Studie proveditelnosti hydrogelového systému Juveena pro těžké menstruační krvácení (HMB)

Kritéria zahrnutí:

1. Žena ve věku 18 až 45 let včetně hledající léčbu HMB.
2. Nedávná historie (během posledních 3 měsíců) opakovaných období HMB, která nepříznivě ovlivňuje kvalitu života (upravené skóre SAMANTA ≥4 a zahrnuje alespoň tři po sobě jdoucí dny HMB, viz Příloha 2).
3. Historický menstruační vzorec s alespoň 3 dny (72 hodin) HMB, jak bylo stanoveno retrospektivním skóre stupnice krvácení MVJ ≥5 pro předchozí cyklus.
4. Frekvence menstruace (24-38 dní) na základě hlášení subjektu.
5. Pravidelnost menstruace – nejkratší až nejdelší období je ≤8 dní na základě hlášení subjektu.
6. HMB refrakterní na hormonální terapii, hormonální terapie je kontraindikována nebo si pacient nepřeje pokračovat v hormonální terapii

7. Je schopen a ochotný dodržovat protokol studie a během účasti ve studii souhlasí s následujícím:

   1. Používejte účinnou metodu antikoncepce až do návštěvy 28. dne. Přijatelné metody antikoncepce pro použití v této studii jsou abstinence a bariérová antikoncepce (např. kondom)
   2. Žádné zahájení užívání hormonů (včetně antikoncepce) nebo jakýkoli jiný lékařský zásah kvůli krvácení (pokud to není klinicky nutné, např. se subjekt stane hemodynamicky nestabilním)
   3. Zúčastněte se navazujících zkoušek
8. Prokáže porozumění a podepíše písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Těhotenství a/nebo kojení během posledních 3 měsíců nebo plánování otěhotnění během trvání této studie.
2. V současné době používá nitroděložní tělísko (IUD) nebo bylo odstraněno během posledních 2 menstruačních cyklů.
3. Dysmenorea takové závažnosti, která podle názoru zkoušejícího vylučuje účast ve studii.
4. Hemoglobin < 8 g/dl v době screeningu.
5. Podezřelá nebo známá malignita nebo premaligní stav dělohy včetně děložního čípku
6. Aktivní pánevní infekce.
7. Aktivní pohlavně přenosná nemoc (STD) v době léčby (provádí se testování STD)
8. Přítomnost bakteriémie, sepse nebo jiné aktivní systémové infekce
9. V současné době na antikoagulanciích
10. Historie alergií na barvivo PEG nebo FD&C Blue#1
11. Plánování podstoupit chirurgický zákrok nebo jinou léčbu HMB během období studie (tj. 8 týdnů po instilaci hydrogelu).
12. AUB-L sm s leiomyomem typu 0 nebo 1 > 1 cm na základě ultrazvuku, hysteroskopie nebo MRI provedených během předchozích 6 měsíců.
13. AUB-P (Polyp) > 2 cm v maximálním rozměru na základě ultrazvuku, hysteroskopie nebo MRI provedených během předchozích 6 měsíců.
14. AUB-O, Nepravidelné menstruační cykly (proměnlivost délky cyklu > 7 dní)
15. AUB-C (koagulopatie nebo porucha krvácení)
16. Jakýkoli pacient, který se v současné době účastní nebo zvažuje účast v jakémkoli jiném výzkumu zkoumaného léku nebo zařízení. Nezahrnuje pozorovací studie
17. Jakékoli obecné zdravotní, duševní zdraví nebo sociální situace, které by podle názoru zkoušejícího mohly představovat zvýšené riziko pro pacienta nebo schopnost pacienta splnit požadavky studie.