Juveena Hydrogel Systemin toteutettavuustutkimus runsasta kuukautisvuotoa varten (HMB)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Rejoni Inc.
Tulevaisuuden monikeskustutkimus Juveena Hydrogel -järjestelmästä kroonisen ovulaation runsaan kuukautisvuodon (HMB) väliaikaiseen hallintaan
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen interventiotutkimus, jossa arvioidaan Juveena Hydrogel Systemin turvallisuutta ja toteutettavuutta raskaan kuukautisvuodon (HMB) tilapäiseen hallintaan naisilla, joilla on ollut krooninen ovulatorinen HMB.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, yksihaarainen interventiotutkimus, jolla arvioidaan Juveena Hydrogel Systemin (HS) turvallisuutta ja toteutettavuutta raskaan kuukautisvuodon (HMB) tilapäiseen hallintaan naisilla, joilla on ollut krooninen ovulatorinen HMB.
Suostuvien koehenkilöiden kelpoisuus seulotaan, ja heillä on perusarviointi, mukaan lukien lääketieteellinen ja gynekologinen historia sekä heidän kuukautiskiertonsa karakterisointi.
Tukikelpoisille koehenkilöille suunnitellaan alustavasti Juveena HS -hoitoa, jotta laite sijoitetaan viimeistään 3 päivän kuluttua heidän kuukautiskiertonsa odotetusta HMB-komponentista. Koehenkilöille tarjotaan pääsy ja ohjeet Mansfield-Voda-Jorgensen (MVJ) kuukautisvuotoasteikon mukaiseen päiväkirjaan, joka aloitetaan indeksikuukautisten ensimmäisenä päivänä. Hoitopäivänä kelpoisuus vahvistetaan (mukaan lukien HMB:n vahvistus ja negatiivinen virtsan raskaustesti) ja MVJ-pistemäärä dokumentoidaan ennen hoitoa ja sen jälkeen. Puhelinkäyntejä tehdään hoidon jälkeisinä päivinä 1, 14 ja 56. Klinikkakäynnit tehdään hoidon jälkeen päivänä 7 ja päivänä 28.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
13
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, Yhdysvallat, 07052
- Rubino OB/GYN (Axia Women's Health)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18–45-vuotias nainen, joka hakee hoitoa HMB:n takia.
- Viime aikoina (viimeisten 3 kuukauden aikana) toistuvia HMB-jaksoja, jotka vaikuttavat haitallisesti elämänlaatuun (muokattu SAMANTA-pistemäärä ≥4 ja sisältää vähintään kolme peräkkäistä HMB-päivää, katso liite 2).
- Historiallinen kuukautiskierto, jossa on vähintään 3 päivää (72 tuntia) HMB:tä määritettynä retrospektiivisen MVJ-verenvuotoasteikon pistemäärällä ≥ 5 edelliseltä kuukaudelta.
- Kuukautisten tiheys (24-38 päivää) tutkittavan raportoinnin perusteella.
- Kuukautisten säännöllisyys - lyhyimmästä pisimpään ajanjaksoon on ≤8 päivää tutkittavan raportoinnin perusteella.
- HMB ei kestä hormonihoitoa, hormonihoito on vasta-aiheista tai henkilö ei halua jatkaa hormonihoitoa
Pystyy ja haluaa noudattaa tutkimuspöytäkirjaa ja hyväksyy seuraavat tutkimukseen osallistuessaan:
- Käytä tehokasta ehkäisymenetelmää 28. päivän käyntiin asti. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tässä tutkimuksessa ovat raittius ja esteehkäisyvalmisteet (esim. kondomi)
- Ei aloiteta hormonien käyttöä (mukaan lukien ehkäisy) tai muita lääketieteellisiä toimenpiteitä verenvuodon vuoksi (ellei se ole kliinisesti välttämätöntä, esim. kohteesta tulee hemodynaamisesti epävakaa)
- Osallistu seurantakokeisiin
- Osoittaa ymmärtävänsä ja allekirjoittaa kirjallisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus ja/tai imetys viimeisen 3 kuukauden aikana tai raskauden suunnitteleminen tämän tutkimuksen aikana.
- Tällä hetkellä käytössä intrauterine laite (IUD) tai se on poistettu viimeisen 2 kuukautiskierron aikana.
- Vakava dysmenorrea, joka tutkijan mielestä estää osallistumisen tutkimukseen.
- Hemoglobiini < 8 g/dl seulontahetkellä.
- Epäilty tai tunnettu kohdun pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen tila mukaan lukien kohdunkaula
- Aktiivinen lantion tulehdus.
- Aktiivinen sukupuolitauti (STD) hoidon aikana (sukupuolitautitestaus suoritetaan)
- Bakteremian, sepsiksen tai muun aktiivisen systeemisen infektion esiintyminen
- Tällä hetkellä antikoagulanttihoidossa
- Aiemmat allergiat PEG- tai FD&C Blue#1 -väriaineelle
- Suunnittelu leikkaukseen tai muihin HMB-hoitoihin tutkimusjakson aikana (eli 8 viikkoa hydrogeelin tiputtamisen jälkeen).
- AUB-L sm, tyypin 0 tai 1 leiomyooma > 1 cm perustuen ultraääneen, hysteroskooppiin tai magneettikuvaukseen, joka on tehty 6 kuukauden sisällä.
- AUB-P (polyyppi) > 2 cm maksimimitat perustuen ultraääneen, hysteroskooppiin tai magneettikuvaukseen edellisten 6 kuukauden aikana.
- AUB-O, Epäsäännölliset kuukautiskierrot (syklin pituuden vaihtelu >7 päivää)
- AUB-C (koagulopatia tai verenvuotohäiriö)
- Jokainen potilas, joka parhaillaan osallistuu tai harkitsee osallistumista mihin tahansa muuhun tutkimuslääkettä tai -laitetta koskevaan tutkimukseen. Ei sisällä havainnointitutkimuksia
- Mikä tahansa yleinen terveydentila, mielenterveys tai sosiaalinen tilanne, joka voi tutkijan mielestä lisätä riskiä potilaalle tai potilaan kyvylle suorittaa tutkimusvaatimukset.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Juveena Hydrogel System
Kerran tiputettu Juveena Hydrogel kohtuonteloon.
|
Juveena Hydrogel System on kertakäyttöinen laite, joka tiputetaan endometriumin onteloon nesteenä ja muodostuu geelimäiseksi kohdunsisäiseksi tamponadiksi muutamassa sekunnissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Mahdollisuus käynnistää tamponadivaikutus
|
7 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuotokontrolli
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttivat verenvuotoa hallinnassa, joka määritellään ei yhtään tai tiputtelua (MVJ ≤1)
|
7 päivän sisällä hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 7. lokakuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. lokakuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 10. lokakuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Verenvuoto
- Kohdun verenvuoto
- Kuukautiskiertohäiriöt
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Menorragia
Muut tutkimustunnusnumerot
- REJ-CT-0008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .