재발성 또는 불응성 B 세포 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 다른 제제와 병용하여 BGB-16673의 안전성과 유효성을 조사하기 위한 연구
2026년 9월 9일 업데이트: BeOne Medicines
재발성 또는 불응성 B세포 악성종양 환자를 대상으로 BTK 분해제 BGB-16673을 다른 제제와 병용하여 사용하는 1b/2상, 공개 라벨, 마스터 프로토콜 연구
이 연구의 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) B세포 악성 종양이 있는 참가자를 대상으로 BGB-16673을 다른 제제와 병용하여 안전성, 예비 항종양 활성, 약동학 및 약력학을 측정하는 것입니다.
본 연구는 별도의 하위 연구를 포함하는 마스터 프로토콜로 구성됩니다.
이 연구에는 처음에 두 개의 하위 연구가 포함될 예정이며, 더 많은 하위 연구가 이용 가능해지면 추가될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
이 새로운 연구에서는 BGB-16673이라는 잠재적 항암제가 다른 약물(하위 연구 1에서는 손로토클락스, 하위 연구 2에서는 자누브루티닙)과 함께 투여되었을 때 R/R B세포 악성 종양이 있는 참가자에게 얼마나 안전하고 유용한지 확인할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Study Director
- 전화번호: 1.877.828.5568
- 이메일: clinicaltrials@beonemed.com
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- 모병
- Auckland City Hospital
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Auckland, 뉴질랜드, 0622
- 모병
- North Shore Hospital
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Dresden, 독일, 01307
- 모병
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Jena, 독일, 07747
- 모병
- Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
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Kiel, 독일, 24105
- 모병
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Medizinische Universitaetsklinik
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Ulm, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85054-4502
- 모병
- Mayo Clinic Phoenix
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 모병
- University of Southern California Norris Comprehensive
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-1865
- 모병
- Mayo Clinic Jacksonville
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Tampa, Florida, 미국, 33612-9496
- 모병
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, 미국, 66205-2003
- 모병
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905-0001
- 모병
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110-1010
- 모병
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- 모병
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10029-6504
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10065-6800
- 모병
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, 미국, 10065-4870
- 모병
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, 미국, 14642-0001
- 모병
- University of Rochester
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2434
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4009
- 모병
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112-5550
- 모병
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792-0001
- 모병
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226-3522
- 모병
- Medical College of Wisconsin
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Brasília, 브라질, 70200-730
- 모병
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Salvador, 브라질, 41950-640
- 모병
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto, 브라질, 15090-000
- 모병
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, 브라질, 05652-900
- 모병
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
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Milan, 이탈리아, 20162
- 모병
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Rozzano, 이탈리아, 20089
- 모병
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, 이탈리아, 37134
- 모병
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국, 350001
- 모병
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
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Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Gdansk, 폴란드, 80-214
- 모병
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, 폴란드, 20-081
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Olsztyn, 폴란드, 10-228
- 모병
- Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, 폴란드, 45-061
- 모병
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, NSW 2217
- 모병
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, 호주, QLD 4101
- 모병
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, VIC 3168
- 모병
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, VIC 3000
- 모병
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, 호주, WA 6009
- 모병
- Linear Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 사전 동의서(ICF)에 서명하고 서면 동의서를 제공할 수 있어야 하며, 여기에는 ICF에 나열된 요구 사항 및 제한 사항의 준수가 포함됩니다.
- R/R B세포 악성종양 진단 확인
- 프로토콜에 정의된 측정 가능한 질병
- 안정적인 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0~2
- 적절한 기관 기능
- 가임기 여성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 BGB-16673 또는 자누브루티닙의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하고 난자 기증을 삼가할 의지가 있어야 합니다. 손로토클락스. 음성 소변 또는 혈청 임신 검사 결과는 연구 치료제의 첫 번째 투여 10~14일 전에 제공되어야 합니다.
- 비멸균 남성 참가자는 연구 기간 동안 그리고 BGB-16673 또는 자누브루티닙의 마지막 투여 후 30일 동안 또는 손로토클락스의 마지막 투여 후 90일 동안 매우 효과적인 산아제한 방법을 사용하고 정자 기증을 삼가할 의지가 있어야 합니다.
