Studium wykonalności systemu hydrożelowego Juveena w leczeniu ciężkich krwawień menstruacyjnych (HMB)

Kryteria włączenia:

1. Kobieta w wieku od 18 do 45 lat włącznie, szukająca leczenia z powodu HMB.
2. Niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) powtarzających się okresów stosowania HMB, które niekorzystnie wpływają na jakość życia (zmodyfikowany wynik SAMANTA ≥4 i obejmuje co najmniej trzy kolejne dni HMB, patrz Załącznik 2).
3. Historyczny wzór miesiączki z co najmniej 3 dniami (72 godzinami) HMB, jak określono w retrospektywnej skali krwawień MVJ wynoszącej ≥5 dla poprzedniego cyklu.
4. Częstotliwość miesiączki (24–38 dni) na podstawie zgłoszeń pacjentek.
5. Regularność miesiączki – najkrótszy do najdłuższego okresu wynosi ≤8 dni na podstawie zgłoszeń pacjentek.
6. HMB oporny na terapię hormonalną, terapia hormonalna przeciwwskazana lub pacjent nie chce kontynuować terapii hormonalnej

7. Potrafi i chce przestrzegać protokołu badania oraz wyraża zgodę na następujące warunki podczas udziału w badaniu:

   1. Stosuj skuteczną metodę antykoncepcji do wizyty w 28. dniu. Dopuszczalne metody kontroli urodzeń do zastosowania w tym badaniu to abstynencja i mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywa)
   2. Żadnego rozpoczynania stosowania hormonów (w tym antykoncepcji) ani żadnej innej interwencji medycznej w przypadku krwawienia (chyba że jest to klinicznie konieczne, np. pacjent staje się niestabilny hemodynamicznie)
   3. Weź udział w egzaminach uzupełniających
8. Wykazuje zrozumienie i podpisuje pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

1. Ciąża i/lub karmienie piersią w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub planowanie zajścia w ciążę w czasie trwania tego badania.
2. Obecnie stosuje wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD) lub została usunięta w ciągu ostatnich 2 cykli menstruacyjnych.
3. Bolesne miesiączkowanie o nasileniu, które w opinii badacza wyklucza udział w badaniu.
4. Hemoglobina < 8 g/dl w momencie badania przesiewowego.
5. Podejrzewany lub znany nowotwór złośliwy lub stan przednowotworowy macicy, w tym szyjki macicy
6. Aktywna infekcja miednicy.
7. Aktywna choroba przenoszona drogą płciową (STD) w momencie leczenia (należy wykonać badania w kierunku STD)
8. Obecność bakteriemii, posocznicy lub innej aktywnej infekcji ogólnoustrojowej
9. Obecnie na antykoagulantach
10. Historia alergii na barwnik PEG lub FD&C Blue#1
11. Planowanie poddania się operacji lub innej terapii HMB w okresie badania (tj. 8 tygodni po wkropleniu hydrożelu).
12. AUB-L sm z mięśniakiem gładkim typu 0 lub 1 > 1 cm na podstawie badania USG, histeroskopii lub rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
13. AUB-P (polip) o maksymalnym wymiarze > 2 cm na podstawie badania USG, histeroskopii lub rezonansu magnetycznego wykonanego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
14. AUB-O, nieregularne cykle menstruacyjne (zmienność długości cykli > 7 dni)
15. AUB-C (koagulopatia lub zaburzenie krwawienia)
16. Każdy pacjent, który obecnie uczestniczy lub rozważa udział w jakichkolwiek innych badaniach nad badanym lekiem lub urządzeniem. Nie obejmuje badań obserwacyjnych
17. Każdy ogólny stan zdrowia, zdrowie psychiczne lub sytuacja społeczna, która w opinii badacza może stanowić zwiększone ryzyko dla pacjenta lub jego zdolności do spełnienia wymagań badania.