Studio di fattibilità del sistema Juveena Hydrogel per il sanguinamento mestruale abbondante (HMB)

Criteri di inclusione:

1. Donne di età compresa tra 18 e 45 anni in cerca di trattamento per HMB.
2. Storia recente (negli ultimi 3 mesi) di periodi ripetuti di HMB che influiscono negativamente sulla qualità della vita (punteggio SAMANTA modificato ≥ 4 e comprende almeno tre giorni consecutivi di HMB, vedere Appendice 2).
3. Schema mestruale storico con almeno 3 giorni (72 ore) di HMB come determinato dal punteggio retrospettivo della scala MVJ Bleeding di ≥ 5 per il ciclo precedente.
4. Frequenza delle mestruazioni (24-38 giorni) in base a quanto riportato dal soggetto.
5. Regolarità delle mestruazioni: il periodo dal più breve al più lungo è ≤8 giorni in base a quanto riportato dal soggetto.
6. HMB refrattario alla terapia ormonale, terapia ormonale controindicata o soggetto che non desidera continuare la terapia ormonale

7. In grado e disposto a rispettare il protocollo dello studio e accetta quanto segue durante la partecipazione allo studio:

   1. Utilizzare un metodo contraccettivo efficace fino alla visita del giorno 28. I metodi contraccettivi accettabili da utilizzare in questo studio sono l'astinenza e i contraccettivi di barriera (ad es. preservativo)
   2. Nessun inizio dell'uso di ormoni (inclusa la contraccezione) o qualsiasi altro intervento medico per il sanguinamento (a meno che non sia clinicamente necessario, ad esempio, il soggetto diventa emodinamicamente instabile)
   3. Partecipa agli esami di follow-up
8. Dimostra di comprendere e firma il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

1. Gravidanza e/o allattamento negli ultimi 3 mesi o pianificazione di una gravidanza durante la durata di questo studio.
2. Attualmente utilizza un dispositivo intrauterino (IUD) o è stato rimosso negli ultimi 2 cicli mestruali.
3. Dismenorrea di gravità tale da precludere, a giudizio dello sperimentatore, la partecipazione allo studio.
4. Emoglobina < 8 g/dL al momento dello screening.
5. Tumore maligno sospetto o accertato o condizione precancerosa dell'utero, inclusa la cervice
6. Infezione pelvica attiva.
7. Malattia sessualmente trasmissibile (MST) attiva al momento del trattamento (test per MST da eseguire)
8. Presenza di batteriemia, sepsi o altra infezione sistemica attiva
9. Attualmente prendo anticoagulanti
10. Storia di allergie al colorante PEG o FD&C Blue#1
11. Pianificazione di sottoporsi a un intervento chirurgico o ad altri trattamenti per l'HMB durante il periodo di studio (ovvero 8 settimane dopo l'instillazione dell'idrogel).
12. AUB-L sm con leiomioma di tipo 0 o 1 > 1 cm in base a ecografia, isteroscopia o risonanza magnetica eseguita nei 6 mesi precedenti.
13. AUB-P (polipo) > 2 cm nella dimensione massima sulla base di ecografia, isteroscopia o risonanza magnetica eseguite nei 6 mesi precedenti.
14. AUB-O, Cicli mestruali irregolari (variabilità della durata del ciclo >7 giorni)
15. AUB-C (coagulopatia o disturbo emorragico)
16. Qualsiasi paziente che sta attualmente partecipando o valutando la partecipazione a qualsiasi altra ricerca su un farmaco o dispositivo sperimentale. Non include studi osservazionali
17. Qualsiasi situazione di salute generale, mentale o sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe rappresentare un aumento del rischio per il paziente o la capacità del paziente di completare i requisiti dello studio.