하위 연구 2 포함 기준:
- 브루톤 티로신 키나제(BTK) 억제제-나이브, 또는
- 이전에 공유결합 BTK 억제제로 치료를 받았으나 임상적 진행 이외의 이유로 중단한 경우
주요 제외 기준:
- 치료 경험이 없는 B세포 악성종양
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
- 활동성 연수막 질환 또는 조절되지 않고 치료되지 않은 뇌 전이
- 본 연구에서 조사 중인 특정 암과 완치적으로 치료된 국소 재발 암을 제외하고, 연구 치료 첫 투여 전 2년 이내의 모든 악성 종양
- 자가 줄기세포 이식 ≤ 스크리닝 전 3개월 또는 키메라 항원 T 세포 치료 ≤ 스크리닝 전 3개월
- 활성 이식편대숙주병(GVHD)이 있거나 GVHD 치료를 위해 면역억제제가 필요한 이전 동종 줄기세포 이식 또는 동의 전 4주 이내에 칼시뉴린 억제제를 복용한 경우
- BGB-16673, 손로토클락스 또는 자누브루티닙의 활성 성분 및 부형제에 심각한 알레르기 반응 또는 과민증의 병력이 있는 참가자
하위 연구 1 제외 기준:
- B세포 림프종-2(Bcl-2) 억제제를 이용한 사전 치료
하위 연구 2 제외 기준:
- 불내증으로 인해 이전 자누브루티닙 치료를 중단한 참가자
참고: 정의된 다른 프로토콜 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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구두로 관리
다른 이름들:
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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구두로 관리
다른 이름들:
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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구두로 관리
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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구두로 관리
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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피하로 투여됩니다
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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피하로 투여됩니다
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
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정맥 투여
정맥으로 관리됩니다
Administered orally
다른 이름들:
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실험적: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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정맥 투여
정맥으로 관리됩니다
Administered orally
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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하위 연구 1 파트 1a: 용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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하위 연구 1 파트 1b: 치료로 인한 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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하위 연구 2 파트 1a: 용량 제한 독성(DLT), 치료 관련 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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하위 연구 2 파트 1b: 치료 관련 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 투여 후 30일까지; 최대 약 2년
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Substudy 3 Part 1A : 용량 제한 독성 (DLT), 치료 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년
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Substudy 3 Part 1B : 치료에 대한 부작용이있는 참가자 수, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년]
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년]
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Substudy 4 Part 1A : 용량 제한 독성 (DLT), 치료 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년
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Substudy 4 Part 1B : 치료 부작용, 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이있는 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년
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연구 약물의 첫 번째 용량에서 마지막 복용량 후 30 일까지; 최대 약 2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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하위 연구 1 파트 1b: 완전 반응 또는 불완전 카운트 회복을 동반한 완전 반응(CR/CRi)을 보이고 검출 불가능한 최소 잔존 질환(uMRD)을 달성한 환자 수
기간: 최대 약 3년
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최대 약 3년
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Substudy 1 Part 1A 및 1B : B- 세포 악성 종양을 가진 참가자의 전체 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 3 년
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ORR은 조사자가 평가 한 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 1 Part 1a 및 1B : 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 3 년
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DOR은 문서화 된 첫 번째 반응에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 대한 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 1 Parts 1a 및 1B : 응답 시간 (TTR)
기간: 최대 약 3 년
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TTR은 치료 개시부터 첫 번째 문서화 된 반응까지의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 2 Parts 1a 및 1B : B- 세포 악성 종양 참가자의 ORR
기간: 최대 약 3 년
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ORR은 조사자가 평가 한 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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제 2 부 1A 및 1B : DOR
기간: 최대 약 3 년
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DOR은 문서화 된 첫 번째 반응에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 대한 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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제 2 부 1a 및 1b : ttr
기간: 최대 약 3 년
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TTR은 치료 개시부터 첫 번째 문서화 된 반응으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 3 Parts 1A 및 1B : B- 세포 악성 종양 참가자의 ORR
기간: 최대 약 3 년
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ORR은 조사자가 평가 한 완전한 응답 (CR) 또는 부분 응답 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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제기 3 부품 1A 및 1B : DOR
기간: 최대 약 3 년
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DOR은 문서화 된 첫 번째 반응에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 대한 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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제기 3 부품 1a 및 1b : ttr
기간: 최대 약 3 년
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TTR은 치료 개시부터 첫 번째 문서화 된 반응으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 4 Parts 1a 및 1B : B- 세포 악성 종양 참가자의 ORR
기간: 최대 약 3 년
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ORR은 부분 반응 (PR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되거나 조사자가 평가 한 바와 같이 더 나은 것으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 4 부품 1a 및 1b : dor
기간: 최대 약 3 년
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DOR은 문서화 된 첫 번째 반응에서 문서화 된 질병 진행 또는 사망에 대한 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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제기 4 부품 1a 및 1b : ttr
기간: 최대 약 3 년
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TTR은 치료 개시부터 첫 번째 문서화 된 반응으로의 시간으로 정의됩니다.
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최대 약 3 년
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Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
기간: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
기간: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
기간: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
기간: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
기간: From Week 1 to Week 12
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From Week 1 to Week 12
|
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Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
기간: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
기간: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
기간: From Week 1 to Week 12
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From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
기간: From Week 1 to Week 36
|
From Week 1 to Week 36
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Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
기간: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
기간: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
기간: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
기간: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
기간: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, BeOne Medicines
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 27일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 2일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BGB-16673-104
- 2024-516234-35-00 (씨티스)
- CTR20244676 (레지스트리 식별자: ChinaDrugTrials)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
베이 젠 (Beigene)은 책임감있게 완성 된 연구에 대한 데이터를 공유하고 자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원에게 미국, 중국 및 유럽에 제출 및 승인을 한 후 의약품 및 징후에 대한 서류의 임상 시험에 대한 데이터에 대한 액세스 및 지원 문서를 제공합니다. 후속 지역 승인, 새로운 적응증 또는 조합 제품을 지원하는 임상 시험은 해당 규제 승인이 달성되면 공유 할 수 있습니다.
Beigene은 해당 데이터 개인 정보 보호 및 보안법 및 규정에 의해 허용 된 경우에만 데이터를 공유합니다. 연구 참여자의 개인 정보를 손상시키지 않으면 서 그렇게 할 수있는 경우 및 기타 고려 사항.
새로운 과학 연구에 참여한 적절한 역량을 가진 자격을 갖춘 연구원은 베이 엔 검토를위한 연구 제안서와 함께 참가자 수준 데이터 요청을 제출할 수 있습니다. 연구팀은 생물 역학 주의자를 포함하고 임상 시험 데이터에 대한 액세스를 받기 전에 데이터 공유 계약에 서명해야합니다.
IPD 공유 기간
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 참조하십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .