Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en effectiviteit van BGB-16673 in combinatie met andere middelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten

9 september 2026 bijgewerkt door: BeOne Medicines

Een fase 1b/2, open-label, masterprotocolstudie van BTK-degrader BGB-16673 in combinatie met andere middelen bij patiënten met recidiverende of refractaire B-celmaligniteiten

Het doel van deze studie is het meten van de veiligheid, voorlopige antitumoractiviteit, farmacokinetiek en farmacodynamiek met BGB-16673 in combinatie met andere middelen bij deelnemers met recidiverende of refractaire (R/R) B-celmaligniteiten. Dit onderzoek is gestructureerd als een masterprotocol met afzonderlijke deelonderzoeken. Dit onderzoek zal in eerste instantie twee deelonderzoeken omvatten, en er kunnen meer deelonderzoeken worden toegevoegd zodra deze beschikbaar komen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze nieuwe studie zal nagaan hoe veilig en nuttig een potentieel kankermedicijn genaamd BGB-16673 is bij deelnemers met R/R B-celmaligniteiten wanneer het wordt gegeven in combinatie met andere geneesmiddelen – sonrotoclax in deelonderzoek 1, en met zanubrutinib in deelonderzoek 2.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australië, NSW 2217
        • Werving
        • St George Hospital
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, QLD 4101
        • Werving
        • Mater Cancer Care Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, VIC 3168
        • Werving
        • Monash Health
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3004
        • Werving
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australië, VIC 3000
        • Werving
        • Peter MacCallum Cancer Centre
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, WA 6009
        • Werving
        • Linear Clinical Research
  • Brazilië
      • Brasília, Brazilië, 70200-730
        • Werving
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
      • Salvador, Brazilië, 41950-640
        • Werving
        • Ensino E Terapia de Inovacao Clinica Amo Etica
      • São José do Rio Preto, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, Brazilië, 05652-900
        • Werving
        • Sociedade Beneficente Israelita Brasileira Hospital Albert Einstein
  • China
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Werving
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Werving
        • Sun Yat Sen University Cancer Center
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215006
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310002
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicinechengzhan
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Werving
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
      • Jena, Duitsland, 07747
        • Werving
        • Universitatsklinikum Jena Klinik Fur Innere Medizin Ii
      • Kiel, Duitsland, 24105
        • Werving
        • Universitatsklinikum Schleswig Holstein Campus Kiel
      • Tübingen, Duitsland, 72076
        • Werving
        • Medizinische Universitaetsklinik
      • Ulm, Duitsland, 89081
        • Werving
        • Universitaetsklinikum Ulm
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Santorsola Malpighi
      • Milan, Italië, 20162
        • Werving
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Naples, Italië, 80131
        • Werving
        • Istituto Nazionale Tumori Fondazione G Pascale
      • Rozzano, Italië, 20089
        • Werving
        • Istituto Clinico Humanitas
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • Centroricerche Cliniche Di Verona Srl
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Werving
        • Auckland City Hospital
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0622
        • Werving
        • North Shore Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-214
        • Werving
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Lublin, Polen, 20-081
        • Werving
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie
      • Olsztyn, Polen, 10-228
        • Werving
        • Szpital Kliniczny Mswia Z Warmisko Mazurskim Centrum Onkologii
      • Opole, Polen, 45-061
        • Werving
        • Szpital Wojewodzki W Opolu Sp Z Oo Oddzia Hematologii I Onkologii Hematologicznej
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Werving
        • Narodowy Instytut Onkologii Im Marii Sklodowskiej Curie W Warszawie
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054-4502
        • Werving
        • Mayo Clinic Phoenix
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • University of Southern California Norris Comprehensive
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224-1865
        • Werving
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612-9496
        • Werving
        • Moffitt Cancer Center
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205-2003
        • Werving
        • The University of Kansas Cancer Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905-0001
        • Werving
        • Mayo Clinic Rochester
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110-1010
        • Werving
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Werving
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029-6504
        • Werving
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-6800
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Mskcc
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065-4870
        • Werving
        • Weill Cornell Medical College Newyork Presbyterian Hospital
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642-0001
        • Werving
        • University of Rochester
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2434
        • Werving
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030-4009
        • Werving
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112-5550
        • Werving
        • Huntsman Cancer Institute
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792-0001
        • Werving
        • University of Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226-3522
        • Werving
        • Medical College of Wisconsin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • Moet het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen en in staat zijn schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in de ICF
  • Bevestigde diagnose van een R/R B-celmaligniteit
  • Protocolgedefinieerde meetbare ziekte
  • Stabiele Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Vrouwelijke deelnemers die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich onthouden van eiceldonatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BGB-16673 of zanubrutinib, of 90 dagen na de laatste dosis. van sonrotoclax. Een negatief urine- of serumzwangerschapstestresultaat moet 10-14 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling worden verstrekt
  • Niet-steriele mannelijke deelnemers moeten bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken en zich onthouden van spermadonatie gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis BGB-16673 of zanubrutinib, of 90 dagen na de laatste dosis sonrotoclax

  • Deelonderzoek 2 Inclusiecriteria:

    • Bruton-tyrosinekinase (BTK)-remmer-naïef, of
    • U bent eerder behandeld met een covalente BTK-remmer en deze is gestopt om andere redenen dan klinische progressie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Behandelingsnaïeve B-celmaligniteiten
  • Kan niet voldoen aan de vereisten van het protocol
  • Actieve leptomeningeale ziekte of ongecontroleerde, onbehandelde hersenmetastasen
  • Elke maligniteit ≤ 2 jaar vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling, behalve de specifieke kanker die in dit onderzoek wordt onderzocht en elke lokaal terugkerende kanker die curatief is behandeld
  • Autologe stamceltransplantatie ≤ 3 maanden voorafgaand aan screening of chimere antigeen-T-celtherapie ≤ 3 maanden voorafgaand aan screening
  • Eerdere allogene stamceltransplantatie met actieve graft-versus-host-ziekte (GVHD), of waarvoor immunosuppressiva nodig zijn voor de behandeling van GVHD, of die binnen 4 weken voorafgaand aan de toestemming calcineurineremmers hebben gebruikt
  • Deelnemers met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties of overgevoeligheid voor het actieve ingrediënt en de hulpstoffen van BGB-16673, sonrotoclax of zanubrutinib

  • Deelonderzoek 1 Uitsluitingscriterium:

    • Voorafgaande behandeling met een B-cellymfoom-2 (Bcl-2)-remmer

  • Deelonderzoek 2 Uitsluitingscriterium:

    • Deelnemers die een eerdere behandeling met zanubrutinib stopzetten vanwege intolerantie

Opmerking: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Substudy 1 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 1 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and sonrotoclax will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Sonrotoclax
Mondeling toegediend
Andere namen:
  • BGB-11417
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 2 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 2 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and zanubrutinib will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Zanubrutinib
Mondeling toegediend
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 3 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab
Subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 3 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and mosunetuzumab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Mosunetuzumab
Subcutaan toegediend
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 4 Part 1a: Dose Escalation
Sequential cohorts of increasing dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies. Participants will receive obinutuzumab as pretreatment prior to the start of combination treatment.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Glofitamab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673
Experimenteel: Substudy 4 Part 1b: Safety Expansion
Cohorts of select dose level combinations of tacabrutideg and glofitamab will be evaluated in participants with selected B-cell malignancies.
Geneesmiddel: Obinutuzumab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Glofitamab
Intraveneus toegediend
Geneesmiddel: Tacabrutideg
Administered orally
Andere namen:
  • BGB-16673

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Deelonderzoek 1 Deel 1a: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Deelonderzoek 1 Deel 1b: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Deelonderzoek 2 Deel 1a: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Deelonderzoek 2 Deel 1b: Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel(en) tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Substudy 3 Deel 1A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's), bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Substudy 3 Deel 1B: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar]
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar]
Substudy 4 Deel 1A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT's), bijwerkingen met betrekking tot behandelingsopranding, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Substudy 4 Deel 1B: Aantal deelnemers met bijwerkingen voor behandelingsopkomende bijwerkingen, behandelingsgerelateerde bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar
Van de eerste dosis studiegeneesmiddelen tot 30 dagen na de laatste dosis; tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelonderzoek 1 Deel 1b: Aantal patiënten met een complete respons of een complete respons met onvolledig herstel van de telling (CR/CRi) die een niet-detecteerbare minimale restziekte (uMRD) bereiken
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 1 delen 1A en 1B: totale responspercentage (ORR) bij deelnemers met B-celmaligniteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 1 delen 1a en 1b: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie op gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 1 delen 1A en 1B: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot eerste gedocumenteerde respons.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 2 delen 1A en 1B: ORR bij deelnemers met B-celmaligniteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 2 delen 1a en 1b: dor
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie op gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 2 delen 1a en 1b: ttr
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot de eerste gedocumenteerde reactie.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 3 delen 1A en 1B: ORR bij deelnemers met B-celmaligniteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 3 delen 1a en 1b: dor
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie op gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 3 delen 1a en 1b: ttr
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot de eerste gedocumenteerde reactie.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 4 delen 1A en 1B: ORR bij deelnemers met B-celmaligniteiten
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gedeeltelijke respons (PR) of beter zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 4 delen 1a en 1b: dor
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
DOR wordt gedefinieerd als de tijd van de eerste gedocumenteerde reactie op gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich eerst voordoet.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 4 delen 1a en 1b: ttr
Tijdsspanne: Tot ongeveer 3 jaar
TTR wordt gedefinieerd als de tijd van behandelingsinitiatie tot de eerste gedocumenteerde reactie.
Tot ongeveer 3 jaar
Substudy 1 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 1 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and sonrotoclax
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17
From Week 1 to Week 17
Substudy 2 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and zanubrutinib
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
From Week 1 to Week 17 for Part 1a; From Week 1 to Week 5 for Part 1b
Substudy 3 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 12
From Week 1 to Week 12
Substudy 3 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg and mosunetuzumab
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 36
From Week 1 to Week 36
Substudy 4 Part 1a: Area under the plasma concentration-time curve (AUC) of tacabrutideg
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Maximum observed concentration (Cmax) of tacabrutideg
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Time to maximum concentration (Tmax) of tacabrutideg
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Part 1a: Terminal half-life (t1/2) of tacabrutideg
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10
Substudy 4 Parts 1a and 1b: Trough concentration (Ctrough) of tacabrutideg
Tijdsspanne: From Week 1 to Week 10
From Week 1 to Week 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BeOne Medicines

Onderzoekers

  • Studie directeur: Study Director, BeOne Medicines

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

2 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

2 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BGB-16673-104
  • 2024-516234-35-00 (Ctis)
  • CTR20244676 (Register-ID: ChinaDrugTrials)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Beigene deelt gegevens over voltooide studies verantwoordelijk en biedt gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers toegang tot gegevens en ondersteunende documentatie voor klinische proeven in dossiers voor medicijnen en indicaties na indiening en goedkeuring in de Verenigde Staten, China en Europa. Klinische proeven ter ondersteuning van latere lokale goedkeuringen, nieuwe indicaties of combinatieproducten komen in aanmerking voor het delen zodra overeenkomstige regelgevende goedkeuringen zijn bereikt.

Beigene deelt gegevens alleen wanneer toegestaan ​​door toepasselijke gegevensprivacy- en beveiligingswetten en -voorschriften, wanneer het mogelijk is om dit te doen zonder de privacy van deelnemers aan de studie en andere overwegingen in gevaar te brengen.

Gekwalificeerde onderzoekers met passende competenties die zich bezighouden met nieuw wetenschappelijk onderzoek, kunnen een verzoek om gegevens op deelnemersniveau indienen met een onderzoeksvoorstel voor Beigene Review. Onderzoeksteams moeten een biostatisticus opnemen en een overeenkomst voor het delen van gegevens ondertekenen voordat ze toegang krijgen tot gegevens van klinische proef.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zie planbeschrijving

IPD-toegangscriteria voor delen

Zie planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren