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CTR 0.5~1、直径 2 Cm 以下の浸潤性非小細胞肺がんに対する選択的リンパ節切除

2025年8月7日 更新者:Haiquan Chen、Fudan University

CTR 0.5~1、直径 2 Cm 以下の浸潤性非小細胞肺がんに対する選択的リンパ節切除:前向き、単群、多施設、第 II 相試験

この研究では、0.5 < CTR < 1 および 2 cm 以下の患者を対象とした、性選択的リンパ節戦略 (上葉腫瘍については下縦隔リンパ節クリアランスなし、下葉腫瘍については上縦隔リンパ節クリアランスなし) の有効性と安全性を調査しました。直径 0.5 < CTR < 1、直径 2 cm 以下のリンパ節に対する選択的リンパ節郭清戦略の予後をより正確に評価することを目的とした、cT1N0M0 浸潤 NSCLC の直径。

調査の概要

詳細な説明

選択的リンパ節郭清は、初期臨床患者における縦隔リンパ節郭清の外傷を軽減するための重要なアイデアです。 以前の研究で、私たちのチームは、臨床的T1N0非小細胞肺癌患者における縦隔リンパ節転移の予測モデルを提案し、年齢、腫瘍サイズ、中心型、病理学的サブタイプが縦隔リンパ節転移と密接に関連していることを発見しました。 。 さらに、我々のチームは、上皮内腺癌(AIS)、低浸潤腺癌(MIA)、および接着性サブタイプが優勢な浸潤性腺癌(LPA)には縦隔リンパ節転移がなく、そのような患者にはリンパ節郭清が必要ないことも発見した。 さらに、ステージ I ~ III の NSCLC の約 3,000 例を遡及的に研究した結果、心尖部の NSCLC は下部縦隔に転移しないのに対し、N1 リンパ節陰性で胸膜浸潤陰性の患者では、胸腔の一部に腫瘍が転移することがわかりました。上葉は下縦隔リンパ節には転移しません。 これに基づいて、選択的リンパ節郭清戦略の臨床的実現可能性を検証するために、選択的リンパ節郭清戦略の初の国際前向き第 II 相臨床試験を実施しました。 この研究の主な目的は、直径 2 cm 以下の cT1NOM0 浸潤性 NSCLC に対する選択的リンパ節郭清戦略を開発することでした。つまり、上葉に位置する腫瘍に対しては下縦隔リンパ節郭清は行わず、上部縦隔リンパ節郭清も行わないことです。下葉に位置する腫瘍の場合。 さらに、2008年4月から2022年7月までに系統的リンパ節郭清を行ったNSCLC症例7,067例を遡及的に解析したところ、縦隔リンパ節転移率は15.4%(1091/7,067)であり、AIS症例209例ではリンパ節転移はなかった。 /MIA/LPA では、腺癌の他のサブタイプでは、縦隔リンパ節転移率は 15.3% (106/695) でした。 このうち、0.5 < CTR < 1.0 の cT1N0M0 非小細胞肺癌 360 例を遡及的に分析したところ、その中で上葉に位置する腫瘍には下縦隔リンパ節転移がなく、下葉に位置する腫瘍には下縦隔リンパ節転移があったことが判明しました。上部縦隔リンパ節には転移なし。 0.5 < CTR < 1.0 の他の非小細胞肺がんでは、VPI が陰性の場合、上葉の腫瘍でも下縦隔転移は観察されず、下葉の腫瘍でも上縦隔転移は観察されませんでした。 サイズが1cmを超えない肺がん212例では、上葉の腫瘍には下縦隔転移がなく、下葉の腫瘍には上縦隔転移はなかった。

この研究では、0.5 < CTR < 1 および 2 cm 以下の患者を対象とした、性選択的リンパ節戦略 (上葉腫瘍については下縦隔リンパ節クリアランスなし、下葉腫瘍については上縦隔リンパ節クリアランスなし) の有効性と安全性を調査しました。直径 0.5 < CTR < 1、直径 2 cm 以下のリンパ節に対する選択的リンパ節郭清戦略の予後をより正確に評価することを目的とした、cT1N0M0 浸潤 NSCLC の直径。

研究の種類

介入

入学 (推定)

684

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Shanghai、中国
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床研究に自発的に参加し、すべての治験手順に従い、完了する能力を持っている。
  • インフォームド・コンセント署名時の年齢が18~80歳(基準値を含む)。
  • ECOG スコア 0 または 1。
  • 過去に肺がんの手術を受けていない。
  • 術中または術後に病理学的に確認された非小細胞肺癌。
  • CT 上で混合すりガラスを伴う単一の肺結節、または複数の肺結節があるが、主な病変は上記の結節である。
  • 小結節の固体成分の割合は 0.5 ~ 1 であり、小結節の合計サイズは 2 cm 以下です。
  • 臨床病期 T1N0M0 の患者は外科的に切除可能です。
  • 放射線療法や化学療法を行わない一次治療。

除外基準:

  • 0.5 < CTR < 1 以外の臨床病期および直径 2 cm 以下の T1N0M0。
  • 完全な外科的切除を行うことができない。
  • 細胞診または組織病理学により、非小細胞肺がん以外の肺悪性腫瘍であることが確認されます。
  • 過去に肺がんの手術を受けたことがある。
  • 非一次治療として放射線療法または化学療法を受けた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:腕の選択的リンパ節郭清
このグループでは、上葉腫瘍には下縦隔リンパ節の除去は必要なく、下葉腫瘍には上縦隔リンパ節の除去は必要ありません。
0.5 < CTR < 1 かつ直径 2 cm 以下の場合 cT1N0M0 浸潤性非小細胞肺癌患者の性別選択的リンパ節 (上葉腫瘍については下縦隔リンパ節を除去する必要はなく、上縦隔リンパ節も除去する必要はない)下葉腫瘍はクリア済み)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
2年間の無病生存率
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
入学から2年間の治療終了まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2年全生存期間
時間枠:入学から2年間の治療終了まで
入学から2年間の治療終了まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
5年無病生存率
時間枠:入学から5年後の治療終了まで
入学から5年後の治療終了まで
5年全生存期間
時間枠:入学から5年後の治療終了まで
入学から5年後の治療終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Haiquan Chen、Fudan University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2026年5月1日

研究の完了 (推定)

2029年5月1日

試験登録日

最初に提出

2024年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月8日

最初の投稿 (実際)

2024年10月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月7日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • ECTOP-1027

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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