Machbarkeitsstudie zum Juveena-Hydrogelsystem für starke Menstruationsblutungen (HMB)

Einschlusskriterien:

1. Frau im Alter von 18 bis einschließlich 45 Jahren, die wegen HMB eine Behandlung sucht.
2. Jüngste Vorgeschichte (innerhalb der letzten 3 Monate) mit wiederholten HMB-Perioden, die sich negativ auf die Lebensqualität auswirken (modifizierter SAMANTA-Score ≥4 und umfasst mindestens drei aufeinanderfolgende Tage mit HMB, siehe Anhang 2).
3. Historisches Menstruationsmuster mit mindestens 3 Tagen (72 Stunden) HMB, bestimmt durch retrospektiven MVJ-Blutungsskalenwert von ≥5 für den vorherigen Zyklus.
4. Häufigkeit der Menstruation (24–38 Tage), basierend auf der Berichterstattung der Probanden.
5. Regelmäßigkeit der Menstruation – der kürzeste bis längste Zeitraum beträgt ≤8 Tage, basierend auf den Angaben der Probanden.
6. HMB reagiert nicht auf eine Hormontherapie, die Hormontherapie ist kontraindiziert oder der Patient möchte die Hormontherapie nicht fortsetzen

7. Kann und willens sein, das Studienprotokoll einzuhalten und stimmt bei der Teilnahme an der Studie Folgendem zu:

   1. Wenden Sie bis zum Besuch am 28. Tag eine wirksame Verhütungsmethode an. Akzeptable Verhütungsmethoden zur Verwendung in dieser Studie sind Abstinenz und Barriere-Kontrazeptiva (z. B. Kondom)
   2. Kein Beginn der Hormonanwendung (einschließlich Empfängnisverhütung) oder anderer medizinischer Eingriffe bei Blutungen (es sei denn, dies ist klinisch notwendig, z. B. wenn das Subjekt hämodynamisch instabil wird).
   3. Nehmen Sie an den Folgeprüfungen teil
8. Zeigt Verständnis und unterschreibt die schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

1. Schwangerschaft und/oder Stillzeit innerhalb der letzten 3 Monate oder geplante Schwangerschaft während der Dauer dieser Studie.
2. Sie verwenden derzeit ein Intrauterinpessar (IUP) oder wurden in den letzten 2 Menstruationszyklen entfernt.
3. Dysmenorrhoe mit einem Schweregrad, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließt.
4. Hämoglobin von < 8 g/dl zum Zeitpunkt des Screenings.
5. Verdacht auf oder bekannte bösartige oder prämaligne Erkrankung der Gebärmutter einschließlich des Gebärmutterhalses
6. Aktive Beckeninfektion.
7. Aktive sexuell übertragbare Krankheit (STD) zum Zeitpunkt der Behandlung (STD-Test muss durchgeführt werden)
8. Vorliegen einer Bakteriämie, Sepsis oder einer anderen aktiven systemischen Infektion
9. Derzeit unter Antikoagulanzien
10. Vorgeschichte von Allergien gegen PEG oder den Farbstoff FD&C Blue#1
11. Planen Sie, sich während des Studienzeitraums (d. h. 8 Wochen nach der Hydrogel-Instillation) einer Operation oder anderen Behandlungen wegen HMB zu unterziehen.
12. AUB-L sm mit einem Leiomyom vom Typ 0 oder 1 > 1 cm, basierend auf Ultraschall, Hysteroskopie oder MRT, durchgeführt innerhalb der letzten 6 Monate.
13. AUB-P (Polyp) > 2 cm in der maximalen Ausdehnung, basierend auf Ultraschall, Hysteroskopie oder MRT, die innerhalb der letzten 6 Monate durchgeführt wurden.
14. AUB-O, unregelmäßige Menstruationszyklen (Variabilität der Zykluslänge > 7 Tage Länge)
15. AUB-C (Koagulopathie oder Blutungsstörung)
16. Jeder Patient, der derzeit an einer anderen Forschung zu einem Prüfpräparat oder -gerät teilnimmt oder darüber nachdenkt, daran teilzunehmen. Beobachtungsstudien sind nicht enthalten
17. Jede allgemeine gesundheitliche, psychische oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers ein erhöhtes Risiko für den Patienten oder die Fähigkeit des Patienten, die Studienanforderungen zu erfüllen, darstellen könnte.