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Uno studio per indagare la sicurezza e l'efficacia di BGB-16673 in combinazione con altri agenti in partecipanti con tumori maligni a cellule B recidivanti o refrattari

9 settembre 2026 aggiornato da: BeOne Medicines

Uno studio di fase 1b/2, in aperto, con protocollo master sul degradatore BTK BGB-16673 in combinazione con altri agenti in pazienti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari

Lo scopo di questo studio è misurare la sicurezza, l'attività antitumorale preliminare, la farmacocinetica e la farmacodinamica con BGB-16673 in combinazione con altri agenti nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B recidivanti o refrattari (R/R). Questo studio è strutturato come un protocollo principale con sottostudi separati. Questo studio includerà inizialmente due sottostudi e ulteriori sottostudi potranno essere aggiunti non appena saranno disponibili.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo nuovo studio verificherà quanto sia sicuro e utile un potenziale farmaco antitumorale chiamato BGB-16673 nei partecipanti con tumori maligni delle cellule B R/R quando viene somministrato in combinazione con altri medicinali: sonrotoclax nel sottostudio 1 e con zanubrutinib nel sottostudio 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, NSW 2217
        • Reclutamento
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, QLD 4101
        • Reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, VIC 3168
        • Reclutamento
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3004
        • Reclutamento
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, VIC 3000
        • Reclutamento
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, WA 6009
        • Reclutamento
        • Linear Clinical Research
  • Brasile
      • Brasília, Brasile, 70200-730
        • Reclutamento
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brasile, 41950-640
        • Reclutamento
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Reclutamento
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • Cina
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
        • Reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Reclutamento
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310002
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Germania, 89081
        • Reclutamento
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Italia, 20162
        • Reclutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italia, 80131
        • Reclutamento
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Reclutamento
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italia, 37134
        • Reclutamento
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Reclutamento
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0622
        • Reclutamento
        • North Shore Hospital
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-214
        • Reclutamento
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polonia, 20-081
        • Reclutamento
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Polonia, 10-228
        • Reclutamento
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamento
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Reclutamento
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054-4502
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-1865
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612-9496
        • Reclutamento
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205-2003
        • Reclutamento
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905-0001
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110-1010
        • Reclutamento
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Reclutamento
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029-6504
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-6800
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065-4870
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642-0001
        • Reclutamento
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2434
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-4009
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112-5550
        • Reclutamento
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792-0001
        • Reclutamento
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226-3522
        • Reclutamento
        • Medical College of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Deve firmare il modulo di consenso informato (ICF) ed essere in grado di fornire un consenso informato scritto, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nell'ICF
  • Diagnosi confermata di tumore maligno delle cellule B R/R
  • Malattia misurabile definita dal protocollo
  • Performance Status stabile dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2
  • Funzione organica adeguata
  • Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e ad astenersi dalla donazione di ovociti per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-16673 o zanubrutinib, o 90 giorni dopo l'ultima dose di sonrotoclax. Un risultato negativo del test di gravidanza su urina o siero deve essere fornito 10-14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio
  • I partecipanti maschi non sterili devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e ad astenersi dalla donazione di sperma per tutta la durata dello studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di BGB-16673 o zanubrutinib, o 90 giorni dopo l'ultima dose di sonrotoclax

  • Criteri di inclusione del sottostudio 2:

    • Naive agli inibitori della tirosina chinasi di Bruton (BTK), o
    • Precedentemente ricevuto un trattamento con un inibitore covalente della BTK e interrotto per ragioni diverse dalla progressione clinica

Criteri chiave di esclusione:

  • Tumori a cellule B naive al trattamento
  • Impossibile rispettare i requisiti del protocollo
  • Malattia leptomeningea attiva o metastasi cerebrali non controllate e non trattate
  • Qualsiasi tumore maligno ≤ 2 anni prima della prima dose del trattamento in studio, ad eccezione del cancro specifico oggetto di indagine in questo studio e di qualsiasi cancro ricorrente localmente che è stato trattato in modo curativo
  • Trapianto autologo di cellule staminali ≤ 3 mesi prima dello screening o terapia con cellule T con antigene chimerico ≤ 3 mesi prima dello screening
  • Precedente trapianto allogenico di cellule staminali con malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) attiva o che necessitava di farmaci immunosoppressori per il trattamento della GVHD o aver assunto inibitori della calcineurina nelle 4 settimane prima del consenso
  • Partecipanti che hanno una storia di gravi reazioni allergiche o ipersensibilità al principio attivo e agli eccipienti di BGB-16673, sonrotoclax o zanubrutinib

  • Sottostudio 1 Criterio di esclusione:

    • Precedente trattamento con un inibitore del linfoma-2 a cellule B (Bcl-2).

  • Sottostudio 2 Criterio di esclusione:

    • Partecipanti che avevano interrotto il precedente trattamento con zanubrutinib a causa di intolleranza

Nota: potrebbero applicarsi altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Sonrotoclax
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • BGB-11417
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Zanubrutinib
Somministrato per via orale
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Mosunetuzumab
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Mosunetuzumab
Somministrato per via sottocutanea
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Droga: Obinutuzumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glofitamab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673
Sperimentale: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Droga: Obinutuzumab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Glofitamab
Somministrato per via endovenosa
Droga: Tacabrutideg
Administered orally
Altri nomi:
  • BGB-16673

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sottostudio 1 Parte 1a: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Sottostudio 1 Parte 1b: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Sottostudio 2 Parte 1a: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Sottostudio 2 Parte 1b: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose del/i farmaco/i in studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Submitudy 3 Parte 1A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi legati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Submitudy 3 Parte 1B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni]
Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni]
Submitudy 4 Parte 1A: numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT), eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Submitudy 4 Parte 1B: numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni
Dalla prima dose di farmaci di studio a 30 giorni dopo l'ultima dose; fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottostudio 1 Parte 1b: numero di pazienti con risposta completa o risposta completa con recupero della conta incompleta (CR/CRi) che hanno raggiunto una malattia residua minima non rilevabile (uMRD)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
Fino a circa 3 anni
Posta di sostanza 1a e 1b: tasso di risposta complessivo (ORR) nei partecipanti con neoplasie a cellule B
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutata dallo investigatore.
Fino a circa 3 anni
POPRUDY 1 PARTI 1A e 1B: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 3 anni
POPRIDUI 1 PARTI 1A e 1B: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata.
Fino a circa 3 anni
Submplizia 2 parti 1a e 1b: ORR nei partecipanti con maligne a cellule B
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutata dall'investigatore.
Fino a circa 3 anni
Sostanturità 2 parti 1a e 1b: Dor
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 3 anni
Sostanturità 2 parti 1a e 1b: TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata.
Fino a circa 3 anni
Submplizia 3 parti 1a e 1b: ORR nei partecipanti con neoplasie a cellule B
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) come valutata dall'investigatore.
Fino a circa 3 anni
Sostanturità 3 parti 1a e 1b: Dor
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 3 anni
POPRUDIO 3 PARTI 1A e 1B: TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata.
Fino a circa 3 anni
Submaturi 4 parti 1a e 1b: ORR nei partecipanti con maligne a cellule B
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta parziale (PR) o meglio come valutato dall'investigatore.
Fino a circa 3 anni
Sostanza 4 parti 1a e 1b: Dor
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
DOR è definito come il tempo dalla prima risposta documentata alla progressione o alla morte documentata, a seconda di quale si verifichi prima.
Fino a circa 3 anni
Sostanze 4 parti 1a e 1b: TTR
Lasso di tempo: Fino a circa 3 anni
TTR è definito come il tempo dall'inizio del trattamento alla prima risposta documentata.
Fino a circa 3 anni
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Lasso di tempo: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BeOne Medicines

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, BeOne Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

2 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

2 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Identificatore di registro: ChinaDrugTrials)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Beigene condivide i dati sugli studi completati in modo responsabile e fornisce ai ricercatori scientifici e medici qualificati l'accesso ai dati e la documentazione di supporto per gli studi clinici in dossiers per medicinali e indicazioni dopo l'invio e l'approvazione negli Stati Uniti, in Cina e in Europa. Studi clinici a supporto delle successive approvazioni locali, nuove indicazioni o prodotti combinati sono idonei per la condivisione una volta raggiunte le corrispondenti approvazioni normative.

Beigene condivide i dati solo quando consentito dalle leggi e nei regolamenti applicabili sulla privacy e sulla sicurezza dei dati, quando è possibile farlo senza compromettere la privacy dei partecipanti allo studio e altre considerazioni.

I ricercatori qualificati con competenze adeguate che sono impegnate in nuove ricerche scientifiche possono presentare una richiesta di dati a livello di partecipante con una proposta di ricerca per Beigene Review. I team di ricerca devono includere un biostatistico e firmare un accordo di condivisione dei dati prima di ricevere l'accesso ai dati di sperimentazione clinica.

Periodo di condivisione IPD

Vedi Descrizione del piano

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Vedi Descrizione del piano

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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