-pålidelighed af trykscore over tid.
Trykket øges støt med en hastighed på ca. 1 kg pr. sekund, og hvert sted vil blive testet i rækkefølge for hver af to forsøg, hvilket giver mulighed for restitutionstid mellem forsøgene (ca. 10 minutter mellem gentest på hvert punkt).
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at indikere verbalt, hvornår de første gang følte smerte.
Trykket vil derefter blive stoppet, og trykket vil blive registreret
|
op til otte uger
|
|
smertens sværhedsgrad
Tidsramme: op til otte uger
|
Visual Analogue Scale-Pain (VAS-Pain) vil blive brugt til at vurdere smerte.
patienterne vil blive bedt om at vurdere sværhedsgraden af smerte, de oplever i det øjeblik på en 10 cm visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (det mest smertefulde muligt).
|
op til otte uger
|
|
kognitionsvurdering
Tidsramme: op til otte uger
|
Reha-Com enhed vil blive brugt til at vurdere kognition.
det, der indeholdt programmet (opmærksomhed og koncentration) blev brugt, da patienten bliver bedt om at koncentrere sig om hver detalje i det separat præsenterede billede og vælge den, der ligner den i hver detalje fra matricen, da vurderingsskærmen er opdelt i to dele.
Den ene del repræsenterer den matrix, der involverer: i henhold til (24) sværhedsgrader: 3 billeder (1 x 3 matrix), 6 billeder (2 x 3 matrix) samt 9 billeder (3 x 3 matrix) og den anden del repræsenterer det adskilte billede.
Reha-Com-enhed, der også indeholder programmet (Hukommelse).
Testen er opdelt i tre forskellige "moduler" efter sværhedsgrader.
Hvert modul er repræsenteret af en særskilt opgave, som "spilleren" bliver bedt om at udføre: huske alle kort (lagersystemer), huske kort selektivt (Selektiv opmærksomhed) og sortering af kort (Central executive).
|
op til otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
livshandicap
Tidsramme: op til otte uger
|
Det reviderede Fibromyalgi Impact Questionnaire vil blive brugt til at vurdere livskvalitet.
Den består af 21-elementer, 11-punkts numeriske vurderingsskalaer (0-10) designet til at evaluere tre hoveddomæner i forhold til den foregående uge: fysisk funktion (9 elementer), overordnet påvirkning (2 elementer) og FM-symptomer (10 elementer) ).
Den fås også i arabisk version.
Den arabiske version af FIQ-A har et acceptabelt pålideligheds- og validitetskriterie.
Det kan bruges til klinisk praksis og forskningsbrug i den arabisktalende befolkning
|
op til otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
12. oktober 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. oktober 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P.T.REC/012/005340
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .