Tutkimus BGB-16673:n turvallisuuden ja tehokkuuden tutkimiseksi yhdessä muiden tekijöiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
keskiviikko 9. syyskuuta 2026 päivittänyt: BeOne Medicines
Vaihe 1b/2, avoin, pääprotokollatutkimus BTK-degrader BGB-16673:sta yhdessä muiden aineiden kanssa potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata turvallisuutta, alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa BGB-16673:lla yhdessä muiden aineiden kanssa osallistujilla, joilla on uusiutuneita tai refraktaarisia (R/R) B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia.
Tämä tutkimus on rakennettu pääprotokollaksi, jossa on erilliset alatutkimukset.
Tämä tutkimus sisältää aluksi kaksi alatutkimusta, ja lisää osatutkimuksia voidaan lisätä, kun niitä tulee saataville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä uudessa tutkimuksessa selvitetään, kuinka turvallinen ja hyödyllinen mahdollinen syöpälääke nimeltä BGB-16673 on R/R-B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia sairastaville osallistujille, kun sitä annetaan yhdessä muiden lääkkeiden kanssa - sonrotoklaksin kanssa osatutkimuksessa 1 ja zanubrutinibin kanssa alatutkimuksessa 2.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Study Director
- Puhelinnumero: 1.877.828.5568
- Sähköposti: clinicaltrials@beonemed.com
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Rekrytointi
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Rekrytointi
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Rekrytointi
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Rekrytointi
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Rekrytointi
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Rekrytointi
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilia, 70200-730
- Rekrytointi
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Salvador, Brasilia, 41950-640
- Rekrytointi
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São José do Rio Preto, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilia, 05652-900
- Rekrytointi
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20162
- Rekrytointi
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Rekrytointi
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Rozzano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350001
- Rekrytointi
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Rekrytointi
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310002
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-214
- Rekrytointi
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Puola, 20-081
- Rekrytointi
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Olsztyn, Puola, 10-228
- Rekrytointi
- Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Puola, 45-061
- Rekrytointi
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
-
Warsaw, Puola, 02-781
- Rekrytointi
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa, 01307
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Jena, Saksa, 07747
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
-
Kiel, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- Medizinische Universitaetsklinik
-
Ulm, Saksa, 89081
- Rekrytointi
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Rekrytointi
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Uusi Seelanti, 0622
- Rekrytointi
- North Shore Hospital
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054-4502
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Rekrytointi
- University of Southern California Norris Comprehensive
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-1865
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612-9496
- Rekrytointi
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205-2003
- Rekrytointi
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905-0001
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110-1010
- Rekrytointi
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Rekrytointi
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029-6504
- Rekrytointi
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-6800
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065-4870
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642-0001
- Rekrytointi
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2434
- Rekrytointi
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-4009
- Rekrytointi
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112-5550
- Rekrytointi
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792-0001
- Rekrytointi
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226-3522
- Rekrytointi
- Medical College of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake (ICF) ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, joka sisältää ICF:ssä lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.
- Vahvistettu diagnoosi R/R B-solujen pahanlaatuisuudesta
- Protokollan määrittelemä mitattavissa oleva sairaus
- Vakaan itäisen yhteistyön onkologiaryhmän (ECOG) suorituskykytila 0–2
- Riittävä elinten toiminta
- Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään munasolujen luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 30 päivän ajan viimeisen BGB-16673- tai zanubrutinibi-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen annoksen jälkeen. sonrotoclaxista. Negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustestin tulos on toimitettava 10–14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
- Ei-steriilien miespuolisten osallistujien on oltava valmiita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää ja pidättäytymään siittiöiden luovuttamisesta tutkimuksen ajan ja 30 päivää viimeisen BGB-16673- tai zanubrutinibi-annoksen jälkeen tai 90 päivää viimeisen sonrotoclax-annoksen jälkeen.
Osatutkimuksen 2 mukaanottokriteerit:
- Bruton tyrosiinikinaasin (BTK) inhibiittori ei ole aikaisemmin ollut tai
- Aiemmin saanut hoitoa kovalenttisella BTK-estäjillä ja lopetettu muista syistä kuin kliinisen etenemisen vuoksi
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Hoitamattomat B-solujen pahanlaatuiset kasvaimet
- Ei pysty noudattamaan protokollan vaatimuksia
- Aktiivinen leptomeningeaalinen sairaus tai hallitsematon, hoitamaton aivometastaasi
- Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain ≤ 2 vuotta ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittava syöpä ja mikä tahansa paikallisesti toistuva syöpä, jota on hoidettu parantavasti
- Autologinen kantasolusiirto ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa tai kimeerinen antigeeni T-soluhoito ≤ 3 kuukautta ennen seulontaa
- Aiempi allogeeninen kantasolusiirto, jossa on aktiivinen käänteishyljintä (GVHD) tai joka vaatii immunosuppressiivisia lääkkeitä GVHD:n hoitoon, tai olet käyttänyt kalsineuriinin estäjiä 4 viikon sisällä ennen suostumusta
- Osallistujat, joilla on ollut vakavia allergisia reaktioita tai yliherkkyyttä BGB-16673:n, sonrotoklaxin tai zanubrutinibin vaikuttavalle aineelle ja apuaineille
Alatutkimuksen 1 poissulkemiskriteeri:
- Aiempi hoito B-solulymfooma-2:n (Bcl-2) estäjillä
Alatutkimuksen 2 poissulkemiskriteeri:
- Osallistujat, jotka keskeyttivät aiemman zanubrutinibihoidon intoleranssin vuoksi
Huomautus: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annostetaan suun kautta
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annostetaan suun kautta
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annettu ihonalainen
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annettu ihonalainen
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annettu laskimonsisäisesti
Administered orally
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Annetaan suonensisäisesti
Annettu laskimonsisäisesti
Administered orally
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alatutkimus 1, osa 1a: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), hoitoon liittyviä haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Alatutkimus 1, osa 1b: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Alatutkimus 2, osa 1a: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), hoitoon liittyviä haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Alatutkimus 2, osa 1b: Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoidon aiheuttamia haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Tutkimuslääkkeen (-aineiden) ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Avusta 3 Osa 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Avusta 3 Osa 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittatapahtumia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta]
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta]
|
|
Avusta 4 Osa 1A: Osallistujien lukumäärä, joilla on annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT), hoitoon liittyvät haittavaikutukset, hoitoon liittyvät haittavaikutukset ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
|
Avusta 4 Osa 1B: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa koskevia haittavaikutuksia, hoitoon liittyviä haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeiden annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen; jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Alatutkimus 1, osa 1b: Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on täydellinen vaste tai täydellinen vaste epätäydellisen määrän palautumisen kanssa (CR/CRi), jotka saavuttavat havaitsemattoman minimaalisen jäännössairauden (uMRD)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
|
Avusta 1 osa 1A ja 1B: Kokonaisvaste (ORR) osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Abdyy 1 osat 1a ja 1b: vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusteen 1 osa 1A ja 1B: Aika vaste (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
ABUDY 2 osaa 1A ja 1B: ORR osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 2 osaa 1a ja 1b: dor
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 2 osaa 1a ja 1b: TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 3 osaa 1a ja 1b: ORR osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 3 osaa 1a ja 1b: dor
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 3 osaa 1a ja 1b: TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 4 osaa 1A ja 1B: ORR osallistujilla, joilla on B-solujen pahanlaatuisia kasvaimia
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosenttimäärä, jolla on osittainen vaste (PR) tai parempi tutkijan arvioimana.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 4 osaa 1a ja 1b: dor
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
DOR määritellään ajankohtana ensimmäisestä dokumentoidusta vastauksesta dokumentoituun taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Avusta 4 osaa 1a ja 1b: TTR
Aikaikkuna: Jopa noin 3 vuotta
|
TTR määritellään ajankohtana hoidon aloittamisesta ensimmäiseen dokumentoituun vasteeseen.
|
Jopa noin 3 vuotta
|
|
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
|
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 36
|
From Week 1 to Week 36
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Aikaikkuna: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, BeOne Medicines
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 2. joulukuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 2. joulukuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Lymfaattiset sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Neoplasmat
- Toistuminen
- Lymfooma, B-solu
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- zanubrutinibi
- obinutuzumab
- glofitamab
Muut tutkimustunnusnumerot
- BGB-16673-104
- 2024-516234-35-00 (Ctis)
- CTR20244676 (Rekisterin tunniste: ChinaDrugTrials)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Beigene jakaa tietoja valmistuneista tutkimuksista vastuullisesti ja tarjoaa päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita tietoihin ja tukevat asiakirjoja lääkkeiden asiakirjojen ja indikaatioiden kliinisiin tutkimuksiin Yhdysvalloissa, Kiinassa ja Euroopassa toimittamisen ja hyväksynnän jälkeen. Kliiniset tutkimukset, jotka tukevat seuraavia paikallisia hyväksyntöjä, uusia indikaatioita tai yhdistelmätuotteita, voidaan jakaa heti, kun vastaavat sääntelyn hyväksynnät on saavutettu.
Beigene jakaa tietoja vain, kun sovellettavat tietosuoja- ja turvallisuuslakit ja -säännöt sallivat, kun se on mahdollista tehdä niin vaarantamatta tutkimuksen osallistujien yksityisyyttä ja muita näkökohtia.
Uutta tieteellistä tutkimusta harjoittavia päteviä tutkijoita, joilla on asianmukainen osaaminen, voivat lähettää pyynnön osallistujatason tiedoista tutkimusehdotuksella Beigene-katsausta varten. Tutkimusryhmien on sisällytettävä biostatisti ja allekirjoitettava tiedon jakamissopimus ennen pääsyä kliinisiin tutkimustietoihin.
IPD-jaon aikakehys
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Katso suunnitelman kuvaus
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .