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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von BGB-16673 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

9. September 2026 aktualisiert von: BeOne Medicines

Eine offene Phase-1b/2-Masterprotokollstudie zum BTK-Degrader BGB-16673 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Patienten mit rezidivierten oder refraktären B-Zell-Malignitäten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, vorläufige Antitumoraktivität, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit BGB-16673 in Kombination mit anderen Wirkstoffen bei Teilnehmern mit rezidivierten oder refraktären (R/R) B-Zell-Malignitäten zu messen. Diese Studie ist als Masterprotokoll mit separaten Teilstudien strukturiert. Diese Studie umfasst zunächst zwei Teilstudien. Weitere Teilstudien können hinzugefügt werden, sobald diese verfügbar sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese neue Studie wird prüfen, wie sicher und hilfreich ein potenzielles Krebsmedikament namens BGB-16673 bei Teilnehmern mit R/R-B-Zell-Malignitäten ist, wenn es in Kombination mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird – Sonrotoclax in Teilstudie 1 und mit Zanubrutinib in Teilstudie 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, NSW 2217
        • Rekrutierung
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, QLD 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, VIC 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, VIC 3000
        • Rekrutierung
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, WA 6009
        • Rekrutierung
        • Linear Clinical Research
  • Brasilien
      • Brasília, Brasilien, 70200-730
        • Rekrutierung
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brasilien, 41950-640
        • Rekrutierung
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brasilien, 15090-000
        • Rekrutierung
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Deutschland
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Deutschland, 07747
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Rekrutierung
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Deutschland, 89081
        • Rekrutierung
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Italien, 20162
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italien, 80131
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italien, 37134
        • Rekrutierung
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Rekrutierung
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Neuseeland, 0622
        • Rekrutierung
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Rekrutierung
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Rekrutierung
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Rekrutierung
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Rekrutierung
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054-4502
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-1865
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9496
        • Rekrutierung
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205-2003
        • Rekrutierung
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110-1010
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029-6504
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-6800
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065-4870
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642-0001
        • Rekrutierung
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2434
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030-4009
        • Rekrutierung
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112-5550
        • Rekrutierung
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792-0001
        • Rekrutierung
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226-3522
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Sie müssen das Einverständnisformular (ICF) unterzeichnen und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, einschließlich der Einhaltung der im ICF aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen
  • Bestätigte Diagnose einer R/R-B-Zell-Malignität
  • Protokolldefinierte messbare Krankheit
  • Stabiler Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2
  • Ausreichende Organfunktion
  • Weibliche Teilnehmerinnen im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und 30 Tage nach der letzten Dosis von BGB-16673 oder Zanubrutinib bzw. 90 Tage nach der letzten Dosis auf eine Eizellspende zu verzichten von Sonrotoclax. Ein negatives Schwangerschaftstestergebnis im Urin oder Serum muss 10–14 Tage vor der ersten Dosis der Studienbehandlung vorliegen
  • Nicht sterile männliche Teilnehmer müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden und für die Dauer der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von BGB-16673 oder Zanubrutinib oder 90 Tage nach der letzten Dosis von Sonrotoclax auf eine Samenspende zu verzichten

  • Einschlusskriterien für Teilstudie 2:

    • Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Inhibitor-naiv, oder
    • Zuvor eine Behandlung mit einem kovalenten BTK-Inhibitor erhalten und aus anderen Gründen als der klinischen Progression abgebrochen

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive B-Zell-Malignome
  • Die Anforderungen des Protokolls können nicht eingehalten werden
  • Aktive leptomeningeale Erkrankung oder unkontrollierte, unbehandelte Hirnmetastasierung
  • Jede bösartige Erkrankung ≤ 2 Jahre vor der ersten Dosis der Studienbehandlung, mit Ausnahme der in dieser Studie untersuchten spezifischen Krebsart und aller lokal wiederkehrenden Krebsarten, die kurativ behandelt wurden
  • Autologe Stammzelltransplantation ≤ 3 Monate vor dem Screening oder chimäre Antigen-T-Zelltherapie ≤ 3 Monate vor dem Screening
  • Vorherige allogene Stammzelltransplantation mit aktiver Graft-versus-Host-Krankheit (GVHD) oder Bedarf an Immunsuppressiva zur Behandlung von GVHD oder Einnahme von Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen vor der Einwilligung
  • Teilnehmer, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und die Hilfsstoffe von BGB-16673, Sonrotoclax oder Zanubrutinib aufgetreten sind

  • Teilstudie 1 Ausschlusskriterium:

    • Vorherige Behandlung mit einem B-Zell-Lymphom-2 (Bcl-2)-Inhibitor

  • Teilstudie 2 Ausschlusskriterium:

    • Teilnehmer, die eine vorherige Behandlung mit Zanubrutinib aufgrund einer Unverträglichkeit abgebrochen haben

Hinweis: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Sonrotoclax
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • BGB-11417
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Zanubrutinib
Oral verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Mosunetuzumab
Subkutan verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glofitamab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673
Experimental: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Arzneimittel: Obinutuzumab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Glofitamab
Intravenös verabreicht
Arzneimittel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere Namen:
  • BGB-16673

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teilstudie 1 Teil 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Teilstudie 1 Teil 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Teilstudie 2 Teil 1a: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Teilstudie 2 Teil 1b: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Von der ersten Dosis des/der Studienmedikament(e) bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ca. 2 Jahren
Substudie 3 Teil 1A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Substudie 3 Teil 1B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ungefähr 2 Jahren]
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; bis zu ungefähr 2 Jahren]
Substudie 4 Teil 1A: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Substudie 4 Teil 1B: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 2 Jahre
Von der ersten Dosis Studienmedikamente bis 30 Tage nach der letzten Dosis; Bis zu ungefähr 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilstudie 1 Teil 1b: Anzahl der Patienten mit vollständigem Ansprechen oder vollständigem Ansprechen mit unvollständiger Wiederherstellung der Anzahl (CR/CRi), die eine nicht nachweisbare minimale Resterkrankung (uMRD) erreichen
Zeitfenster: Bis ca. 3 Jahre
Bis ca. 3 Jahre
Substudie 1 Teile 1a und 1b: Gesamtantwortrate (ORR) bei Teilnehmern mit B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Reaktion (PR), wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 1 Teile 1A und 1B: Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten Reaktion auf dokumentierte Fortschritte oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 1 Teile 1a und 1b: Zeit für die Reaktion (TTR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zur ersten dokumentierten Reaktion.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 2 Teile 1A und 1B: ORR bei Teilnehmern mit B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 2 Teile 1a und 1b: Dor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten Reaktion auf dokumentierte Fortschritte oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 2 Teile 1A und 1B: TTR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zur ersten dokumentierten Reaktion.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 3 Teile 1A und 1B: ORR bei Teilnehmern mit B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Antwort (CR) oder teilweise Antwort (PR), wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 3 Teile 1a und 1b: Dor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten Reaktion auf dokumentierte Fortschritte oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 3 Teile 1A und 1B: TTR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zur ersten dokumentierten Reaktion.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 4 Teile 1A und 1B: ORR bei Teilnehmern mit B-Zell-Malignitäten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit teilweise Reaktion (PR) oder besser, wie vom Ermittler bewertet.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 4 Teile 1a und 1b: Dor
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
DOR ist definiert als die Zeit aus der ersten dokumentierten Reaktion auf dokumentierte Fortschritte oder Todeskrankheiten, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudie 4 Teile 1A und 1B: TTR
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 3 Jahre
TTR ist definiert als die Zeit von der Behandlungsinitiation bis zur ersten dokumentierten Reaktion.
Bis zu ungefähr 3 Jahre
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Zeitfenster: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Zeitfenster: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Zeitfenster: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Zeitfenster: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Zeitfenster: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Zeitfenster: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Zeitfenster: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Zeitfenster: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Zeitfenster: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Zeitfenster: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BeOne Medicines

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, BeOne Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

2. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Registrierungskennung: ChinaDrugTrials)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Beigene teilt Daten zu abgeschlossenen Studien verantwortungsbewusst und bietet qualifizierte wissenschaftliche und medizinische Forscher Zugang zu Daten und unterstützende Dokumentationen für klinische Studien in Dossiers für Medikamente und Indikationen nach Einreichung und Zulassung in den USA, China und Europa. Klinische Studien, die nachfolgende lokale Zulassungen, neue Indikationen oder Kombinationsprodukte unterstützen, können nach der Erreichung der entsprechenden regulatorischen Genehmigungen erhalten.

Beimene teilt Daten nur dann, wenn es durch die geltenden Datenschutz- und Sicherheitsgesetze und -vorschriften zulässig ist, wenn es möglich ist, dies zu tun, ohne die Privatsphäre der Studienteilnehmer und andere Überlegungen zu beeinträchtigen.

Qualifizierte Forscher mit geeigneten Kompetenzen, die sich für neuartige wissenschaftliche Forschung engagieren, können eine Anfrage für Daten auf Teilnehmerebene mit einem Forschungsvorschlag für die Überprüfung von Beimene einreichen. Forschungsteams müssen einen Biostatistiker umfassen und eine Datenaustauschvereinbarung unterzeichnen, bevor der Zugriff auf klinische Versuchsdaten erhalten wird.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Siehe Plan Beschreibung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Siehe Plan Beschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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