Un estudio para investigar la seguridad y eficacia de BGB-16673 en combinación con otros agentes en participantes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias
9 de septiembre de 2026 actualizado por: BeOne Medicines
Un estudio de protocolo maestro, de etiqueta abierta, de fase 1b / 2 del degradador BTK BGB-16673 en combinación con otros agentes en pacientes con neoplasias malignas de células B en recaída o refractarias
El propósito de este estudio es medir la seguridad, la actividad antitumoral preliminar, la farmacocinética y la farmacodinamia con BGB-16673 en combinación con otros agentes en participantes con neoplasias malignas de células B (R/R) en recaída o refractarias.
Este estudio está estructurado como un protocolo maestro con subestudios separados.
Este estudio incluirá inicialmente dos subestudios y es posible que se agreguen más subestudios a medida que estén disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este nuevo estudio comprobará qué tan seguro y útil es un posible medicamento contra el cáncer llamado BGB-16673 en participantes con neoplasias malignas de células B R/R cuando se administra en combinación con otros medicamentos: sonrotoclax en el subestudio 1 y con zanubrutinib en el subestudio 2.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Study Director
- Número de teléfono: 1.877.828.5568
- Correo electrónico: clinicaltrials@beonemed.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dresden, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Jena, Alemania, 07747
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
-
Kiel, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Tübingen, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- Medizinische Universitaetsklinik
-
Ulm, Alemania, 89081
- Reclutamiento
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
- Reclutamiento
- St George Hospital
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-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
- Reclutamiento
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
- Reclutamiento
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
- Reclutamiento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
- Reclutamiento
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
- Reclutamiento
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasília, Brasil, 70200-730
- Reclutamiento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Salvador, Brasil, 41950-640
- Reclutamiento
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, Brasil, 05652-900
- Reclutamiento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- University of Southern California Norris Comprehensive
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9496
- Reclutamiento
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Reclutamiento
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Reclutamiento
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Reclutamiento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Reclutamiento
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2434
- Reclutamiento
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Reclutamiento
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Reclutamiento
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Reclutamiento
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Milan, Italia, 20162
- Reclutamiento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italia, 80131
- Reclutamiento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Rozzano, Italia, 20089
- Reclutamiento
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italia, 37134
- Reclutamiento
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Reclutamiento
- Auckland City Hospital
-
Auckland, Nueva Zelanda, 0622
- Reclutamiento
- North Shore Hospital
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-
Gdansk, Polonia, 80-214
- Reclutamiento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polonia, 20-081
- Reclutamiento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Olsztyn, Polonia, 10-228
- Reclutamiento
- Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polonia, 45-061
- Reclutamiento
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
-
Warsaw, Polonia, 02-781
- Reclutamiento
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350001
- Reclutamiento
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Reclutamiento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310002
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Debe firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y ser capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el ICF.
- Diagnóstico confirmado de una neoplasia maligna de células B R/R
- Enfermedad medible definida por protocolo
- Estado funcional estable del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 a 2
- Función adecuada de los órganos
- Las participantes femeninas en edad fértil deben estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar óvulos durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis de BGB-16673 o zanubrutinib, o 90 días después de la última dosis. de sonrotoclax. Se debe proporcionar un resultado negativo de la prueba de embarazo en orina o suero entre 10 y 14 días antes de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Los participantes masculinos no estériles deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz y abstenerse de donar esperma durante la duración del estudio y durante 30 días después de la última dosis de BGB-16673 o zanubrutinib, o 90 días después de la última dosis de sonrotoclax.
Criterios de inclusión del subestudio 2:
- Sin tratamiento previo con inhibidores de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton, o
- Recibió previamente tratamiento con un inhibidor covalente de BTK y lo suspendió por motivos distintos a la progresión clínica.
Criterios de exclusión clave:
- Neoplasias malignas de células B sin tratamiento previo
- No se pueden cumplir los requisitos del protocolo.
- Enfermedad leptomeníngea activa o metástasis cerebral no controlada y no tratada.
- Cualquier neoplasia maligna ≤ 2 años antes de la primera dosis del tratamiento del estudio, excepto el cáncer específico que se investiga en este estudio y cualquier cáncer local recurrente que haya sido tratado de forma curativa.
- Autotrasplante de células madre ≤ 3 meses antes del cribado o terapia de células T con antígeno quimérico ≤ 3 meses antes del cribado
- Alotrasplante previo de células madre con enfermedad de injerto contra huésped (EICH) activa, o que requiera medicamentos inmunosupresores para el tratamiento de la EICH, o haber tomado inhibidores de la calcineurina en las 4 semanas anteriores al consentimiento
- Participantes que tengan antecedentes de reacciones alérgicas graves o hipersensibilidad al ingrediente activo y excipientes de BGB-16673, sonrotoclax o zanubrutinib.
Criterio de exclusión del subestudio 1:
- Tratamiento previo con un inhibidor del linfoma 2 de células B (Bcl-2)
Criterio de exclusión del subestudio 2:
- Participantes que interrumpieron el tratamiento previo con zanubrutinib debido a intolerancia
Nota: Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por vía oral
Otros nombres:
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por vía oral
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por vía oral
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado subcutáneamente
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado subcutáneamente
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administered orally
Otros nombres:
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Experimental: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por vía intravenosa
Administrado por vía intravenosa
Administered orally
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Subestudio 1 Parte 1a: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio 1 Parte 1b: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Subestudio 2 Parte 1a: Número de participantes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT), eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
|
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Subestudio 2 Parte 1b: Número de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Substudio 3 Parte 1A: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT), eventos adversos emergentes de tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Sustudy 3 Parte 1B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años]
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De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años]
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Substudio 4 Parte 1A: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT), eventos adversos emergentes de tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
|
De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Substudio 4 Parte 1B: Número de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento, eventos adversos relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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De la primera dosis de drogas de estudio hasta 30 días después de la última dosis; hasta aproximadamente 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subestudio 1 Parte 1b: Número de pacientes con respuesta completa o respuesta completa con recuperación de recuento incompleto (CR/CRi) que logran una enfermedad residual mínima indetectable (uMRD)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años aproximadamente
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Hasta 3 años aproximadamente
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Substudio 1 Partes 1A y 1B: Tasa de respuesta general (ORR) en participantes con tumores malignos de células B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Substudio 1 Partes 1A y 1B: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Substudio 1 Partes 1A y 1B: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada.
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Hasta aproximadamente 3 años
|
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Sustudy 2 Partes 1A y 1B: ORR en participantes con tumores de células B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Sustudy 2 Partes 1A y 1B: Dor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero.
|
Hasta aproximadamente 3 años
|
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Subestudio 2 partes 1a y 1b: TTR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada.
|
Hasta aproximadamente 3 años
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Sustudy 3 Partes 1A y 1B: ORR en participantes con neoplasias malignas de células B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Subestudio 3 partes 1a y 1b: dor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Subestudio 3 partes 1a y 1b: TTR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Sustudy 4 Partes 1A y 1B: ORR en participantes con tumores de células B
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta parcial (PR) o mejor según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Subestudio 4 partes 1a y 1b: dor
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
|
DOR se define como el tiempo desde la primera respuesta documentada a la progresión o muerte de la enfermedad documentada, lo que ocurra primero.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Subestudio 4 partes 1a y 1b: TTR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 3 años
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TTR se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera respuesta documentada.
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Hasta aproximadamente 3 años
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Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
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Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
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Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
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Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
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Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
|
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
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Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 36
|
From Week 1 to Week 36
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Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
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Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
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Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Periodo de tiempo: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, BeOne Medicines
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
2 de diciembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
2 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Neoplasias
- Reaparición
- Linfoma de células B
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- zanubrutinib
- obinutuzumab
- glofitamab
Otros números de identificación del estudio
- BGB-16673-104
- 2024-516234-35-00 (Ctis)
- CTR20244676 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Beigene comparte datos sobre estudios completados de manera responsable y proporciona a los investigadores científicos y médicos calificados acceso a datos y documentación de apoyo para ensayos clínicos en expedientes para medicamentos e indicaciones después de la presentación y aprobación en los Estados Unidos, China y Europa. Los ensayos clínicos que respaldan las aprobaciones locales posteriores, nuevas indicaciones o productos combinados son elegibles para compartir una vez que se logran las aprobaciones regulatorias correspondientes.
Beigene comparte datos solo cuando se permite las leyes y regulaciones de privacidad y seguridad de datos aplicables, cuando es factible hacerlo sin comprometer la privacidad de los participantes del estudio y otras consideraciones.
Los investigadores calificados con competencias apropiadas que participan en una nueva investigación científica pueden presentar una solicitud de datos a nivel de participante con una propuesta de investigación para la revisión del beigene. Los equipos de investigación deben incluir un bioestadístico y firmar un acuerdo de intercambio de datos antes de recibir acceso a datos de ensayos clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
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Criterios de acceso compartido de IPD
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Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .