En undersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af BGB-16673 i kombination med andre midler hos deltagere med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter
9. september 2026 opdateret af: BeOne Medicines
En fase 1b/2, open-label, masterprotokolundersøgelse af BTK-Degrader BGB-16673 i kombination med andre midler hos patienter med recidiverende eller refraktære B-celle maligniteter
Formålet med denne undersøgelse er at måle sikkerheden, den foreløbige antitumoraktivitet, farmakokinetik og farmakodynamik med BGB-16673 i kombination med andre midler hos deltagere med recidiverende eller refraktære (R/R) B-celle maligniteter.
Denne undersøgelse er opbygget som en masterprotokol med separate delstudier.
Denne undersøgelse vil i første omgang omfatte to delstudier, og flere delstudier kan tilføjes, efterhånden som de bliver tilgængelige.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne nye undersøgelse vil kontrollere, hvor sikkert og nyttigt et potentielt anticancerlægemiddel kaldet BGB-16673 er hos deltagere med R/R B-celle maligniteter, når det gives i kombination med andre lægemidler - sonrotoclax i delstudie 1 og med zanubrutinib i delstudie 2.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Study Director
- Telefonnummer: 1.877.828.5568
- E-mail: clinicaltrials@beonemed.com
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
- Rekruttering
- St George Hospital
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
- Rekruttering
- Mater Cancer Care Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
- Rekruttering
- Monash Health
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
- Rekruttering
- The Alfred Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
- Rekruttering
- Peter MacCallum Cancer Centre
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
- Rekruttering
- Linear Clinical Research
-
-
-
-
-
Brasília, Brasilien, 70200-730
- Rekruttering
- Hospital Sirio Libanes Brasilia
-
Salvador, Brasilien, 41950-640
- Rekruttering
- Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
-
São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
- Rekruttering
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
-
São Paulo, Brasilien, 05652-900
- Rekruttering
- Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85054-4502
- Rekruttering
- Mayo Clinic Phoenix
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- Rekruttering
- University of Southern California Norris Comprehensive
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-1865
- Rekruttering
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612-9496
- Rekruttering
- Moffitt Cancer Center
-
-
Kansas
-
Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205-2003
- Rekruttering
- The University of Kansas Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905-0001
- Rekruttering
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110-1010
- Rekruttering
- Washington University School of Medicine
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Rekruttering
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029-6504
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-6800
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065-4870
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642-0001
- Rekruttering
- University of Rochester
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2434
- Rekruttering
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4009
- Rekruttering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112-5550
- Rekruttering
- Huntsman Cancer Institute
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792-0001
- Rekruttering
- University of Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226-3522
- Rekruttering
- Medical College of Wisconsin
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
-
Milan, Italien, 20162
- Rekruttering
- Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Naples, Italien, 80131
- Rekruttering
- Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
-
Rozzano, Italien, 20089
- Rekruttering
- Istituto Clinico Humanitas
-
Verona, Italien, 37134
- Rekruttering
- Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
-
-
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
- Rekruttering
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Rekruttering
- Sun Yat Sen University Cancer Center
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310002
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
-
-
-
-
Auckland, New Zealand, 1023
- Rekruttering
- Auckland City Hospital
-
Auckland, New Zealand, 0622
- Rekruttering
- North Shore Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-214
- Rekruttering
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Lublin, Polen, 20-081
- Rekruttering
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
-
Olsztyn, Polen, 10-228
- Rekruttering
- Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
-
Opole, Polen, 45-061
- Rekruttering
- Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
-
Warsaw, Polen, 02-781
- Rekruttering
- Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
-
-
-
-
-
Dresden, Tyskland, 01307
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
Jena, Tyskland, 07747
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
-
Kiel, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Rekruttering
- Medizinische Universitaetsklinik
-
Ulm, Tyskland, 89081
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Ulm
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Nøgleinklusionskriterier:
- Skal underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og være i stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i ICF
- Bekræftet diagnose af en R/R B-celle malignitet
- Protokoldefineret målbar sygdom
- Stabil Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2
- Tilstrækkelig organfunktion
- Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra ægdonation i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af BGB-16673 eller zanubrutinib eller 90 dage efter den sidste dosis af sonrotoclax. Et negativt resultat af urin- eller serumgraviditetstest skal gives 10-14 dage før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen
- Ikke-sterile mandlige deltagere skal være villige til at bruge en yderst effektiv præventionsmetode og afstå fra sæddonation i hele undersøgelsens varighed og i 30 dage efter den sidste dosis af BGB-16673 eller zanubrutinib eller 90 dage efter den sidste dosis sonrotoclax
Delstudie 2 Inklusionskriterier:
- Bruton tyrosinkinase (BTK) inhibitor-naiv, eller
- Har tidligere modtaget behandling med en kovalent BTK-hæmmer og seponeret af andre årsager end klinisk progression
Nøgleekskluderingskriterier:
- Behandlingsnaive B-celle maligniteter
- Ude af stand til at overholde kravene i protokollen
- Aktiv leptomeningeal sygdom eller ukontrolleret, ubehandlet hjernemetastase
- Enhver malignitet ≤ 2 år før første dosis af undersøgelsesbehandling bortset fra den specifikke cancer, der undersøges i denne undersøgelse og enhver lokalt tilbagevendende cancer, der er blevet behandlet kurativt
- Autolog stamcelletransplantation ≤ 3 måneder før screening eller kimærisk antigen T-celleterapi ≤ 3 måneder før screening
- Tidligere allogen stamcelletransplantation med aktiv graft-versus-host-sygdom (GVHD), eller som kræver immunsuppressive lægemidler til behandling af GVHD, eller har taget calcineurin-hæmmere inden for 4 uger før samtykke
- Deltagere, der har en historie med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for den aktive ingrediens og hjælpestoffer af BGB-16673, sonrotoclax eller zanubrutinib
Delstudie 1 Eksklusionskriterium:
- Forudgående behandling med en B-celle lymfom-2 (Bcl-2) hæmmer
Delstudie 2 Eksklusionskriterium:
- Deltagere, der afbrød tidligere behandling med zanubrutinib på grund af intolerance
Bemærk: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Indgives oralt
Andre navne:
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Indgives oralt
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Indgives oralt
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Administreret subkutant
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Administreret subkutant
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
|
Indgives intravenøst
Administreret intravenøst
Administered orally
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
|
Indgives intravenøst
Administreret intravenøst
Administered orally
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Delstudie 1 Del 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
|
Delstudie 1 Del 1b: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
|
Delstudie 2 Del 1a: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksicitet (DLT'er), behandlingsfremkomne bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
|
Delstudie 2 Del 1b: Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
|
Substudy 3 Del 1A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandlingsvækkende bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
|
Substudy 3 Del 1B: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år]
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år]
|
|
Substudy 4 Del 1A: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er), behandlingsvækkende bivirkninger, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
|
Substudy 4 Del 1b: Antal deltagere med behandling af bivirkninger af behandlingsfremstilling, behandlingsrelaterede bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicin (er) til 30 dage efter den sidste dosis; op til cirka 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delstudie 1 Del 1b: Antal patienter med fuldstændig respons eller fuldstændig respons med ufuldstændig gendannelse af antallet (CR/CRi), som opnår uopdagelig minimal restsygdom (uMRD)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
Op til cirka 3 år
|
|
|
Substudy 1 del 1A og 1B: samlet svarprocent (ORR) hos deltagere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforsker.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 1 del 1A og 1B: varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede svar på dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 1 del 1A og 1B: tid til respons (TTR)
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
TTR defineres som tiden fra behandlingsinitiering til først dokumenteret respons.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 2 dele 1A og 1B: ORR i deltagere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 2 dele 1a og 1b: dor
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede svar på dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 2 dele 1A og 1B: TTR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
TTR er defineret som tiden fra behandlingsinitiering til det første dokumenterede svar.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 3 dele 1A og 1B: ORR i deltagere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet af efterforskeren.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 3 dele 1a og 1b: dor
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede svar på dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 3 dele 1A og 1B: TTR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
TTR er defineret som tiden fra behandlingsinitiering til det første dokumenterede svar.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 4 dele 1A og 1B: ORR i deltagere med B-celle maligniteter
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
ORR er defineret som procentdelen af deltagere med delvis respons (PR) eller bedre som vurderet af efterforskeren.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 4 dele 1a og 1b: dor
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
DOR er defineret som tiden fra det første dokumenterede svar på dokumenteret sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der sker først.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 4 dele 1A og 1B: TTR
Tidsramme: Op til cirka 3 år
|
TTR er defineret som tiden fra behandlingsinitiering til det første dokumenterede svar.
|
Op til cirka 3 år
|
|
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17
|
From Week 1 to Week 17
|
|
|
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tidsramme: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
|
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 12
|
From Week 1 to Week 12
|
|
|
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tidsramme: From Week 1 to Week 36
|
From Week 1 to Week 36
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
|
|
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Tidsramme: From Week 1 to Week 10
|
From Week 1 to Week 10
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Study Director, BeOne Medicines
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. november 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
2. december 2028
Studieafslutning (Anslået)
2. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2024
Først opslået (Faktiske)
10. oktober 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Lymfesygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Neoplasmer
- Tilbagevenden
- Lymfom, B-celle
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Tyrosinkinasehæmmere
- Antineoplastiske midler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteinkinasehæmmere
- Zannubrutinib
- Obinutuzumab
- Glofitamab
Andre undersøgelses-id-numre
- BGB-16673-104
- 2024-516234-35-00 (Ctis)
- CTR20244676 (Registry Identifier: ChinaDrugTrials)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Beigene deler data om afsluttede undersøgelser på ansvar og giver kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere adgang til data og understøttende dokumentation for kliniske forsøg i dossierer for medicin og indikationer efter indsendelse og godkendelse i USA, Kina og Europa. Kliniske forsøg, der understøtter efterfølgende lokale godkendelser, nye indikationer eller kombinationsprodukter, er berettigede til at dele, når der er opnået tilsvarende lovgivningsmæssige godkendelser.
Beigene deler kun data, når de er tilladt i henhold til gældende databeskyttelse og sikkerhedslovgivning og -regler, når det er muligt at gøre det uden at gå på kompromis med privatlivets fred for undersøgelsesdeltagere og andre overvejelser.
Kvalificerede forskere med passende kompetencer, der beskæftiger sig med ny videnskabelig forskning, kan indsende en anmodning om data på deltagerniveau med et forskningsforslag til Beigene Review. Forskningsteam skal omfatte en biostatistiker og underskrive en datadelingsaftale, inden de modtager adgang til kliniske forsøgsdata.
IPD-delingstidsramme
Se planbeskrivelse
IPD-delingsadgangskriterier
Se planbeskrivelse
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .