Технико-экономическое обоснование гидрогелевой системы Juveena для лечения обильных менструальных кровотечений (HMB)

Критерии включения:

1. Женщина в возрасте от 18 до 45 лет включительно, обращающаяся за лечением по поводу ИСБ.
2. Недавний анамнез (в течение последних 3 месяцев) повторных периодов HMB, которые отрицательно влияют на качество жизни (модифицированная оценка SAMANTA ≥4 и включает как минимум три последовательных дня HMB, см. Приложение 2).
3. Характер менструального цикла в анамнезе с применением HMB в течение как минимум 3 дней (72 часов), что определяется ретроспективным показателем по шкале кровотечений MVJ ≥5 для предыдущего цикла.
4. Частота менструаций (24–38 дней) по данным субъектов.
5. Регулярность менструаций: по данным субъектов, период от самого короткого до самого продолжительного составляет менее 8 дней.
6. HMB невосприимчив к гормональной терапии, гормональная терапия противопоказана или субъект не желает продолжать гормональную терапию

7. Способен и желает соблюдать протокол исследования и соглашается со следующим во время участия в исследовании:

   1. Используйте эффективный метод контроля над рождаемостью до визита на 28-й день. Приемлемыми методами контроля над рождаемостью для использования в этом исследовании являются воздержание и барьерные контрацептивы (например, презерватив)
   2. Никакого начала использования гормонов (включая контрацепцию) или любого другого медицинского вмешательства при кровотечении (кроме случаев, когда это клинически необходимо, например, когда субъект становится гемодинамически нестабильным)
   3. Приходите на последующие экзамены
8. Демонстрирует понимание и подписывает форму письменного информированного согласия.

Критерии исключения:

1. Беременность и/или кормление грудью в течение последних 3 месяцев или планирование беременности во время данного исследования.
2. В настоящее время используется внутриматочная спираль (ВМС) или была удалена в течение последних 2 менструальных циклов.
3. Дисменорея такой степени тяжести, которая, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании.
4. Гемоглобин <8 г/дл на момент скрининга.
5. Подозрение или известное злокачественное или предраковое состояние матки, включая шейку матки.
6. Активная инфекция органов малого таза.
7. Активное заболевание, передающееся половым путем (ЗППП) на момент лечения (необходимо провести тестирование на ЗППП)
8. Наличие бактериемии, сепсиса или другой активной системной инфекции.
9. Сейчас на антикоагулянтах
10. Аллергия на ПЭГ или краситель FD&C Blue#1 в анамнезе.
11. Планирование хирургического вмешательства или другого лечения HMB в течение периода исследования (т. е. через 8 недель после инстилляции гидрогеля).
12. AUB-L sm с лейомиомой типа 0 или 1 размером > 1 см по данным УЗИ, гистероскопии или МРТ, выполненных в течение предшествующих 6 месяцев.
13. AUB-P (полип) > 2 см в максимальном размере по данным УЗИ, гистероскопии или МРТ, выполненных в течение предшествующих 6 месяцев.
14. AUB-O, нерегулярные менструальные циклы (вариабельность продолжительности цикла >7 дней)
15. AUB-C (коагулопатия или нарушение свертываемости крови)
16. Любой пациент, который в настоящее время участвует или рассматривает возможность участия в любом другом исследовании исследуемого препарата или устройства. Не включает обсервационные исследования
17. Любое общее состояние здоровья, психическое здоровье или социальная ситуация, которая, по мнению исследователя, может представлять повышенный риск для пациента или способности пациента выполнять требования исследования.