Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å undersøke sikkerheten og effektiviteten til BGB-16673 i kombinasjon med andre midler hos deltakere med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

9. september 2026 oppdatert av: BeOne Medicines

En fase 1b/2, åpen etikett, masterprotokollstudie av BTK-Degrader BGB-16673 i kombinasjon med andre midler hos pasienter med residiverende eller refraktære B-celle maligniteter

Hensikten med denne studien er å måle sikkerhet, foreløpig antitumoraktivitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk med BGB-16673 i kombinasjon med andre midler hos deltakere med residiverende eller refraktære (R/R) B-celle maligniteter. Denne studien er bygget opp som en masterprotokoll med separate delstudier. Denne studien vil i første omgang omfatte to delstudier, og flere delstudier kan bli lagt til etter hvert som de blir tilgjengelige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne nye studien vil sjekke hvor trygt og nyttig et potensielt kreftmedisin kalt BGB-16673 er ​​hos deltakere med R/R B-celle-maligniteter når det gis i kombinasjon med andre medisiner - sonrotoclax i delstudie 1, og med zanubrutinib i delstudie 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Rekruttering
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Rekruttering
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Rekruttering
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Rekruttering
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Rekruttering
        • Linear Clinical Research
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 70200-730
        • Rekruttering
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brasil, 41950-640
        • Rekruttering
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
        • Rekruttering
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054-4502
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-1865
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9496
        • Rekruttering
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205-2003
        • Rekruttering
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905-0001
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110-1010
        • Rekruttering
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Rekruttering
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6504
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 10065-6800
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Forente stater, 10065-4870
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642-0001
        • Rekruttering
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2434
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4009
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112-5550
        • Rekruttering
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792-0001
        • Rekruttering
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226-3522
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20162
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Rekruttering
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekruttering
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Kina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Rekruttering
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, New Zealand, 0622
        • Rekruttering
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekruttering
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekruttering
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekruttering
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekruttering
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Tyskland, 07747
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Ulm

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Må signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og være i stand til å gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i ICF
  • Bekreftet diagnose av en R/R B-celle malignitet
  • Protokolldefinert målbar sykdom
  • Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 til 2
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Kvinnelige deltakere i fertil alder må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra eggdonasjon i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av BGB-16673 eller zanubrutinib, eller 90 dager etter siste dose av sonrotoclax. Et negativt resultat på urin- eller serumgraviditetstest må gis 10-14 dager før første dose av studiebehandlingen
  • Ikke-sterile mannlige deltakere må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode og avstå fra sæddonasjon i løpet av studien og i 30 dager etter siste dose av BGB-16673 eller zanubrutinib, eller 90 dager etter siste dose sonrotoclax

  • Delstudie 2 Inklusjonskriterier:

    • Bruton tyrosinkinase (BTK) hemmer-naiv, eller
    • Tidligere mottatt behandling med kovalent BTK-hemmer og seponert av andre grunner enn klinisk progresjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Behandlingsnaive B-celle maligniteter
  • Kan ikke overholde kravene i protokollen
  • Aktiv leptomeningeal sykdom eller ukontrollert, ubehandlet hjernemetastase
  • Enhver malignitet ≤ 2 år før første dose av studiebehandlingen bortsett fra den spesifikke kreften som undersøkes i denne studien og enhver lokalt tilbakevendende kreft som har blitt behandlet kurativt
  • Autolog stamcelletransplantasjon ≤ 3 måneder før screening eller kimærisk antigen T-celleterapi ≤ 3 måneder før screening
  • Tidligere allogen stamcelletransplantasjon med aktiv graft-versus-host-sykdom (GVHD), eller som krever immunsuppressive medisiner for behandling av GVHD, eller har tatt kalsineurinhemmere innen 4 uker før samtykke
  • Deltakere som har en historie med alvorlige allergiske reaksjoner eller overfølsomhet overfor virkestoffet og hjelpestoffene i BGB-16673, sonrotoclax eller zanubrutinib

  • Delstudie 1 eksklusjonskriterium:

    • Tidligere behandling med en B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hemmer

  • Delstudie 2 eksklusjonskriterium:

    • Deltakere som avbrøt tidligere behandling med zanubrutinib på grunn av intoleranse

Merk: Andre protokolldefinerte inkluderings-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Sonrotoclax
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Sonrotoclax
Administreres oralt
Andre navn:
  • BGB-11417
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres oralt
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Zanubrutinib
Administreres oralt
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Mosunetuzumab
Administrert subkutant
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Mosunetuzumab
Administrert subkutant
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Legemiddel: Obinutuzumab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Glofitamab
Administrert intravenøst
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673
Eksperimentell: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Legemiddel: Obinutuzumab
Administreres intravenøst
Legemiddel: Glofitamab
Administrert intravenøst
Legemiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andre navn:
  • BGB-16673

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Delstudie 1 Del 1a: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Delstudie 1 Del 1b: Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Delstudie 2 Del 1a: Antall deltakere med dosebegrensende toksisiteter (DLT), behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Delstudie 2 Del 1b: Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Fra første dose av studiemedikament(er) til 30 dager etter siste dose; opptil ca 2 år
Substudy 3 Del 1A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år
Substudy 3 Del 1B: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år]
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år]
Substudy 4 Del 1A: Antall deltakere med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år
Substudy 4 Del 1B: Antall deltakere med bivirkninger av behandlingsoppførende, behandlingsrelaterte bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år
Fra den første dosen av studiemedisin (er) til 30 dager etter den siste dosen; opptil omtrent 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Delstudie 1 Del 1b: Antall pasienter med fullstendig respons eller fullstendig respons med ufullstendig tellingsgjenoppretting (CR/CRi) som oppnår uoppdagbar minimal restsykdom (uMRD)
Tidsramme: Opptil ca 3 år
Opptil ca 3 år
Substudy 1 Del 1A og 1B: Total svarprosent (ORR) hos deltakere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 1 Del 1A og 1B: Responsens varighet (DOR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen på dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 1 Del 1A og 1B: Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterte responsen.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 2 Del 1A og 1B: ORR hos deltakere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 2 Del 1A og 1B: DOR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen på dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 2 Parts 1A og 1B: TTR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterte responsen.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 3 Parts 1A og 1B: ORR hos deltakere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 3 Parts 1A og 1B: DOR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen på dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 3 Parts 1A og 1B: TTR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterte responsen.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 4 Parts 1A og 1B: ORR hos deltakere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
ORR er definert som prosentandelen av deltakere med delvis respons (PR) eller bedre som vurdert av etterforskeren.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 4 Parts 1A og 1B: DOR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
DOR er definert som tiden fra den første dokumenterte responsen på dokumentert sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som skjer først.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 4 Parts 1A og 1B: TTR
Tidsramme: Opptil omtrent 3 år
TTR er definert som tiden fra behandlingsinitiering til den første dokumenterte responsen.
Opptil omtrent 3 år
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

BeOne Medicines

Etterforskere

  • Studieleder: Study Director, BeOne Medicines

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

2. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

2. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Registeridentifikator: ChinaDrugTrials)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Beigene deler data om fullførte studier på en ansvarlig måte og gir kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere tilgang til data og støttende dokumentasjon for kliniske studier i dossier for medisiner og indikasjoner etter innsending og godkjenning i USA, Kina og Europa. Kliniske studier som støtter påfølgende lokale godkjenninger, nye indikasjoner eller kombinasjonsprodukter er kvalifisert for deling når tilsvarende regulatoriske godkjenninger oppnås.

Beigene deler data bare når det er tillatt av gjeldende data om personvern og sikkerhetslover og forskrifter, når det er mulig å gjøre det uten at det går ut over personvernet til deltakere og andre hensyn.

Kvalifiserte forskere med passende kompetanse som driver med ny vitenskapelig forskning, kan sende inn en forespørsel om data på deltakernivå med et forskningsforslag for Beigene Review. Forskerteam må omfatte en biostatistiker og signere en datadelingsavtale før du mottar tilgang til kliniske studiedata.

IPD-delingstidsramme

Se planbeskrivelse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Se planbeskrivelse

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere