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Une étude visant à étudier l'innocuité et l'efficacité du BGB-16673 en association avec d'autres agents chez des participants atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires

9 septembre 2026 mis à jour par: BeOne Medicines

Une étude de phase 1b/2, ouverte, avec protocole principal du BTK-Degrader BGB-16673 en association avec d'autres agents chez des patients atteints de tumeurs malignes à cellules B récidivantes ou réfractaires

Le but de cette étude est de mesurer l'innocuité, l'activité antitumorale préliminaire, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BGB-16673 en association avec d'autres agents chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B en rechute ou réfractaires (R/R). Cette étude est structurée comme un protocole principal avec des sous-études distinctes. Cette étude comprendra initialement deux sous-études, et d'autres sous-études pourront être ajoutées à mesure qu'elles seront disponibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette nouvelle étude vérifiera dans quelle mesure un médicament anticancéreux potentiel appelé BGB-16673 est sûr et utile chez les participants atteints de tumeurs malignes à cellules B R/R lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments - le sonrotoclax dans la sous-étude 1 et le zanubrutinib dans la sous-étude 2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Allemagne, 07747
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Recrutement
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, NSW 2217
        • Recrutement
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, QLD 4101
        • Recrutement
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, VIC 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3004
        • Recrutement
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, VIC 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, WA 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
  • Brésil
      • Brasília, Brésil, 70200-730
        • Recrutement
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brésil, 41950-640
        • Recrutement
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brésil, 15090-000
        • Recrutement
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brésil, 05652-900
        • Recrutement
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Chine
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215006
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310002
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Recrutement
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Italie, 20162
        • Recrutement
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italie, 80131
        • Recrutement
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Italie, 20089
        • Recrutement
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italie, 37134
        • Recrutement
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Recrutement
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0622
        • Recrutement
        • North Shore Hospital
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-214
        • Recrutement
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Pologne, 20-081
        • Recrutement
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Pologne, 10-228
        • Recrutement
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Pologne, 45-061
        • Recrutement
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Recrutement
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054-4502
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224-1865
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612-9496
        • Recrutement
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205-2003
        • Recrutement
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905-0001
        • Recrutement
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, États-Unis, 63110-1010
        • Recrutement
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029-6504
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, États-Unis, 10065-6800
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, États-Unis, 10065-4870
        • Recrutement
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642-0001
        • Recrutement
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2434
        • Recrutement
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4009
        • Recrutement
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112-5550
        • Recrutement
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792-0001
        • Recrutement
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226-3522
        • Recrutement
        • Medical College of Wisconsin

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Doit signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et être capable de donner un consentement éclairé écrit, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans l'ICF
  • Diagnostic confirmé d'une tumeur maligne à cellules B R/R
  • Maladie mesurable définie par le protocole
  • Statut de performance stable de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  • Fonctionnement adéquat des organes
  • Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode contraceptive très efficace et à s'abstenir de tout don d'ovules pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BGB-16673 ou de zanubbrutinib, ou 90 jours après la dernière dose. de sonrotoclax. Un résultat négatif au test de grossesse urinaire ou sérique doit être fourni 10 à 14 jours avant la première dose du traitement à l'étude.
  • Les participants masculins non stériles doivent être prêts à utiliser une méthode contraceptive très efficace et à s'abstenir de tout don de sperme pendant toute la durée de l'étude et pendant 30 jours après la dernière dose de BGB-16673 ou de zanubbrutinib, ou 90 jours après la dernière dose de sonrotoclax.

  • Critères d'inclusion de la sous-étude 2 :

    • Naïf d’inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK), ou
    • A déjà reçu un traitement avec un inhibiteur covalent de la BTK et a été interrompu pour des raisons autres que la progression clinique

Critères d'exclusion clés :

  • Tumeurs malignes à cellules B naïves de traitement
  • Incapable de se conformer aux exigences du protocole
  • Maladie leptoméningée active ou métastases cérébrales non contrôlées et non traitées
  • Toute tumeur maligne ≤ 2 ans avant la première dose du traitement à l'étude, à l'exception du cancer spécifique étudié dans cette étude et de tout cancer localement récurrent qui a été traité de manière curative.
  • Greffe de cellules souches autologues ≤ 3 mois avant le dépistage ou thérapie par lymphocytes T à antigène chimérique ≤ 3 mois avant le dépistage
  • Greffe allogénique antérieure de cellules souches avec maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) active, ou nécessitant des médicaments immunosuppresseurs pour le traitement de la GVHD, ou avoir pris des inhibiteurs de la calcineurine dans les 4 semaines précédant le consentement.
  • Participants ayant des antécédents de réactions allergiques graves ou d'hypersensibilité à l'ingrédient actif et aux excipients du BGB-16673, du sonrotoclax ou du zanubrutinib

  • Critère d'exclusion de la sous-étude 1 :

    • Traitement préalable avec un inhibiteur du lymphome à cellules B-2 (Bcl-2)

  • Critère d'exclusion de la sous-étude 2 :

    • Participants ayant arrêté un traitement antérieur par zanubbrutinib en raison d'une intolérance

Remarque : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Sonrotoclax
Administré par voie orale
Autres noms:
  • BGB-11417
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Sonrotoclax
Administré par voie orale
Autres noms:
  • BGB-11417
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Zanubrutinib
Administré par voie orale
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Zanubrutinib
Administré par voie orale
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Mosunetuzumab
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Mosunetuzumab
Administré par voie sous-cutanée
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Médicament: Obinutuzumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Glofitamab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673
Expérimental: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Médicament: Obinutuzumab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Glofitamab
Administré par voie intraveineuse
Médicament: Tacabrutideg
Administered orally
Autres noms:
  • BGB-16673

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Sous-étude 1, partie 1a : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Sous-étude 1, partie 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Sous-étude 2, partie 1a : nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (DLT), des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Sous-étude 2, partie 1b : nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose du ou des médicaments à l'étude jusqu'à 30 jours après la dernière dose ; jusqu'à environ 2 ans
Subddy 3 Partie 1A: Nombre de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT), des événements indésirables émergents au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans
Subtudy 3 Partie 1B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans]
De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans]
Subddy 4 Partie 1A: Nombre de participants avec des toxicités de limitation de dose (DLT), des événements indésirables émergents au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans
Subddy 4 Partie 1B: Nombre de participants avec des événements indésirables émergents au traitement, des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans
De la première dose de médicaments d'étude à 30 jours après la dernière dose; jusqu'à environ 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sous-étude 1, partie 1b : nombre de patients avec une réponse complète ou une réponse complète avec récupération incomplète du nombre (CR/CRi) qui atteignent une maladie résiduelle minimale indétectable (uMRD)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Jusqu'à environ 3 ans
Subtudy 1 parties 1a et 1b: taux de réponse global (ORR) chez les participants atteints de tumeurs malignes de cellules B
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'investigateur.
Jusqu'à environ 3 ans
Subddy 1 parties 1a et 1b: durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme le temps de la première réponse documentée à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
SubStudy 1 parties 1a et 1b: temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini comme le temps de l'initiation du traitement à la première réponse documentée.
Jusqu'à environ 3 ans
Subtudy 2 parties 1A et 1B: ORR dans les participants avec des tumeurs malignes de cellules B
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'enquêteur.
Jusqu'à environ 3 ans
Subddy 2 parties 1A et 1B: DOR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme le temps de la première réponse documentée à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Subddy 2 parties 1A et 1B: TTR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini comme le temps de l'initiation du traitement à la première réponse documentée.
Jusqu'à environ 3 ans
Subtudy 3 parties 1a et 1b: ORR chez les participants atteints de tumeurs malignes de cellules B
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR) ou une réponse partielle (PR) évaluée par l'enquêteur.
Jusqu'à environ 3 ans
Subddy 3 parties 1A et 1B: DOR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme le temps de la première réponse documentée à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Subddy 3 parties 1A et 1B: TTR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini comme le temps de l'initiation du traitement à la première réponse documentée.
Jusqu'à environ 3 ans
Subtudy 4 parties 1a et 1b: ORR dans les participants atteints de tumeurs malignes de cellules B
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse partielle (PR) ou mieux comme évalué par l'enquêteur.
Jusqu'à environ 3 ans
Subddy 4 parties 1A et 1B: DOR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
DOR est défini comme le temps de la première réponse documentée à la progression ou à la mort de la maladie documentée, selon la première éventualité.
Jusqu'à environ 3 ans
Subdcudy 4 parties 1a et 1b: TTR
Délai: Jusqu'à environ 3 ans
Le TTR est défini comme le temps de l'initiation du traitement à la première réponse documentée.
Jusqu'à environ 3 ans
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Délai: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Délai: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Délai: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Délai: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Délai: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Délai: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Délai: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Délai: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Délai: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Délai: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Délai: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
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Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

BeOne Medicines

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Study Director, BeOne Medicines

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

2 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2024

Première publication (Réel)

10 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Identificateur de registre: ChinaDrugTrials)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Beigene partage les données sur les études terminées de manière responsable et fournit des chercheurs scientifiques et médicaux qualifiés à l'accès aux données et à la documentation de soutien aux essais cliniques dans les dossiers pour les médicaments et les indications après la soumission et l'approbation aux États-Unis, en Chine et en Europe. Les essais cliniques soutenant les approbations locales ultérieurs, les nouvelles indications ou les produits combinés sont éligibles pour le partage une fois les approbations réglementaires correspondantes.

Beigene ne partage les données que lorsqu'elles sont autorisées par les lois et réglementations applicables sur la confidentialité et la sécurité des données, lorsqu'elle est possible de le faire sans compromettre la confidentialité des participants à l'étude et d'autres considérations.

Des chercheurs qualifiés ayant des compétences appropriés qui sont engagés dans de nouvelles recherches scientifiques peuvent soumettre une demande de données au niveau des participants avec une proposition de recherche pour Review Beigene. Les équipes de recherche doivent inclure un biostatisticien et signer un accord de partage de données avant d'avoir accès aux données des essais cliniques.

Délai de partage IPD

Voir Description du plan

Critères d'accès au partage IPD

Voir Description du plan

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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