Haalbaarheidsstudie van Juveena Hydrogel-systeem voor zware menstruatiebloedingen (HMB)

Inclusiecriteria:

1. Vrouwen van 18 tot en met 45 jaar die behandeling zoeken voor HMB.
2. Recente geschiedenis (binnen de laatste 3 maanden) van herhaalde perioden van HMB die de kwaliteit van leven negatief beïnvloeden (gewijzigde SAMANTA-score ≥ 4 en omvat ten minste drie opeenvolgende dagen van HMB, zie bijlage 2).
3. Historisch menstruatiepatroon met ten minste 3 dagen (72 uur) HMB zoals bepaald door retrospectieve MVJ-bloedingsschaalscore van ≥5 voor de voorgaande cyclus.
4. Menstruatiefrequentie (24-38 dagen) op basis van onderwerprapportage.
5. Regelmaat van de menstruatie - de kortste tot de langste periode is ≤8 dagen, gebaseerd op onderwerprapportage.
6. HMB die ongevoelig is voor hormoontherapie, hormoontherapie is gecontra-indiceerd of de patiënt wil de hormoontherapie niet voortzetten

7. In staat en bereid te voldoen aan het onderzoeksprotocol en gaat tijdens deelname aan het onderzoek akkoord met het volgende:

   1. Gebruik een effectieve anticonceptiemethode tot het bezoek op dag 28. Aanvaardbare anticonceptiemethoden voor gebruik in dit onderzoek zijn onthouding en barrière-anticonceptiva (bijv. condoom)
   2. Geen aanvang met het gebruik van hormonen (inclusief anticonceptie) of enige andere medische interventie voor bloedingen (tenzij dit klinisch noodzakelijk is, bijvoorbeeld als de patiënt hemodynamisch instabiel wordt)
   3. Woon de vervolgexamens bij
8. Toont begrip en ondertekent het schriftelijke geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

1. Zwangerschap en/of borstvoeding in de afgelopen 3 maanden of van plan zwanger te worden tijdens de duur van dit onderzoek.
2. Maakt momenteel gebruik van een spiraaltje (spiraaltje) of is in de laatste twee menstruatiecycli verwijderd.
3. Dysmenorroe van een ernst die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek onmogelijk maakt.
4. Hemoglobine van < 8 g/dl op het moment van screening.
5. Vermoedelijke of bekende maligniteit of premaligne aandoening van de baarmoeder, inclusief de baarmoederhals
6. Actieve bekkeninfectie.
7. Actieve seksueel overdraagbare aandoening (SOA) op het moment van de behandeling (uit te voeren SOA-testen)
8. Aanwezigheid van bacteriëmie, sepsis of andere actieve systemische infectie
9. Gebruik momenteel anticoagulantia
10. Geschiedenis van allergieën voor PEG of FD&C Blue#1-kleurstof
11. Van plan bent een operatie of andere behandeling voor HMB te ondergaan tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. 8 weken na hydrogelinstillatie).
12. AUB-L sm met een leiomyoom type 0 of 1 > 1 cm op basis van echografie, hysteroscopie of MRI uitgevoerd binnen de voorafgaande 6 maanden.
13. AUB-P (Polyp) > 2 cm in maximale afmeting gebaseerd op echografie, hysteroscopie of MRI uitgevoerd binnen de voorafgaande 6 maanden.
14. AUB-O, onregelmatige menstruatiecycli (variabiliteit van de cycluslengte >7 dagen)
15. AUB-C (coagulopathie of bloedingsstoornis)
16. Elke patiënt die momenteel deelneemt of overweegt deel te nemen aan enig ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat. Omvat geen observationeel onderzoek
17. Elke algemene gezondheids-, geestelijke gezondheids- of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, een verhoogd risico zou kunnen inhouden voor de patiënt of voor het vermogen van de patiënt om aan de onderzoeksvereisten te voldoen.