Um estudo para investigar a segurança e eficácia de BGB-16673 em combinação com outros agentes em participantes com doenças malignas de células B recidivantes ou refratárias
9 de setembro de 2026 atualizado por: BeOne Medicines
Um estudo de protocolo mestre de fase 1b/2, aberto, do degradador BTK BGB-16673 em combinação com outros agentes em pacientes com doenças malignas de células B recidivantes ou refratárias
O objetivo deste estudo é medir a segurança, atividade antitumoral preliminar, farmacocinética e farmacodinâmica com BGB-16673 em combinação com outros agentes em participantes com malignidades de células B recidivantes ou refratárias (R/R).
Este estudo está estruturado como um protocolo mestre com subestudos separados.
Este estudo incluirá inicialmente dois subestudos e mais subestudos poderão ser adicionados à medida que estiverem disponíveis.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Este novo estudo verificará o quão seguro e útil é um potencial medicamento anticâncer chamado BGB-16673 em participantes com malignidades de células B R/R quando administrado em combinação com outros medicamentos – sonrotoclax no subestudo 1 e com zanubrutinibe no subestudo 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Study Director
- Número de telefone: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
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Jena, Alemanha, 07747
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
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Kiel, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- Medizinische Universitaetsklinik
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Ulm, Alemanha, 89081
- Recrutamento
- Universitaetsklinikum Ulm
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, NSW 2217
- Recrutamento
- St George Hospital
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Queensland
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South Brisbane, Queensland, Austrália, QLD 4101
- Recrutamento
- Mater Cancer Care Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, VIC 3168
- Recrutamento
- Monash Health
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Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3004
- Recrutamento
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Austrália, VIC 3000
- Recrutamento
- Peter MacCallum Cancer Centre
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Western Australia
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Nedlands, Western Australia, Austrália, WA 6009
- Recrutamento
- Linear Clinical Research
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Brasília, Brasil, 70200-730
- Recrutamento
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
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Salvador, Brasil, 41950-640
- Recrutamento
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
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São José do Rio Preto, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, Brasil, 05652-900
- Recrutamento
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350001
- Recrutamento
- Fujian Medical University Union Hospital
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Recrutamento
- Sun Yat Sen University Cancer Center
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054-4502
- Recrutamento
- Mayo Clinic Phoenix
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- University of Southern California Norris Comprehensive
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224-1865
- Recrutamento
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9496
- Recrutamento
- Moffitt Cancer Center
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Kansas
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Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205-2003
- Recrutamento
- The University of Kansas Cancer Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905-0001
- Recrutamento
- Mayo Clinic Rochester
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Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110-1010
- Recrutamento
- Washington University School of Medicine
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Recrutamento
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029-6504
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-6800
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065-4870
- Recrutamento
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642-0001
- Recrutamento
- University of Rochester
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111-2434
- Recrutamento
- Fox Chase Cancer Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4009
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112-5550
- Recrutamento
- Huntsman Cancer Institute
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-0001
- Recrutamento
- University of Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226-3522
- Recrutamento
- Medical College of Wisconsin
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Bologna, Itália, 40138
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
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Milan, Itália, 20162
- Recrutamento
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Naples, Itália, 80131
- Recrutamento
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
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Rozzano, Itália, 20089
- Recrutamento
- Istituto Clinico Humanitas
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Verona, Itália, 37134
- Recrutamento
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
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Auckland, Nova Zelândia, 1023
- Recrutamento
- Auckland City Hospital
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Auckland, Nova Zelândia, 0622
- Recrutamento
- North Shore Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-214
- Recrutamento
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
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Lublin, Polônia, 20-081
- Recrutamento
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
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Olsztyn, Polônia, 10-228
- Recrutamento
- Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
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Opole, Polônia, 45-061
- Recrutamento
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
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Warsaw, Polônia, 02-781
- Recrutamento
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios principais de inclusão:
- Deve assinar o formulário de consentimento informado (CIF) e ser capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados na CIF
- Diagnóstico confirmado de malignidade de células B R/R
- Doença mensurável definida por protocolo
- Status de desempenho do Stable Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
- Função adequada do órgão
- As participantes do sexo feminino com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar um método anticoncepcional altamente eficaz e abster-se de doar óvulos durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BGB-16673 ou zanubrutinibe, ou 90 dias após a última dose de sonrotoclax. Um resultado negativo de teste de gravidez de urina ou soro deve ser fornecido 10-14 dias antes da primeira dose do tratamento do estudo
- Os participantes do sexo masculino não estéreis devem estar dispostos a usar um método anticoncepcional altamente eficaz e abster-se de doação de esperma durante o estudo e por 30 dias após a última dose de BGB-16673 ou zanubrutinibe, ou 90 dias após a última dose de sonrotoclax
Critérios de inclusão do Subestudo 2:
- Inibidor de tirosina quinase Bruton (BTK) virgem, ou
- Recebeu tratamento anteriormente com um inibidor covalente de BTK e foi descontinuado por outras razões que não a progressão clínica
Principais critérios de exclusão:
- Malignidades de células B virgens de tratamento
- Incapaz de cumprir os requisitos do protocolo
- Doença leptomeníngea ativa ou metástase cerebral não controlada e não tratada
- Qualquer malignidade ≤ 2 anos antes da primeira dose do tratamento do estudo, exceto para o câncer específico sob investigação neste estudo e qualquer câncer localmente recorrente que tenha sido tratado curativamente
- Transplante autólogo de células-tronco ≤ 3 meses antes da triagem ou terapia com células T com antígeno quimérico ≤ 3 meses antes da triagem
- Transplante alogênico prévio de células-tronco com doença do enxerto contra hospedeiro (DECH) ativa ou que necessite de medicamentos imunossupressores para tratamento de DECH, ou tenha tomado inibidores de calcineurina nas 4 semanas anteriores ao consentimento
- Participantes com histórico de reações alérgicas graves ou hipersensibilidade ao ingrediente ativo e excipientes de BGB-16673, sonrotoclax ou zanubrutinibe
Critério de exclusão do Subestudo 1:
- Tratamento prévio com um inibidor do linfoma-2 de células B (Bcl-2)
Critério de exclusão do Subestudo 2:
- Participantes que descontinuaram o tratamento anterior com zanubrutinibe devido à intolerância
Nota: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por via oral
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por via oral
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por subcutaneamente
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por subcutaneamente
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administered orally
Outros nomes:
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Experimental: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
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Administrado por via intravenosa
Administrado por via intravenosa
Administered orally
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Subestudo 1 Parte 1a: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Subestudo 1 Parte 1b: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Subestudo 2 Parte 1a: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Subestudo 2 Parte 1b: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo até 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Substudy 3 Parte 1A: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Substudy 3 Parte 1B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos]
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Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos]
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Substudy 4 Parte 1A: Número de participantes com toxicidades limitadas por dose (DLTs), eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Substudy 4 Parte 1B: Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento, eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos graves
Prazo: Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Desde a primeira dose de medicamento (s) de estudo a 30 dias após a última dose; até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Subestudo 1 Parte 1b: Número de pacientes com resposta completa ou resposta completa com recuperação de contagem incompleta (CR/CRi) que atingem doença residual mínima indetectável (uMRD)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 1 partes 1a e 1b: taxa de resposta geral (ORR) em participantes com neoplasias de células B
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 1 partes 1a e 1b: duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 1 partes 1a e 1b: tempo para resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 2 partes 1a e 1b: ORR em participantes com neoplasias de células B
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 2 partes 1a e 1b: dor
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 2 partes 1a e 1b: TTR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 3 partes 1a e 1b: ORR em participantes com neoplasias de células B
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR), avaliada pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 3 partes 1a e 1b: dor
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
|
O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 3 partes 1a e 1b: TTR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 4 partes 1a e 1b: ORR em participantes com neoplasias de células B
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta parcial (PR) ou melhor, conforme avaliado pelo investigador.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 4 partes 1a e 1b: dor
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O DOR é definido como o tempo desde a primeira resposta documentada à progressão ou morte da doença documentada, o que ocorrer primeiro.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 4 partes 1a e 1b: TTR
Prazo: Até aproximadamente 3 anos
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O TTR é definido como o tempo desde o início do tratamento até a primeira resposta documentada.
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Até aproximadamente 3 anos
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Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Prazo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Prazo: From Week 1 to Week 17
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From Week 1 to Week 17
|
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Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Prazo: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
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Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Prazo: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
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Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Prazo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Prazo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Prazo: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Prazo: From Week 1 to Week 12
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From Week 1 to Week 12
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Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Prazo: From Week 1 to Week 36
|
From Week 1 to Week 36
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Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Prazo: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Prazo: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Prazo: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Prazo: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Prazo: From Week 1 to Week 10
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From Week 1 to Week 10
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Study Director, BeOne Medicines
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de novembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
2 de dezembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
2 de dezembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2024
Primeira postagem (Real)
10 de outubro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Atributos da doença
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças hemic e linfáticas
- Neoplasias
- Recorrência
- Linfoma de Células B
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de tirosina quinase
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Zanubrutinibe
- Obinutuzumab
- Glofitamab
Outros números de identificação do estudo
- BGB-16673-104
- 2024-516234-35-00 (Ctis)
- CTR20244676 (Identificador de registro: ChinaDrugTrials)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Beigene compartilha dados sobre estudos concluídos com responsabilidade e fornece pesquisadores científicos e médicos qualificados acesso a dados e documentação de apoio a ensaios clínicos em dossiers para medicamentos e indicações após a submissão e aprovação nos Estados Unidos, China e Europa. Os ensaios clínicos que apóiam as aprovações locais subsequentes, novas indicações ou produtos combinados são elegíveis para compartilhar uma vez que as aprovações regulatórias correspondentes são alcançadas.
A begene compartilha dados somente quando permitido pelas leis e regulamentos de privacidade e segurança de dados aplicáveis, quando é viável fazê -lo sem comprometer a privacidade dos participantes do estudo e outras considerações.
Pesquisadores qualificados com competências apropriadas envolvidas em novas pesquisas científicas podem enviar uma solicitação de dados no nível dos participantes com uma proposta de pesquisa para revisão de begene. As equipes de pesquisa devem incluir um bioestatístico e assinar um contrato de compartilhamento de dados antes de receber acesso a dados de ensaios clínicos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Veja a descrição do plano
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Veja a descrição do plano
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .