Estudo de viabilidade do sistema Juveena Hydrogel para sangramento menstrual intenso (HMB)

Critérios de inclusão:

1. Mulher de 18 a 45 anos inclusive em busca de tratamento para BLH.
2. História recente (nos últimos 3 meses) de períodos repetidos de HMB que afetam negativamente a qualidade de vida (pontuação SAMANTA modificada ≥4 e compreende pelo menos três dias consecutivos de HMB, consulte o Apêndice 2).
3. Padrão menstrual histórico com pelo menos 3 dias (72 horas) de HMB, conforme determinado pela pontuação retrospectiva da escala de sangramento MVJ ≥5 para o ciclo anterior.
4. Frequência menstrual (24-38 dias) com base no relato do sujeito.
5. Regularidade menstrual - o período mais curto para o mais longo é ≤8 dias com base no relato do sujeito.
6. HMB refratário à terapia hormonal, terapia hormonal contraindicada ou indivíduo não deseja continuar a terapia hormonal

7. Capaz e disposto a cumprir o protocolo do estudo e concorda com o seguinte durante a participação no estudo:

   1. Use um método anticoncepcional eficaz até a consulta do dia 28. Os métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade para uso neste estudo são abstinência e contraceptivos de barreira (por exemplo, preservativo)
   2. Nenhum início de uso de hormônio (incluindo contracepção) ou qualquer outra intervenção médica para sangramento (a menos que seja clinicamente necessário, por exemplo, o indivíduo se torna hemodinamicamente instável)
   3. Participe dos exames de acompanhamento
8. Demonstra compreensão e assina o termo de consentimento informado por escrito

Critérios de exclusão:

1. Gravidez e/ou amamentação nos últimos 3 meses ou planejamento de engravidar durante a duração deste estudo.
2. Atualmente usa dispositivo intrauterino (DIU) ou foi removido nos últimos 2 ciclos menstruais.
3. Dismenorreia de gravidade que, na opinião do investigador, impede a participação no estudo.
4. Hemoglobina < 8 g/dL no momento da triagem.
5. Malignidade suspeita ou conhecida ou condição pré-maligna do útero, incluindo o colo do útero
6. Infecção pélvica ativa.
7. Doença sexualmente transmissível (DST) ativa no momento do tratamento (teste de DST a ser realizado)
8. Presença de bacteremia, sepse ou outra infecção sistêmica ativa
9. Atualmente em uso de anticoagulantes
10. História de alergia ao corante PEG ou FD&C Blue#1
11. Planejando se submeter a uma cirurgia ou outros tratamentos para HMB durante o período do estudo (ou seja, 8 semanas após a instilação do hidrogel).
12. AUB-L sm com leiomioma tipo 0 ou 1> 1 cm com base em ultrassonografia, histeroscopia ou ressonância magnética realizada nos últimos 6 meses.
13. AUB-P (pólipo)> 2 cm na dimensão máxima com base em ultrassonografia, histeroscopia ou ressonância magnética realizada nos últimos 6 meses.
14. AUB-O, ciclos menstruais irregulares (variabilidade da duração do ciclo >7 dias)
15. AUB-C (coagulopatia ou distúrbio hemorrágico)
16. Qualquer paciente que esteja atualmente participando ou considerando participar de qualquer outra pesquisa de um medicamento ou dispositivo experimental. Não inclui estudos observacionais
17. Qualquer situação geral de saúde, saúde mental ou social que, na opinião do investigador, possa representar um risco aumentado para o paciente ou para a capacidade do paciente de completar os requisitos do estudo.