Étude de faisabilité du système Juveena Hydrogel pour les saignements menstruels abondants (HMB)

Critères d'intégration :

1. Femme âgée de 18 à 45 ans inclus recherchant un traitement pour HMB.
2. Antécédents récents (au cours des 3 derniers mois) de périodes répétées de HMB affectant négativement la qualité de vie (score SAMANTA modifié ≥4 et comprenant au moins trois jours consécutifs de HMB, voir Annexe 2).
3. Modèle menstruel historique avec au moins 3 jours (72 heures) de HMB tel que déterminé par un score rétrospectif sur l'échelle de saignement MVJ ≥ 5 pour le cycle précédent.
4. Fréquence des règles (24 à 38 jours) basée sur les rapports du sujet.
5. Régularité des règles - la période la plus courte à la plus longue est ≤ 8 jours, selon le rapport du sujet.
6. HMB réfractaire à l’hormonothérapie, hormonothérapie contre-indiquée ou le sujet ne souhaite pas poursuivre l’hormonothérapie

7. Capable et disposé à se conformer au protocole de l'étude et accepte ce qui suit pendant la participation à l'étude :

   1. Utilisez une méthode contraceptive efficace jusqu’à la visite du jour 28. Les méthodes de contraception acceptables à utiliser dans cette étude sont l'abstinence et les contraceptifs barrières (par ex. préservatif)
   2. Pas d'initiation à l'utilisation d'hormones (y compris la contraception) ou à toute autre intervention médicale en cas de saignement (sauf si cela est cliniquement nécessaire, par exemple si le sujet devient hémodynamiquement instable)
   3. Assister aux examens de suivi
8. Démontre sa compréhension et signe le formulaire de consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

1. Grossesse et/ou allaitement au cours des 3 derniers mois ou projet de devenir enceinte pendant la durée de cette étude.
2. Vous utilisez actuellement un dispositif intra-utérin (DIU) ou avez subi un retrait au cours des 2 derniers cycles menstruels.
3. Dysménorrhée d'une gravité qui, de l'avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude.
4. Hémoglobine < 8 g/dL au moment du dépistage.
5. Tumeur maligne suspectée ou connue ou état précancéreux de l'utérus, y compris du col de l'utérus
6. Infection pelvienne active.
7. Maladie sexuellement transmissible (MST) active au moment du traitement (dépistage MST à effectuer)
8. Présence d'une bactériémie, d'une septicémie ou d'une autre infection systémique active
9. Actuellement sous anticoagulants
10. Antécédents d'allergies au colorant PEG ou FD&C Blue#1
11. Planification de subir une intervention chirurgicale ou d'autres traitements pour le HMB pendant la période d'étude (c'est-à-dire 8 semaines après l'instillation de l'hydrogel).
12. AUB-L sm avec un léiomyome de type 0 ou 1 > 1 cm sur la base d'une échographie, d'une hystéroscopie ou d'une IRM réalisée dans les 6 mois précédents.
13. AUB-P (Polype) > 2 cm de dimension maximale sur la base d'une échographie, d'une hystéroscopie ou d'une IRM réalisée au cours des 6 mois précédents.
14. AUB-O, cycles menstruels irréguliers (variabilité de la durée du cycle > 7 jours)
15. AUB-C (coagulopathie ou trouble de la coagulation)
16. Tout patient qui participe actuellement ou envisage de participer à toute autre recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental. N'inclut pas les études observationnelles
17. Toute situation de santé générale, de santé mentale ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait représenter un risque accru pour le patient ou la capacité du patient à répondre aux exigences de l'étude.