Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности и эффективности BGB-16673 в сочетании с другими агентами у участников с рецидивирующими или рефрактерными B-клеточными злокачественными новообразованиями

9 сентября 2026 г. обновлено: BeOne Medicines

Открытое исследование фазы 1b/2 по основному протоколу BTK-деградатора BGB-16673 в комбинации с другими агентами у пациентов с рецидивирующими или рефрактерными В-клеточными злокачественными новообразованиями.

Целью данного исследования является оценка безопасности, предварительной противоопухолевой активности, фармакокинетики и фармакодинамики BGB-16673 в сочетании с другими препаратами у участников с рецидивирующими или рефрактерными (R/R) B-клеточными злокачественными новообразованиями. Это исследование структурировано как основной протокол с отдельными подисследованиями. Первоначально это исследование будет включать два дополнительных исследования, и дополнительные исследования могут быть добавлены по мере их появления.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это новое исследование проверит, насколько безопасен и полезен потенциальный противораковый препарат под названием BGB-16673 у участников с R/R B-клеточными злокачественными новообразованиями, когда он назначается в сочетании с другими лекарствами - сонротоклаксом в подисследовании 1 и с занубрутинибом в подисследовании 2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

80

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, NSW 2217
        • Рекрутинг
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, QLD 4101
        • Рекрутинг
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, VIC 3168
        • Рекрутинг
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, VIC 3000
        • Рекрутинг
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, WA 6009
        • Рекрутинг
        • Linear Clinical Research
  • Бразилия
      • Brasília, Бразилия, 70200-730
        • Рекрутинг
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Бразилия, 41950-640
        • Рекрутинг
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Бразилия, 15090-000
        • Рекрутинг
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Бразилия, 05652-900
        • Рекрутинг
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Германия, 89081
        • Рекрутинг
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Италия, 20162
        • Рекрутинг
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Италия, 80131
        • Рекрутинг
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Китай
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Рекрутинг
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Китай, 215006
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310002
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Рекрутинг
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Новая Зеландия, 0622
        • Рекрутинг
        • North Shore Hospital
  • Польша
      • Gdansk, Польша, 80-214
        • Рекрутинг
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Польша, 20-081
        • Рекрутинг
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Польша, 10-228
        • Рекрутинг
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Польша, 45-061
        • Рекрутинг
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Рекрутинг
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054-4502
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224-1865
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612-9496
        • Рекрутинг
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205-2003
        • Рекрутинг
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905-0001
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110-1010
        • Рекрутинг
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Рекрутинг
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6504
        • Рекрутинг
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-6800
        • Рекрутинг
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065-4870
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642-0001
        • Рекрутинг
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111-2434
        • Рекрутинг
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4009
        • Рекрутинг
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112-5550
        • Рекрутинг
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792-0001
        • Рекрутинг
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226-3522
        • Рекрутинг
        • Medical College of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Должен подписать форму информированного согласия (ICF) и быть способным дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в ICF.
  • Подтвержденный диагноз R/R B-клеточного злокачественного новообразования.
  • Измеримое заболевание, определяемое протоколом
  • Стабильный статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Адекватная функция органа
  • Женщины-участницы детородного возраста должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и воздерживаться от донорства яйцеклеток на время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы BGB-16673 или занубрутиниба или в течение 90 дней после последней дозы. сонротоклакса. Отрицательный результат теста на беременность в моче или сыворотке крови должен быть предоставлен за 10–14 дней до приема первой дозы исследуемого препарата.
  • Нестерильные участники мужского пола должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью и воздерживаться от донорства спермы на время исследования и в течение 30 дней после приема последней дозы BGB-16673 или занубрутиниба или 90 дней после приема последней дозы сонротоклакса.

  • Подисследование 2. Критерии включения:

    • Неприобретенный ингибитор тирозинкиназы Брутона (BTK) или
    • Ранее получали лечение ковалентным ингибитором БТК и прекратили его по причинам, не связанным с клиническим прогрессированием.

Ключевые критерии исключения:

  • Нелеченные В-клеточные злокачественные новообразования
  • Невозможно выполнить требования протокола.
  • Активное лептоменингеальное заболевание или неконтролируемые, нелеченные метастазы в головной мозг.
  • Любое злокачественное новообразование менее чем за 2 года до первой дозы исследуемого препарата, за исключением конкретного рака, исследуемого в этом исследовании, и любого локально рецидивирующего рака, который лечился консервативно.
  • Трансплантация аутологичных стволовых клеток за 3 месяца до скрининга или терапия Т-клетками с химерным антигеном за 3 месяца до скрининга
  • Предыдущая аллогенная трансплантация стволовых клеток при активной реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ), или необходимость приема иммуносупрессивных препаратов для лечения РТПХ, или прием ингибиторов кальциневрина в течение 4 недель до согласия.
  • Участники, у которых в анамнезе наблюдались тяжелые аллергические реакции или гиперчувствительность к активному ингредиенту и вспомогательным веществам BGB-16673, сонротоклакса или занубрутиниба.

  • Подисследование 1. Критерий исключения:

    • Предыдущее лечение ингибитором B-клеточной лимфомы-2 (Bcl-2).

  • Подисследование 2. Критерий исключения:

    • Участники, прекратившие ранее лечение занубрутинибом из-за непереносимости.

Примечание. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Сонротоклакс
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Сонротоклакс
Принимается перорально
Другие имена:
  • БГБ-11417
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Занубрутиниб
Принимается перорально
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Мосунетузумаб
Администрируется подкожно
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Мосунетузумаб
Администрируется подкожно
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Лекарство: Обинутузумаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Глофитамаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673
Экспериментальный: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Лекарство: Обинутузумаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Глофитамаб
Вводится внутривенно
Лекарство: Tacabrutideg
Administered orally
Другие имена:
  • BGB-16673

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Подисследование 1, часть 1a: Число участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения, нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
Подисследование 1, часть 1b: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
Подисследование 2, часть 1a: Число участников с дозолимитирующей токсичностью (ДЛТ), нежелательными явлениями, возникшими в результате лечения, нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
Подисследование 2, часть 1b: Число участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения, нежелательными явлениями, связанными с лечением, и серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы исследуемого препарата(ов) до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
Supudy 3 Часть 1А: количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT), побочными эффектами, вызванными лечением, нежелательными явлениями, связанными с лечением и серьезными неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
Supudy 3 Часть 1B: количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, побочными явлениями, связанными с лечением и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет]
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет]
Supudy 4 Часть 1А: количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLTS), побочными эффектами, вызванными лечением, нежелательными явлениями, связанными с лечением и серьезными неблагоприятными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
Supudy 4 Часть 1B: количество участников с нежелательными событиями с лечением, побочными эффектами, связанными с лечением и серьезными побочными эффектами
Временное ограничение: От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет
От первой дозы учебного препарата до 30 дней после последней дозы; примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подисследование 1, часть 1b: Число пациентов с полным ответом или полным ответом с неполным восстановлением счета (CR/CRi), у которых достигнута неопределяемая минимальная остаточная болезнь (uMRD)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
Примерно до 3 лет
Supudy 1 части 1a и 1b: общий уровень ответов (ORR) у участников со злокачественными новообразованиями B-клеток
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой исследователем.
Примерно до 3 лет
SUPEUDY 1 Части 1A и 1B: продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа на документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 3 лет
SUPEUDY 1 Части 1A и 1B: время до ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого документированного ответа.
Примерно до 3 лет
Supudy 2 части 1A и 1B: ORR у участников со злокачественными новообразованиями B-клеток
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой исследователем.
Примерно до 3 лет
Supudy 2 части 1a и 1b: dor
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа на документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 3 лет
Supudy 2 части 1a и 1b: ttr
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого документированного ответа.
Примерно до 3 лет
Supudy 3 части 1A и 1B: ORR у участников со злокачественными новообразованиями B-клеток
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) в соответствии с оценкой исследователем.
Примерно до 3 лет
Supudy 3 части 1a и 1b: dor
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа на документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 3 лет
Supudy 3 части 1a и 1b: ttr
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого документированного ответа.
Примерно до 3 лет
Supudy 4 части 1A и 1B: ORR у участников со злокачественными новообразованиями B-клеток
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
ORR определяется как процент участников с частичным ответом (PR) или лучше, как оценивается исследователем.
Примерно до 3 лет
Supudy 4 частей 1a и 1b: dor
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
DOR определяется как время от первого задокументированного ответа на документированное прогрессирование заболевания или смерть, в зависимости от того, что произойдет.
Примерно до 3 лет
Supudy 4 частей 1a и 1b: ttr
Временное ограничение: Примерно до 3 лет
TTR определяется как время от начала лечения до первого документированного ответа.
Примерно до 3 лет
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Временное ограничение: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Временное ограничение: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Временное ограничение: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Временное ограничение: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Временное ограничение: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Временное ограничение: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Временное ограничение: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Временное ограничение: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Временное ограничение: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Временное ограничение: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Временное ограничение: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BeOne Medicines

Следователи

  • Директор по исследованиям: Study Director, BeOne Medicines

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

2 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

2 декабря 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 октября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ктис)
  • CTR20244676 (Идентификатор реестра: ChinaDrugTrials)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Beigene разделяет данные о завершенных исследованиях ответственно и предоставляет квалифицированным научным и медицинским исследователям доступ к данным и поддерживающей документацию для клинических испытаний в досье по лекарствам и показаниям после подачи и одобрения в Соединенных Штатах, Китае и Европе. Клинические испытания, подтверждающие последующие местные одобрения, новые показания или комбинированные продукты, имеют право на совместное использование после достижения соответствующих разрешений регулирующих органов.

Beigene разделяет данные только в том случае, если это разрешено применимыми законами и правилами безопасности данных, когда это возможно сделать без ущерба для конфиденциальности участников исследования и других соображений.

Квалифицированные исследователи с соответствующими компетенциями, которые занимаются новыми научными исследованиями, могут подать запрос на данные на уровне участников с помощью исследовательского предложения о Beigene Review. Исследовательские группы должны включать биостатистику и подписать соглашение об обмене данными до получения доступа к данным клинических испытаний.

Сроки обмена IPD

См. Описание плана

Критерии совместного доступа к IPD

См. Описание плана

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться