Juveena Hydrogel System Feasibility Study for Heavy Menstrual Bleeding (HMB)

Inklusionskriterier:

1. Kvinde i alderen 18 til 45 år inklusive søger behandling for HMB.
2. Nylig historie (inden for de sidste 3 måneder) med gentagne perioder med HMB, der påvirker livskvaliteten negativt (modificeret SAMANTA-score ≥4 og omfatter mindst tre på hinanden følgende dage med HMB, se bilag 2).
3. Historisk menstruationsmønster med mindst 3 dage (72 timer) af HMB som bestemt ved retrospektiv MVJ-blødningsskala-score på ≥5 for tidligere cyklus.
4. Menstruationshyppighed (24-38 dage) baseret på emnerapportering.
5. Regelmæssig menstruation - korteste til længste menstruation er ≤8 dage baseret på patientrapportering.
6. HMB modstandsdygtig overfor hormonbehandling, hormonbehandling kontraindiceret, eller individet ønsker ikke at fortsætte hormonbehandlingen

7. Er i stand til og villig til at overholde undersøgelsesprotokollen og accepterer følgende under deltagelse i undersøgelsen:

   1. Brug en effektiv præventionsmetode indtil besøget på dag 28. Acceptable præventionsmetoder til brug i denne undersøgelse er abstinens- og barrierepræventionsmidler (f. kondom)
   2. Ingen påbegyndelse af hormonbrug (herunder prævention) eller nogen anden medicinsk intervention for blødning (medmindre det er klinisk nødvendigt, f.eks. bliver forsøgspersonen hæmodynamisk ustabil)
   3. Deltag i opfølgende eksamener
8. Udviser forståelse og underskriver den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet og/eller amning inden for de seneste 3 måneder eller planlægger at blive gravid i løbet af denne undersøgelse.
2. Bruger i øjeblikket intrauterin enhed (IUD) eller har undergået fjernelse inden for de sidste 2 menstruationscyklusser.
3. Dysmenoré af en sværhedsgrad, der efter investigators mening udelukker deltagelse i undersøgelsen.
4. Hæmoglobin på < 8 g/dL på screeningstidspunktet.
5. Mistænkt eller kendt malignitet eller præmalign tilstand i livmoderen inklusive livmoderhalsen
6. Aktiv bækkeninfektion.
7. Aktiv seksuelt overført sygdom (STD) på behandlingstidspunktet (STD-test skal udføres)
8. Tilstedeværelse af bakteriæmi, sepsis eller anden aktiv systemisk infektion
9. I øjeblikket på antikoagulantia
10. Anamnese med allergi over for PEG eller FD&C Blue#1 farvestof
11. Planlægger at gennemgå kirurgi eller andre behandlinger for HMB i løbet af undersøgelsesperioden (dvs. 8 uger efter instillation af hydrogel).
12. AUB-L sm med et type 0 eller 1 leiomyom > 1 cm baseret på ultralyd, hysteroskopi eller MR udført inden for de foregående 6 måneder.
13. AUB-P (polyp) > 2 cm i maksimal dimension baseret på ultralyd, hysteroskopi eller MR udført inden for de foregående 6 måneder.
14. AUB-O, uregelmæssig menstruationscyklus (variation i cykluslængde >7 dages længde)
15. AUB-C (koagulopati eller blødningsforstyrrelse)
16. Enhver patient, der i øjeblikket deltager eller overvejer at deltage i anden forskning af et forsøgslægemiddel eller -udstyr. Omfatter ikke observationsstudier
17. Enhver generel helbredstilstand, mental sundhed eller social situation, som efter investigatorens mening kunne repræsentere en øget risiko for patienten eller patientens evne til at opfylde undersøgelseskravene.