Juveena Hydrogel System Feasibility Study for Heavy Menstrual Bleeding (HMB)

Inkluderingskriterier:

1. Kvinne i alderen 18 til 45 år inklusive søker behandling for HMB.
2. Nylig historie (innen de siste 3 månedene) med gjentatte perioder med HMB som påvirker livskvaliteten negativt (modifisert SAMANTA-score ≥4 og omfatter minst tre påfølgende dager med HMB, se vedlegg 2).
3. Historisk menstruasjonsmønster med minst 3 dager (72 timer) med HMB som bestemt ved retrospektiv MVJ-blødningsskala på ≥5 for tidligere syklus.
4. Menstruasjonsfrekvens (24-38 dager) basert på fagrapportering.
5. Menstruasjonsregelmessighet - korteste til lengste periode er ≤8 dager basert på individrapportering.
6. HMB motstandsdyktig mot hormonbehandling, hormonbehandling kontraindisert, eller personen ønsker ikke å fortsette hormonbehandlingen

7. Er i stand til og villig til å overholde studieprotokollen og godtar følgende under deltakelse i studien:

   1. Bruk en effektiv prevensjonsmetode frem til dag 28-besøket. Akseptable prevensjonsmetoder for bruk i denne studien er abstinens og barriereprevensjonsmidler (f. kondom)
   2. Ingen initiering av hormonbruk (inkludert prevensjon) eller annen medisinsk intervensjon for blødning (med mindre det er klinisk nødvendig, f.eks. blir personen hemodynamisk ustabil)
   3. Delta på oppfølgingseksamener
8. Viser forståelse og signerer det skriftlige informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Graviditet og/eller amming i løpet av de siste 3 månedene eller planlegger å bli gravid i løpet av denne studien.
2. Bruker for tiden intrauterin enhet (IUD) eller har gjennomgått fjerning i løpet av de siste 2 menstruasjonssyklusene.
3. Dysmenoré av en alvorlighetsgrad som, etter utrederens oppfatning, utelukker deltakelse i studien.
4. Hemoglobin < 8 g/dL på tidspunktet for screening.
5. Mistenkt eller kjent malignitet eller premalign tilstand i livmoren inkludert livmorhalsen
6. Aktiv bekkeninfeksjon.
7. Aktiv seksuelt overførbar sykdom (STD) på behandlingstidspunktet (STD-testing skal utføres)
8. Tilstedeværelse av bakteriemi, sepsis eller annen aktiv systemisk infeksjon
9. Går for tiden på antikoagulantia
10. Historie med allergi mot PEG eller FD&C Blue#1 fargestoff
11. Planlegger å gjennomgå kirurgi eller andre behandlinger for HMB i løpet av studieperioden (dvs. 8 uker etter instillasjon av hydrogel).
12. AUB-L sm med type 0 eller 1 leiomyom > 1 cm basert på ultralyd, hysteroskopi eller MR utført innen 6 måneder.
13. AUB-P (polyp) > 2 cm i maksimal dimensjon basert på ultralyd, hysteroskopi eller MR utført innen 6 måneder.
14. AUB-O, uregelmessige menstruasjonssykluser (variasjon i sykluslengde >7 dager)
15. AUB-C (koagulopati eller blødningsforstyrrelse)
16. Enhver pasient som for øyeblikket deltar eller vurderer å delta i annen forskning på et undersøkelsesmedisin eller utstyr. Inkluderer ikke observasjonsstudier
17. Enhver generell helse-, psykisk helse- eller sosial situasjon som, etter utrederens oppfatning, kan representere en økt risiko for pasienten eller pasientens evne til å fullføre studiekrav.