多量月経出血（HMB）に対する Juveena ハイドロゲル システムの実現可能性研究
2026年8月5日 更新者：Rejoni Inc.
慢性排卵性過多月経出血（HMB）の一時的制御に使用するJuveenaハイドロゲルシステムの多施設共同安全性と実現可能性に関する前向き研究
これは、慢性排卵性 HMB の病歴を持つ女性の過多月経出血 (HMB) を一時的に制御するための Juveena ハイドロゲル システムの安全性と実現可能性を評価するための前向き多施設単一群介入実現可能性研究です。
調査の概要
詳細な説明
これは、慢性排卵性 HMB の病歴を持つ女性における大量月経出血 (HMB) の一時的制御のための Juveena ハイドロゲル システム (HS) の安全性と実現可能性を評価するための前向き多施設単一群介入実現可能性研究です。
同意した被験者は適格性についてスクリーニングされ、病歴や婦人科歴、月経周期の特徴などのベースライン評価が行われます。
適格な被験者は暫定的に Juveena HS 治療の予定が立てられ、月経周期の予想される HMB 成分の開始から 3 日以内にデバイスを装着することを目指します。 被験者には、マンスフィールド・ボーダ・ヨルゲンセン（MVJ）月経出血スケールに基づく日記へのアクセスと記入手順が提供され、指標月経期間の1日目から開始されます。 治療当日に適格性が確認され（HMB の確認および尿妊娠検査陰性を含む）、治療前後の MVJ スコアが記録されます。 電話診察は治療後 1 日目、14 日目、56 日目に行われます。 クリニック訪問は治療後7日目と28日目に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Applied Research Center of Arkansas
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New Jersey
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West Orange、New Jersey、アメリカ、07052
- Rubino OB/GYN (Axia Women's Health)
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45255
- Seven Hills Clinical Research Group, LLC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- HMBの治療を求めている18歳から45歳までの女性。
- 生活の質に悪影響を与えるHMBの反復期間の最近の履歴（過去3か月以内）（修正SAMANTAスコア≧4、および少なくとも連続3日間のHMBを含む、付録2を参照）。
- 遡及的MVJによって決定された、少なくとも3日間（72時間）のHMBを使用した過去の月経パターン 前周期の出血スケールスコアが5以上。
- 月経頻度（24～38日）は被験者の報告に基づく。
- 月経規則性 - 被験者の報告に基づくと、最短から最長までの期間は 8 日以下です。
- HMBがホルモン療法に抵抗性である、ホルモン療法が禁忌である、または対象がホルモン療法の継続を希望していない
研究プロトコルを遵守する能力および意欲があり、研究参加中に以下に同意します。
- 28 日目の来院までは効果的な避妊方法を使用してください。 この研究で使用できる避妊方法は、禁欲とバリア避妊薬（例: 避妊法）です。 コンドーム）
- ホルモン使用（避妊を含む）の開始や、出血に対するその他の医学的介入は行わない（臨床的に必要な場合を除き、例：対象が血行力学的に不安定になる場合を除く）。
- フォローアップ試験に参加する
- 理解を示し、書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する
除外基準:
- 過去3か月以内に妊娠および/または授乳歴がある、またはこの研究期間中に妊娠を計画している。
- 現在子宮内避妊具 (IUD) を使用しているか、過去 2 回の月経周期以内に取り外しを受けています。
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる重度の月経困難症。
- スクリーニング時のヘモグロビン値が 8 g/dL 未満。
- 子宮頸部を含む子宮の悪性腫瘍または前癌状態の疑いまたは既知の状態
- 活動性骨盤感染症。
- 治療時に活動性の性感染症（STD）を患っている（STD検査が必要）
- 菌血症、敗血症、またはその他の活動性の全身感染症の存在
- 現在抗凝固剤治療中
- PEGまたはFD&C Blue#1色素に対するアレルギーの病歴
- -研究期間中（つまり、ハイドロゲル点滴注入後8週間）にHMBの手術またはその他の治療を受ける予定。
- 過去6か月以内に実施された超音波検査、子宮鏡検査、またはMRIに基づく、1cmを超えるタイプ0または1の平滑筋腫を伴うAUB-L sm。
- 過去6か月以内に実施された超音波検査、子宮鏡検査、またはMRIに基づく最大寸法が2cmを超えるAUB-P（ポリープ）。
- AUB-O、月経周期が不規則（周期の長さの変動が7日を超える）
- AUB-C (凝固障害または出血障害)
- 治験薬または治験機器の他の研究に現在参加している、または参加を検討している患者。 観察研究は含まれません
- 研究者の意見において、患者のリスクまたは研究要件を完了する患者の能力の増加を表す可能性があると考えられる一般的な健康状態、精神的健康状態、または社会的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Juveena ハイドロゲル システム
子宮腔内への Juveena ハイドロゲルの 1 回点滴。
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Juveena ハイドロゲル システムは、液体として子宮内膜腔に注入され、数秒以内にジェルの子宮内タンポナーデとして設定される使い捨てデバイスです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要な有効性エンドポイント
時間枠：治療後7日以内
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タンポナーデ効果の発動の可能性
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治療後7日以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出血制御
時間枠：治療後7日以内
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出血コントロールを達成した被験者の割合は、出血コントロールなしまたはスポッティングとして定義されます (MVJ ≤1)
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治療後7日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月1日
一次修了 (実際)
2026年4月22日
研究の完了 (実際)
2026年5月22日
試験登録日
最初に提出
2024年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年10月8日
最初の投稿 (実際)
2024年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月5日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REJ-CT-0008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。