Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności BGB-16673 w połączeniu z innymi lekami u uczestników z nawracającymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

9 września 2026 zaktualizowane przez: BeOne Medicines

Badanie fazy 1b/2, otwarte, według głównego protokołu, dotyczące degradatora BTK BGB-16673 w skojarzeniu z innymi lekami u pacjentów z nawrotowymi lub opornymi na leczenie nowotworami złośliwymi z komórek B

Celem tego badania jest pomiar bezpieczeństwa, wstępnej aktywności przeciwnowotworowej, farmakokinetyki i farmakodynamiki BGB-16673 w skojarzeniu z innymi lekami u uczestników z nawrotowymi lub opornymi na leczenie (R/R) nowotworami złośliwymi z komórek B. Niniejsze badanie ma strukturę protokołu głównego z oddzielnymi badaniami cząstkowymi. Badanie to będzie początkowo obejmować dwa badania cząstkowe, a w miarę ich dostępności można dodać więcej badań cząstkowych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To nowe badanie sprawdzi, jak bezpieczny i pomocny jest potencjalny lek przeciwnowotworowy o nazwie BGB-16673 u pacjentów z nowotworami złośliwymi z komórek B/R, gdy jest on podawany w skojarzeniu z innymi lekami – sonrotoklaksem w badaniu podrzędnym 1 i zanubrutynibem w badaniu podrzędnym 2.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Rekrutacyjny
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekrutacyjny
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekrutacyjny
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekrutacyjny
        • Linear Clinical Research
  • Brazylia
      • Brasília, Brazylia, 70200-730
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brazylia, 41950-640
        • Rekrutacyjny
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brazylia, 15090-000
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazylia, 05652-900
        • Rekrutacyjny
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Chiny
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350001
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
        • Rekrutacyjny
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310002
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Rekrutacyjny
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Rekrutacyjny
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0622
        • Rekrutacyjny
        • North Shore Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-214
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polska, 20-081
        • Rekrutacyjny
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Polska, 10-228
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polska, 45-061
        • Rekrutacyjny
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Rekrutacyjny
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054-4502
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-1865
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612-9496
        • Rekrutacyjny
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205-2003
        • Rekrutacyjny
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905-0001
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110-1010
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029-6504
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-6800
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065-4870
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2434
        • Rekrutacyjny
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-4009
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112-5550
        • Rekrutacyjny
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792-0001
        • Rekrutacyjny
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226-3522
        • Rekrutacyjny
        • Medical College of Wisconsin
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Włochy, 20162
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Włochy, 80131
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Rekrutacyjny
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Włochy, 37134
        • Rekrutacyjny
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody (ICF) i być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę, która obejmuje zgodność z wymogami i ograniczeniami wymienionymi w ICF
  • Potwierdzona diagnoza nowotworu złośliwego z komórek B R/R
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w protokole
  • Stan wydajności stabilnej wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i powstrzymać się od dawstwa komórek jajowych na czas trwania badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce BGB-16673 lub zanubrutinibu lub 90 dni po ostatniej dawce z sonrotoklaksem. Ujemny wynik testu ciążowego w moczu lub surowicy należy przedstawić na 10–14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Niesterylni uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić chęć stosowania wysoce skutecznej metody kontroli urodzeń i powstrzymać się od dawstwa nasienia na czas trwania badania oraz przez 30 dni po ostatniej dawce BGB-16673 lub zanubrutinibu lub 90 dni po ostatniej dawce sonrotoklakksu

  • Badanie cząstkowe 2 Kryteria włączenia:

    • Nieleczący wcześniej inhibitorami kinazy tyrozynowej Brutona (BTK) lub
    • Wcześniej otrzymywał leczenie kowalencyjnym inhibitorem BTK i przerwał je z powodów innych niż progresja kliniczna

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Nieleczone nowotwory z komórek B
  • Nie można spełnić wymagań protokołu
  • Aktywna choroba opon mózgowo-rdzeniowych lub niekontrolowane, nieleczone przerzuty do mózgu
  • Każdy nowotwór złośliwy ≤ 2 lata przed pierwszą dawką badanego leku, z wyjątkiem konkretnego nowotworu objętego badaniem w tym badaniu oraz każdego nowotworu wznowy miejscowej, który został wyleczony
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub chimeryczna terapia komórkami T z antygenem T ≤ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek macierzystych z aktywną chorobą przeszczep przeciw gospodarzowi (GVHD) lub wymagający stosowania leków immunosupresyjnych w leczeniu GVHD lub przyjmowanie inhibitorów kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody
  • Uczestnicy, u których w przeszłości występowały ciężkie reakcje alergiczne lub nadwrażliwość na substancję czynną i substancje pomocnicze BGB-16673, sonrotoklaks lub zanubrutynib

  • Badanie cząstkowe 1 Kryterium wykluczenia:

    • Wcześniejsze leczenie inhibitorem chłoniaka-2 z komórek B (Bcl-2).

  • Badanie cząstkowe 2 Kryterium wykluczenia:

    • Uczestnicy, którzy przerwali wcześniejsze leczenie zanubrutynibem z powodu nietolerancji

Uwaga: Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia/wyłączenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Sonrotoklaks
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Sonrotoklaks
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • BGB-11417
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Zanubrutynib
Podawany doustnie
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Mosunetuzumab
Podawane podskórnie
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Mosunetuzumab
Podawane podskórnie
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Lek: Obinutuzumab
Podawany dożylnie
Lek: Glofitamab
Podawane dożylnie
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673
Eksperymentalny: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Lek: Obinutuzumab
Podawany dożylnie
Lek: Glofitamab
Podawane dożylnie
Lek: Tacabrutideg
Administered orally
Inne nazwy:
  • BGB-16673

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Badanie dodatkowe 1 Część 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Badanie dodatkowe 1 Część 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Badanie cząstkowe 2 Część 1a: Liczba uczestników, u których wystąpiły toksyczności ograniczające dawkę (DLT), zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Badanie cząstkowe 2 Część 1b: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanego(-ych) leku(ów) do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Podstawa 3 Część 1A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Podstawa 3 Część 1B: Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat]
Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat]
Podstawa 4 Część 1A: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Podstawa 4 Część 1B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia, zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat
Od pierwszej dawki badanych leków do 30 dni po ostatniej dawce; do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie dodatkowe 1 Część 1b: Liczba pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź lub całkowitą odpowiedź z niepełnym odzyskiem liczby pacjentów (CR/CRi), u których osiągnięto niewykrywalną minimalną chorobę resztkową (uMRD)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
Do około 3 lat
Podstawa 1 części 1a i 1b: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) u uczestników z nowotworami z komórek B
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą reakcją (CR) lub częściową reakcją (PR), jak oceniono przez badacza.
Do około 3 lat
Podstawa 1 części 1A i 1B: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 3 lat
Podstawa 1 części 1A i 1B: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR jest definiowany jako czas od inicjacji leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do około 3 lat
Podstawowe 2 części 1A i 1B: ORR u uczestników z nowotworami B-komórek
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą reakcją (CR) lub częściową reakcją (PR), jak oceniono przez badacza.
Do około 3 lat
Podstawowe 2 części 1A i 1B: DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 3 lat
Podstawowe 2 części 1A i 1B: TTR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR jest definiowany jako czas od inicjacji leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do około 3 lat
Podstawa 3 części 1A i 1B: ORR u uczestników z nowotworami z komórek B
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą reakcją (CR) lub częściową reakcją (PR), jak oceniono przez badacza.
Do około 3 lat
Podstawa 3 części 1a i 1b: DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 3 lat
Podstawa 3 części 1a i 1b: TTR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR jest definiowany jako czas od inicjacji leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do około 3 lat
Podstawowe 4 części 1A i 1B: ORR u uczestników z nowotworami z komórek B
Ramy czasowe: Do około 3 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z częściową reakcją (PR) lub lepszą, jak oceniono przez badacza.
Do około 3 lat
Podstawa 4 części 1A i 1B: DOR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
DOR jest definiowany jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na udokumentowany postęp choroby lub śmierć, w zależności od tego, co nastąpi pierwsze.
Do około 3 lat
Podstawowe 4 części 1A i 1B: TTR
Ramy czasowe: Do około 3 lat
TTR jest definiowany jako czas od inicjacji leczenia do pierwszej udokumentowanej odpowiedzi.
Do około 3 lat
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Ramy czasowe: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

BeOne Medicines

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, BeOne Medicines

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Identyfikator rejestru: ChinaDrugTrials)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Beigene udostępnia dane dotyczące ukończonych badań odpowiedzialnie i zapewnia wykwalifikowanym naukowym i medycznym dostęp do danych i dokumentacji wspierającej badania kliniczne w dokumentacjach dotyczących leków i wskazań po złożeniu i zatwierdzeniu w Stanach Zjednoczonych, Chinach i Europie. Badania kliniczne potwierdzające kolejne lokalne zatwierdzenia, nowe wskazania lub produkty kombinacyjne kwalifikują się do udostępniania po osiągnięciu odpowiednich zatwierdzeń regulacyjnych.

Beigene udostępnia dane tylko w przypadku dozwolonych przez obowiązujące przepisy dotyczące prywatności i bezpieczeństwa danych, gdy można to zrobić bez narażania prywatności uczestników badania i innych rozważań.

Wykwalifikowani badacze z odpowiednimi kompetencjami, którzy są zaangażowani w nowe badania naukowe, mogą przedłożyć prośbę o dane na poziomie uczestników z propozycją badań dotyczącą przeglądu beżowego. Zespoły badawcze muszą obejmować biostatystykę i podpisać umowę o udostępnianiu danych przed otrzymaniem dostępu do danych badań klinicznych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Patrz Opis planu

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj