월경과다 출혈(HMB)에 대한 Juveena 하이드로겔 시스템 타당성 연구
2026년 8월 5일 업데이트: Rejoni Inc.
만성 배란성 월경 과다 출혈(HMB)의 임시 제어에 사용하기 위한 Juveena 하이드로겔 시스템의 전향적 다기관 안전성 및 타당성 연구
이는 만성 배란성 HMB 병력이 있는 여성의 월경과다 출혈(HMB)을 일시적으로 조절하기 위한 Juveena 하이드로겔 시스템의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 중재 타당성 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 만성 배란성 HMB 병력이 있는 여성의 월경과다 출혈(HMB)을 일시적으로 조절하기 위한 Juveena 하이드로겔 시스템(HS)의 안전성과 타당성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 단일군 중재 타당성 연구입니다.
동의한 피험자는 적격성을 선별하고 의료 및 부인과 병력, 월경주기 특성화를 포함한 기본 평가를 받게 됩니다.
적격 피험자는 Juveena HS 치료를 잠정적으로 계획하게 되며, 월경 주기 중 예상되는 HMB 구성 요소가 시작되는 3일 이내에 장치 배치를 목표로 합니다. 피험자에게는 지수 월경 기간 1일차에 시작되는 Mansfield-Voda-Jorgensen(MVJ) 월경 출혈 척도를 기반으로 일지를 작성하기 위한 지침과 접근 권한이 제공됩니다. 치료 당일에 적격성이 확인되고(HMB 확인 및 소변 임신 검사 음성 포함) 치료 전후에 MVJ 점수가 기록됩니다. 전화 방문은 치료 후 1일, 14일, 56일에 실시됩니다. 진료소 방문은 치료 후 7일차와 28일차에 실시됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Applied Research Center of Arkansas
-
-
New Jersey
-
West Orange, New Jersey, 미국, 07052
- Rubino OB/GYN (Axia Women's Health)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45255
- Seven Hills Clinical Research Group, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- HMB 치료를 원하는 18~45세 여성.
- 삶의 질에 부정적인 영향을 미치는 HMB 반복 기간의 최근 병력(지난 3개월 이내)(수정된 SAMANTA 점수 ≥4 및 최소 3일 연속 HMB 포함, 부록 2 참조).
- 이전 주기에 대한 후향적 MVJ 출혈 척도 점수 ≥5로 결정된 최소 3일(72시간)의 HMB가 있는 과거 월경 패턴.
- 피험자 보고에 따른 월경 빈도(24-38일).
- 월경 규칙성 - 피험자 보고를 기준으로 최단 월경부터 최장 월경 기간은 8일 이하입니다.
- 호르몬 요법에 불응성인 HMB, 호르몬 요법이 금기이거나, 대상체가 호르몬 요법을 계속하기를 원하지 않는 경우
연구 프로토콜을 준수할 수 있고 준수할 의지가 있으며 연구에 참여하는 동안 다음에 동의합니다.
- 방문 28일차까지 효과적인 피임법을 사용하세요. 본 연구에서 허용되는 피임 방법은 금욕과 장벽 피임법(예: 콘돔)
- 호르몬 사용(피임 포함) 또는 출혈에 대한 기타 의학적 개입의 시작 없음(임상적으로 필요한 경우, 예를 들어 피험자가 혈역학적으로 불안정해지는 경우는 제외)
- 후속 시험에 참석하세요.
- 서면 동의서에 대한 이해를 입증하고 서명합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 임신 및/또는 모유 수유 중이거나 본 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 경우.
- 현재 자궁내 장치(IUD)를 사용 중이거나 지난 2번의 월경 주기 이내에 제거한 적이 있습니다.
- 연구자의 의견으로 연구 참여를 불가능하게 하는 중증도의 월경통.
- 스크리닝 당시 헤모글로빈 < 8g/dL.
- 자궁경부를 포함한 자궁의 악성종양 또는 전암성 상태가 의심되거나 알려진 경우
- 활성 골반 감염.
- 치료 당시 활동성 성병(STD 검사 실시)
- 균혈증, 패혈증 또는 기타 활성 전신 감염의 존재
- 현재 항응고제를 복용 중
- PEG 또는 FD&C Blue#1 염료에 대한 알레르기 병력
- 연구 기간(즉, 하이드로겔 주입 후 8주) 동안 HMB에 대한 수술 또는 기타 치료를 받을 계획입니다.
- 이전 6개월 이내에 수행된 초음파, 자궁경 또는 MRI를 기준으로 1cm를 초과하는 유형 0 또는 1의 평활근종이 있는 AUB-L sm.
- AUB-P(폴립) 이전 6개월 이내에 수행된 초음파, 자궁경 검사 또는 MRI를 기준으로 최대 크기가 2cm를 초과합니다.
- AUB-O, 불규칙한 월경 주기(주기 길이 가변성 >7일 길이)
- AUB-C(응고병증 또는 출혈 장애)
- 현재 임상시험용 약물 또는 장치에 대한 기타 연구에 참여 중이거나 참여를 고려 중인 환자. 관찰 연구는 포함되지 않습니다.
- 연구자의 견해로 환자에 대한 위험 증가 또는 연구 요건을 완료하는 환자의 능력을 나타낼 수 있는 일반적인 건강, 정신 건강 또는 사회적 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Juveena 하이드로겔 시스템
Juveena Hydrogel을 자궁강에 1회 주입합니다.
|
Juveena 하이드로겔 시스템은 액체 형태로 자궁내막강에 주입되고 몇 초 안에 젤 자궁내 탐포네이드 역할을 하는 일회용 장치입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
1차 유효성 종점
기간: 치료 후 7일 이내
|
탐포네이드 효과 발동 가능성
|
치료 후 7일 이내
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
출혈 조절
기간: 치료 후 7일 이내
|
출혈이 없거나 점상으로 정의되는 출혈 조절을 달성한 피험자의 비율(MVJ ≤1)
|
치료 후 7일 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 10월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- REJ-CT-0008
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .