Estudio de viabilidad del sistema de hidrogel Juveena para el sangrado menstrual abundante (HMB)

Criterios de inclusión:

1. Mujer de 18 a 45 años inclusive que solicita tratamiento por HMB.
2. Historia reciente (en los últimos 3 meses) de períodos repetidos de HMB que afectan negativamente la calidad de vida (puntuación SAMANTA modificada ≥4 y comprende al menos tres días consecutivos de HMB, consulte el Apéndice 2).
3. Patrón menstrual histórico con al menos 3 días (72 horas) de HMB según lo determinado por una puntuación retrospectiva de la escala de sangrado MVJ de ≥5 para el ciclo anterior.
4. Frecuencia de menstruación (24 a 38 días) según los informes del sujeto.
5. Regularidad de la menstruación: el período más corto a más largo es ≤8 días según los informes del sujeto.
6. HMB refractario a la terapia hormonal, la terapia hormonal está contraindicada o el sujeto no desea continuar la terapia hormonal

7. Capaz y dispuesto a cumplir con el protocolo del estudio y acepta lo siguiente durante la participación en el estudio:

   1. Utilice un método anticonceptivo eficaz hasta la visita del día 28. Los métodos anticonceptivos aceptables para su uso en este estudio son la abstinencia y los anticonceptivos de barrera (p. ej. condón)
   2. No iniciar el uso de hormonas (incluidos los anticonceptivos) ni ninguna otra intervención médica para el sangrado (a menos que sea clínicamente necesario, por ejemplo, si el sujeto se vuelve hemodinámicamente inestable).
   3. Asistir a los exámenes de seguimiento.
8. Demuestra comprensión y firma el formulario de consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

1. Embarazo y/o lactancia en los últimos 3 meses o planificación de quedar embarazada durante la duración de este estudio.
2. Actualmente utiliza un dispositivo intrauterino (DIU) o se le ha retirado en los últimos 2 ciclos menstruales.
3. Dismenorrea de una gravedad que, en opinión del investigador, impide la participación en el estudio.
4. Hemoglobina <8 g/dL en el momento del cribado.
5. Enfermedad maligna sospechada o conocida o condición premaligna del útero, incluido el cuello uterino.
6. Infección pélvica activa.
7. Enfermedad de transmisión sexual (ETS) activa en el momento del tratamiento (se realizarán pruebas de ETS)
8. Presencia de bacteriemia, sepsis u otra infección sistémica activa.
9. Actualmente tomando anticoagulantes
10. Historial de alergias al tinte PEG o FD&C Blue#1
11. Planear someterse a una cirugía u otros tratamientos para HMB durante el período del estudio (es decir, 8 semanas después de la instilación del hidrogel).
12. AUB-L sm con un leiomioma tipo 0 o 1 > 1 cm según ecografía, histeroscopia o resonancia magnética realizada en los 6 meses anteriores.
13. AUB-P (pólipo) > 2 cm en dimensión máxima según ecografía, histeroscopia o resonancia magnética realizada en los 6 meses anteriores.
14. AUB-O, ciclos menstruales irregulares (variabilidad de la duración del ciclo >7 días de duración)
15. AUB-C (coagulopatía o trastorno hemorrágico)
16. Cualquier paciente que actualmente esté participando o considerando participar en cualquier otra investigación de un medicamento o dispositivo en investigación. No incluye estudios observacionales.
17. Cualquier situación de salud general, salud mental o social que, a juicio del investigador, pueda representar un mayor riesgo para el paciente o la capacidad del paciente para completar los requisitos del estudio.